Chlorhexamed PRAXIS 0,2 % Lösung zur Anwendung in der Zahnheilkunde

Chlorhexamed PRAXIS 0,2 % ist ein Mundhöhlenantiseptikum zur Anwendung in der Zahnheilkunde durch den Zahnarzt.
Die antiseptische Lö­sung wird an­ge­wendet zur vorübergehenden Keimzahlverminderung im Rahmen von zahnme­di­zi­ni­schen Eingriffen im Mundraum.

Chlorhexamed PRAXIS 0,2 % ist nur für die Zahnarztpraxis bestimmt.

Dosierung:

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
Zur Keimzahlreduktion im Mundraum und damit auch im Aerosol die Lö­sung in der Zahnarztpraxis vor jeder Be­handlung in der Mundhöhle anwenden. Füllen Sie dem Patienten dazu 10 ml unver­dünnte Lö­sung (Dosierungskappe bis zur Markierungslinie) in einen Becher und lassen Sie ihn 1 Minute lang im Mund spülen (intensiv durch die Zahnzwischenräume ziehen), danach ausspucken lassen – nicht schlucken oder nachspülen.

Kinder im Alter von 6-12 Jahren
Kinder unter 12 Jahren sollten Chlorhexamed PRAXIS 0,2 % erst nach Rücksprache mit dem Arzt oder Zahnarzt anwenden.

Kinder unter 6 Jahren
Chlorhexamed PRAXIS 0,2 % ist bei Kindern unter 6 Jahren kon­tra­in­di­ziert (siehe Abschnitt 4.3).

Die angegebene Dosis nicht überschreiten.

Art der Anwendung

Nur zur Anwendung in der Mundhöhle.

Die Lö­sung nicht schlucken!

Die Zähne sollten unter Zusatz üblicher Zahnpasta je­weils unmit­telbar, jedoch mindestens 5 Minuten, vor der Anwendung von Chlorhexamed PRAXIS 0,2 % geputzt worden sein, wobei anschließend an das Putzen die Mundhöhle gründlich ausgespült werden muss. Die Lö­sung ist gebrauchsfertig und daher unver­dünnt anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.5).

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff, Pfef­fer­minz­aro­ma (enthält Ben­zyl­al­ko­hol, Ci­tral, Ci­tro­nel­lol, Eu­ge­nol, Ge­ra­ni­ol, Li­mo­nene und Li­na­lool) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.
Chlorhexamed PRAXIS 0,2 % darf bei Ulzerationen und bei erosiv-desquamativen Ver­än­de­run­gen der Mundschleimhaut nicht an­ge­wendet werden.
Chlorhexamed PRAXIS 0,2 % darf nicht von Personen an­ge­wendet werden, die das Schlucken nicht richtig kontrollieren kön­nen (unter anderem Kinder unter 6 Jahren).
Chlorhexamed PRAXIS 0,2 % ist bei Kindern unter 6 Jahren kon­tra­in­di­ziert.

Nur zur Anwendung in der Mundhöhle. Nicht schlucken!
Chlorhexamed PRAXIS 0,2 % darf nicht ins Auge, die Augenumgebung oder in den Gehörgang gebracht werden. Bei versehentlichem Kontakt mit Auge, Augenumgebung oder Gehörgang muss mit reichlich Was­ser ausgespült werden.

Bei Intensivpflegepatienten ist der Kontakt zur Gehirnhaut und zum Zentralnervensystem zu vermeiden.

Bei Wundgefühl, ei­ner Schwellung oder Reizung im Mund sollte die Be­handlung abgebrochen werden.

Bei Schwellung oder Schwierigkeiten beim Atmen das Produkt nicht weiterverwenden und sofort einen Arzt aufsuchen (siehe auch Abschnitt 4.8).

Zu Beginn der Be­handlung mit Chlorhexamed PRAXIS 0,2 % kann es zu reversibler Beeinträchtigung des Geschmackempfindens, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen der Zunge kommen. Dies verschwindet gewöhnlich mit fortgesetzter Anwendung. Wenn der Zustand anhält, muss ein Arzt konsultiert werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Es kön­nen Verfärbungen an Zähnen und Zunge auftreten. Diese Verfärbungen sind nicht dauerhaft und kön­nen großteils durch eine re­du­zierte Konsumation von Tee, Kaffee und Rotwein verhindert werden. Eventuelle Verfärbung an Zähnen, Füllungen und Zahnersatz kön­nen durch Zähneputzen mit normaler Zahncreme vor der Anwendung von Chlorhexamed PRAXIS 0,2 % weitestgehend verhindert werden. Zahnprothesen sind mit ei­nem handelsüblichen Prothesenreini­ger ebenfalls vor der Anwendung von Chlorhexamed PRAXIS 0,2 % zu reinigen. Dennoch auftretende Verfärbungen kön­nen durch intensives Putzen mit der Zeit wieder entfernt werden, in hartnäckigen Fällen durch professionelle Reinigung durch den Zahnarzt.

Ma­cro­gol­gly­ce­rol­hy­dro­xy­ste­a­rat kann Hautreizungen hervorrufen.

Dieses Arzneimit­tel enthält einen Duft­stoff mit Ben­zyl­al­ko­hol, Ci­tral, Ci­tro­nel­lol, Eu­ge­nol, Ge­ra­ni­ol, Li­mo­nene und Li­na­lool.
Ben­zyl­al­ko­hol, Ci­tral, Ci­tro­nel­lol, Eu­ge­nol, Ge­ra­ni­ol, Li­mo­nene und Li­na­lool kön­nen allergische Reaktionen hervorrufen.

Chlorhexamed PRAXIS 0,2 % wird durch anio­nische Sub­stan­zen (wie z. B. Na­tri­um­do­de­cyl­sul­fat), die in der Regel ein Be­stand­teil üblicher Zahnpasten sind, in der Wirkung beeinträchtigt. Diese sollten deshalb nicht gleichzeitig, sondern mindestens 5 Minuten vor der Be­handlung mit Chlorhexamed PRAXIS 0,2 % an­ge­wendet werden (Mund zwischen Zähneputzen und der Anwendung von Chlorhexamed PRAXIS 0,2 % gründlich mit Was­ser spülen, siehe Abschnitt 4.2).

Schwangerschaft
Für Chlor­he­xi­din liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, em­bryonale/fe­tale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten und mit dem Arzt Rücksprache zu halten.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt ob Chlor­he­xi­din in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Chlor­he­xi­din in der Stillzeit vor, daher ist die der Anwendung während der Stillzeit Vorsicht geboten und mit dem Arzt Rücksprache zu halten.

Chlorhexamed PRAXIS 0,2 % hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In sehr seltenen Fällen kann es zu schweren Über­emp­find­lich­keitsreaktionen (z. B. ana­phy­laktischen Schock) kommen. Bei ent­sprechend sensibilisierten Patienten kön­nen durch Pfef­fer­minz­aro­ma Über­emp­find­lich­keitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Es kön­nen sehr häufige Nebenwirkungen (z. B. belegte Zunge) bzw. häufige Nebenwirkungen (reversible Beeinträchtigung des Geschmackempfindens, reversibles Taubheitsgefühl der Zunge, reversible Verfärbungen der Zahnhartgewebe, reversible Verfärbungen von Restau­rationen (u. a. Füllungen) und der Zungenpapillen, kribbelndes oder bren­nen­des Gefühl auf der Zunge zu Beginn der Be­handlung und tro­ckener Mund) auftreten.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Diese Nebenwirkungen sind nach Systemor­ganklasse und Häufigkeit gegliedert. Die Häufigkeit ist durch die folgenden Kategorien definiert:

*Wird in Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“ näher erläutert.

Bei ent­sprechend sensibilisierten Patienten kön­nen durch Pfef­fer­minz­aro­ma Über­emp­find­lich­keitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Ben­zyl­al­ko­hol, Ci­tral, Ci­tro­nel­lol, Eu­ge­nol, Ge­ra­ni­ol, Li­mo­nene und Li­na­lool kön­nen allergische Reaktionen hervorrufen.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:
Reversible Beeinträchtigung des Geschmackempfindens, reversibles Taubheitsgefühl der Zunge; kribbelndes oder bren­nen­des Gefühl auf der Zunge zu Beginn der Be­handlung,
Diese Nebenwirkungen verschwinden gewöhnlich mit fortgesetzter Anwendung. Falls die Nebenwirkungen länger anhalten, muss ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.

Reversible Verfärbungen der Zahnhartgewebe; reversible Verfärbungen von Restau­rationen (u.a. Füllungen) und der Zungenpapillen.
Verfärbungen kann zum Teil durch sachgemäße Anwendung ent­sprechend der Dosierungsanleitung sowie ei­nem re­du­zierten Rotwein-, Kaffee- oder Teekonsum vorgebeugt werden. Bei Vollprothesen empfiehlt sich ein Spe­zialreini­ger.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Chlorhexamed PRAXIS 0,2 % soll nicht (in großen Men­gen und absichtlich) geschluckt werden. Oral eingenommenes Chlor­he­xi­din wird schlecht resorbiert.
Chlorhexamed PRAXIS 0,2 % kann durch Spülen mit Was­ser entfernt werden. Bei versehentlichem Kontakt mit Auge, Augenumgebung oder Gehörgang müssen diese mit reichlich Was­ser ausgespült werden. Vergiftungserscheinungen sind bisher nicht bekannt geworden.

Pharmakotherapeutische Grup­pe : Antiinfektiva und Antiseptika zur oralen Lokalbehandlung, ATC-Code : A01AB03

Chlor­he­xi­din ist eine Base und daher in Salzform am stabilsten. Die freie Base, das Diace­tat und das Di­hy­dro­chlo­rid haben nur eine geringe Löslichkeit in Was­ser (0,08, 1,0 bzw. 0,06 g/100 ml), während diese beim Digluconat sehr hoch ist (> 50 g/100 ml).
Daher wird überwiegend das Digluconat für verschiedene Indikationen eingesetzt.
Chlor­he­xi­din und -Sal­ze zeigen eine breite antimikrobielle Wirkung ge­gen grampositive und gramnegative Bak­te­rien.
Die Wirkung ge­gen einige gramnegative Bak­te­rien (Pseu­do­mo­nas- und Pro­te­us-Arten) und ge­gen Hefen, Dermatophyten und Mykobakterien ist gering. Es ist unwirksam ge­gen Bak­te­rien-, Pilzsporen, Vi­ren und fäulniserregende Pilze.

Die mittleren Hemmkon­zentrationen betragen (µg/ml):

Chlor­he­xi­din wirkt vorzugsweise bei neu­tralem und leicht alkalischem pH-Wert. Im sauren pH-Bereich ist die Wirk­samkeit re­du­ziert.
In Gegenwart von Sei­fen, Blut oder Eiter (Zellbruchstücke) ist die Wirk­samkeit von Chlor­he­xi­din vermindert (100-1000fach hö­he­re Hemmkon­zentrationen erforderlich).

Mundspülungen mit 10 ml ei­ner 0,2 %igen Chlor­he­xi­din-Lö­sung führen zu ei­ner starken Reduktion der Bak­te­rienmenge in der Mundflüs­sigkeit, die bis zu 12 Stunden nachweisbar ist. Dies korreliert auch mit ei­ner re­du­zierten Bildungsrate der Zahnplaque. Bei Gebrauch über mehrere Monate nimmt die Wirkung durch reversible Ver­schiebung im Bak­te­rienspektrum von Mundflora und Zahnplaque ab. Über die Folgen ei­ner Ver­schiebung des oralen Keimspektrums sind keine Untersuchungen bekannt.

Beim Erwachsenen konnten nach wiederholter Anwendung von Chlor­he­xi­din auf gesunder Haut keine resorbierten Substanzmengen nachgewiesen werden. Dage­gen waren beim Baden von Früh- und Neugeborenen (28.-39. Gestationswoche) in 4 %iger Chlor­he­xi­din-digluconat-Detergens-Lö­sung geringe Men­gen bis 1,0 µg/ml dieser Substanz im Blut nachweisbar (keine klinischen Symptome; Hämolysen traten in vivo in Kombination mit anderen Desinfektionsmit­teln in Kon­zen­tra­tio­nen > 20 µg/ml auf).
Nach oraler Ap­pli­kation von Chlor­he­xi­din wurden bei Ratten und Mäusen hohe Ak­ti­vi­täten im Verdauungstrakt festgestellt. Eine Resorption erfolgt nur langsam.
Chlor­he­xi­din wird auf Zahnschmelz, Dentin, Zement, Zahnpellikel, Schleimhäuten und Restau­rationen ad­sor­biert. Durch langsame Desorption ist Chlor­he­xi­din bis zu 8 Stunden in der Mundflüs­sigkeit nachweisbar (De­poteffekt). Die Resorption von Chlor­he­xi­din über die intakte Mundschleimhaut ist nicht bekannt. Die Ausscheidung von Chlor­he­xi­din erfolgt bei ver­schie­de­nen Versuchstieren überwiegend über die Faeces (90 %). In Humanversuchen betrug die Eliminationshalbwertszeit 4 Tage.

Chlor­he­xi­din und -Sal­ze haben eine geringe aku­te und chronische Toxizität (Ratte LD₅₀ oral 1,8-3,0 g/kg, Maus LD₅₀ oral 2,5 g/kg). Die Toxizität der freien Base und der Sal­ze sind ungefähr gleich. In wäss­ri­ger Lö­sung kön­nen aufgrund der Löslichkeit nur mit dem Digluconat akut toxische Men­gen verabreicht werden. Die nach systemischer Aufnahme und Metabolisierung freiwerdenden Säu­rereste haben eine geringe Toxizität.
Die Hautverträglichkeit ist bis zu Kon­zen­tra­tio­nen von 1 % in Was­ser auch bei wiederholter Anwendung gut. Kontaktsensibilisierung und Photosensibilisierung sind möglich, jedoch selten.
Bei ge­stör­ter Zirkulation und bei freiliegendem bradytrophen Ge­we­be, z.B. Sehnen, kann Chlor­he­xi­din eine zusätzliche Schädigung der Zel­len verursachen.
Reizerscheinungen am Auge werden beim Men­schen in Kon­zen­tra­tio­nen ab 0,1 % be­ob­ach­tet. Am Ka­nin­chen- und Katzenauge erzeugte die Ap­pli­kation von 0,1 ml ei­ner 0,005 %igen Chlor­he­xi­din­di­glu­co­nat-Lö­sung eine Schädigung des Cornea-Epithels. Ablösungen der Konjunktiva an den Rändern des Ka­nin­chen- bzw. Katzenauges waren die Folge ei­ner 0,01 %igen Chlor­he­xi­din­di­glu­co­nat-Lö­sung. Hy­drophile Kontaktlinsen, die über Nacht in ei­ner 0,0005 %igen Chlor­he­xi­dinace­tat-Lö­sung aufbewahrt wurden, verursachten eine leichte Reizung am Ka­nin­chenauge. Nach 21 Tagen wurde die Cornea bei 2 von 3 Ratten opak.
Ständiger Gebrauch als Mundwasser ohne mechanische Reinigung kann Blutungen der Gingiva fördern. Auch Färbungen der Zähne und Lingua ni­gra sind möglich.
In tierexperimentellen Studien wurden bei offen liegenden Knochenwunden oder bei Wunden mit nekrotischem oder ulzeriertem Ge­we­be Gewebsschädigungen be­ob­ach­tet.
Zystoskopien und Blasenspülungen mit 0,02 %iger Chlor­he­xi­din-Lö­sung führten selten zu Blasenreizungen. Jedoch traten bei Instillation über 6-48 Stunden bei Ratten erosive Zystitiden und Hämaturie auf. 14-tägige Ver­ab­rei­chung von Chlor­he­xi­din 0,2 %ig und 0,02 %ig mit dem Trinkwasser führten bei Ratten zu reversiblen Dys­pla­sien und Leukoplakien (prämalignen Alterationen) des Zungenepithels.
Chlor­he­xi­din zeigte mutagene Wirkungen im Ames-Test und DNA-Repair-Test. Im Chromosomen-Mutationstest an Säuger-Somazellen wurden jedoch negative Ergebnisse erzielt. Nach oraler Ver­ab­rei­chung von Chlor­he­xi­din an trächtige Ratten konnten keine Abweichung von der Norm, keine em­bryonalen sowie fötalen Missbildungen und keine re­du­zierte Fertilität be­ob­ach­tet werden. Diese Untersuchungen kön­nen eine derartige Wirkung beim Men­schen jedoch nicht ausschließen.

Pfef­fer­minz­aro­ma; Ma­cro­gol­gly­ce­rol­hy­dro­xy­ste­a­rat (Ph. Eur.); Gly­ce­rol, Sor­bi­tol-Lö­sung 70 % (nicht kris­tal­li­sie­rend) (Ph. Eur.); ge­rei­nigtes Was­ser.

Chlor­he­xi­din ist inkompatibel mit Sei­fen und anderen anio­nischen Sub­stan­zen.

In Kon­zen­tra­tio­nen über 0,05 % bildet Chlor­he­xi­din mit Boraten, Dicar­bo­naten, Car­bonaten, Chloriden, Ci­traten, Phos­phaten und Sulfaten Sal­ze, die auskris­tal­li­sieren kön­nen. Bei Kon­zen­tra­tio­nen unter 0,01 % ist ein Auskris­tal­li­sieren der Sal­ze nicht zu erwarten.

Chlor­he­xi­din kann durch Poly­sor­bat-80, unlös­li­che Ma­gne­si­um-, Zink- und Cal­cium­salze in­ak­ti­viert werden.

28 Monate
Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Nicht über 25 °C lagern.

PET-Flasche mit Schraubverschluss aus Polypropylen mit 600 ml Lö­sung

Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.