Ampho-Moronal® Tabletten

Therapie und Prophylaxe in­tes­ti­naler Hefemykosen bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren, besonders während der Be­handlung mit Medikamenten, die das Hefewachstum im Magen-Darm-Trakt fördern, z.B. Breitspektrum-Antibiotika, Kortikoide und Zytos­tatika.

Dosierung
Therapie
4mal täglich 1 Ta­blet­te nach den Mahlzeiten.

Prophylaxe von in­tes­ti­nalen Hefepilz-Infektionen
Ambulante Patienten
4mal täglich 1 Ta­blet­te

Intensivme­di­zinische Patienten
bis zu 20 Ta­blet­ten/Tag als Einzeldosis

Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirk­samkeit von Ampho-Moronal Ta­blet­ten bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher nicht erwiesen.

Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen.
Ampho-Moronal Ta­blet­ten werden nor­mal­erweise nach den Mahlzeiten unzerkaut mit et­was Flüs­sig­keit eingenommen.
Die Dauer der Anwendung beträgt 2 Wochen, bzw. so lange wie die Be­handlung mit Medikamenten, die das Hefewachstum fördern, anhält.
Falls notwendig, kann die Be­hand­lungs­dauer verlängert werden.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff, einen verwandten Wirkstoff (Ny­sta­tin, Natamycin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.
Orale Am­pho­te­ri­cin-B-Zu­be­reitungen sind nicht zur Be­handlung von systemischen Pilz­in­fek­tio­nen geeignet.

Patienten mit der seltenen hereditären Ga­lac­to­se-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glu­co­se-Ga­lac­to­se-Mal­ab­sorp­tion sollten Ampho-Moronal Ta­blet­ten nicht einnehmen.

Kinder und Jugendliche
Die Be­handlung von Kindern unter 6 Jahren mit Ampho-Moronal Ta­blet­ten wird nicht empfohlen, da hierzu besser geeignete halbflüs­sige Darreichungsformen zur Verfügung stehen.

Ältere Patienten
Ergebnisse aus klinischen Studien mit Am­pho­te­ri­cin B ergaben keine Anhaltspunkte, dass besondere Vorsichtsmaßnahmen bei älteren Patienten erforderlich sind.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Am­pho­te­ri­cin B bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien ist Am­pho­te­ri­cin B nur unzureichend untersucht worden (siehe 5.3). Am­pho­te­ri­cin B passiert die Plazenta. Obwohl nach oraler Gabe die gas­tro­in­tes­ti­nale Resorption gering ist, dürfen Ampho-Moronal Ta­blet­ten nur in der Schwangerschaft verwendet werden, wenn der eindeutige Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für das ungeborene Kind überwiegt.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Am­pho­te­ri­cin B in die Muttermilch übergeht. Obwohl nach oraler Gabe die gas­tro­in­tes­ti­nale Resorption gering ist, sollte während ei­ner Be­handlung mit Ampho-Moronal Ta­blet­ten nur nach ent­sprechender Nutzen-/Risiko-Abwägung gestillt werden.

Fertilität
Untersuchungen zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.

Ampho-Moronal Ta­blet­ten haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen- Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Am­pho­te­ri­cin B sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die gas­tro­in­tes­ti­nale Resorption nach oraler Ve­rabreichung, auch bei hohen Dosen, vernachlässigbar ist, sind systemische Nebenwirkungen von Am­pho­te­ri­cin B auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Intestinale Antiinfektiva
ATC-Code: A07AA07

Wirkmechanismus
Am­pho­te­ri­cin B wird an die Steroide der Pilz-Zellmembran ge­bun­den und führt in der Folge zu ei­ner Veränderung der Zellpermeabilität und so zu ei­nem Verlust von Ka­li­umionen und anderen Molekülen.

Pharmakodynamische Wirkungen
Am­pho­te­ri­cin B ist ein Polyen-Antibiotikum, das aus Streptomyces no­dosum gewonnen wird. Es wirkt ge­gen zahlreiche menschen- und tierpathogene Pilze, vor allem Hefen und Schimmelpilze. Vom klinischen Standpunkt ist für mit­teleu­ropäische Verhältnisse jedoch nur die Wirkung ge­gen Can­di­da-Arten und As­per­gil­lus fumigatus interessant. Am­pho­te­ri­cin B wirkt nicht ge­gen Bak­te­rien, Rickettsien, Vi­ren oder Dermatophyten.

Je nach Kon­zen­tra­tion wirkt Am­pho­te­ri­cin B fungistatisch oder fungizid. Gegen Can­di­da al­bi­cans ist Am­pho­te­ri­cin B gut wirksam, andere Can­di­da-Stämme kön­nen u.U. weni­ger empfindlich sein. In vitro kön­nen unter ex­tre­men Versuchsbedingungen resistente Can­di­da-Stämme mit Kreuzresistenz ge­gen Ny­sta­tin ge­züch­tet werden.

Resorption
Eine Resorptionsstudie an 28 Probanden (14 Männer und 14 Frauen) ergab nach 7tägiger Einnahme von 2 g Am­pho­te­ri­cin B/Tag maximale Blutspiegel in ei­nem Kon­zen­tra­tionsbereich, in dem keine systemischen Nebenwirkungen zu erwarten sind.

Die gas­tro­in­tes­ti­nale Resorption bei kurzfristiger oraler Anwendung von Am­pho­te­ri­cin B war bei Mäusen und Hunden sehr gering.

Akute Toxizität
Am­pho­te­ri­cin B war bei allen getesteten Spezies stark nephrotoxisch. Bei paren­te­ra­ler Gabe traten bei Hunden zusätzlich Herzarrhythmien und gas­tro­in­tes­ti­nale Hämorrhagien auf.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Die Genotoxizitätsprüfungen zu Am­pho­te­ri­cin B ergaben keine relevanten Anhaltspunkte hinsichtlich ei­nes mutagenen oder klastogenen Potenzials.

Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potenzial von Am­pho­te­ri­cin B liegen nicht vor.

Repro­duktionstoxizität
Am­pho­te­ri­cin B ist unzureichend auf repro­duktionstoxikologische Eigenschaften geprüft. Untersuchungen zur Fertilität oder Prä-/Postnatalstudien wurden nicht durchgeführt. Embryotoxizitätsstudien nach i.v. Gabe an Ratten und Ka­nin­chen ergaben keine Anhaltspunkte für ein teratogenes Potenzial oder andere pränatale Effekte. Bei Mehrfachdosisstudien bis zu 13 Wochen an Ratten und Hunden (2 mg/kg/Tag) traten keine Auswirkungen auf die Ei­erstock- und Hodenhistologie auf. Reversible Spermatogenese-Störungen sind bei Hunden nach oraler Gabe von 200 mg/Tag über 4 Wochen beschrieben.

Mais­stär­ke
Ethyl­cel­lu­lo­se
Tal­kum
Ma­gne­si­um­stea­rat (Ph.Eur.)
Lac­to­se-Mo­no­hy­drat

Nicht relevant.

3 Jahre

Nicht über 30 °C lagern!

PVDC be­schich­te­ter PVC-Blister mit Alu­mi­ni­umfolie mit
20 Ta­blet­ten
50 Ta­blet­ten und
100 Ta­blet­ten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.