Fenistil Dragees

Zur symptomatischen Linderung von

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 3 bis 6 mg Di­me­tin­den­ma­leat verteilt auf 3 Einzeldosen.
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 3-mal täglich 1 - 2 überzogene Ta­blet­ten ein.
Für Patienten, die zu Schläfrigkeit neigen, wird empfohlen 2 Ta­blet­ten vor dem Schlafengehen und 1 Ta­blet­te am Morgen einzunehmen.

Kinder von 3 bis 11 Jahren
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 0,1 mg Di­me­tin­den­ma­leat pro kg Körpergewicht (0,1 mg/kg KG).
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Kinder über 3 Jahren maximal 3-mal täglich 1 überzogene Ta­blet­te ein.

Kinder unter 3 Jahren
Kinder unter 3 Jahren dürfen Fenistil Dragees nicht einnehmen.

Ältere Men­schen (ab 65 Jahren)
Es kann die für Erwachsene übliche Dosis eingenommen werden.

Anwendungsdauer
Fenistil Dragees sollten nicht länger als 14 Tage ohne Rücksprache mit dem Arzt an­ge­wendet werden.

Da bei älteren Men­schen Nebenwirkungen wie Unruhe und Ermüdung wahrscheinlicher sind, ist bei diesen Personen Vorsicht geboten. Die Anwendung bei verwirrten älteren Patienten ist zu vermeiden. Die empfohlene Dosierung und Anwendungsdauer nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt überschreiten (siehe Abschnitt 4.2).

Wie auch bei anderen Antihistaminika, ist bei der Einnahme durch Patienten mit Glaukom oder angeborener bzw. erworbener Blasenhalsstenose (z.B. Prostatahypertrophie) Vorsicht geboten.

Bei Patienten mit Epilepsie ist wie bei allen H₁- und teil­weise H₂-Antihistaminika Vorsicht bei der Einnahme geboten.

Kinder und Jugendliche
Bei jüngeren Kindern kön­nen Antihistaminika möglicherweise zu Erregungszuständen führen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fruc­to­se-Intoleranz, Glu­co­se-Ga­lac­to­se Mal­ab­sorp­tion, völligem Lactase-Mangel, Ga­lac­to­se-Intoleranz oder Saccharase-Iso­maltase-Mangel sollten Fenistil Dragees nicht einnehmen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von zwei oder mehr Arzneimit­teln, die das Zentralnervensystem dämpfen (Sedativa), ist mit ei­ner verstärkten ZNS-De­pression zu rechnen. Dies kann unerwünschte und sogar lebensbedrohliche Auswirkungen haben.

Zu diesen Arzneimit­teln zählen Opioid-An­alge­ti­ka, Antikonvulsiva, Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva und Mo­no­amin­oxi­da­sehemmer), Antihistaminika, Antiemetika, Neuroleptika, Anxiolytika, Hypnotika, Sco­po­la­min und Al­ko­hol.
Um eine ZNS-De­pression gering zu halten und eine mögliche Po­ten­zie­rung zu vermeiden, sollte die gleichzeitige Gabe von Pro­car­ba­zin und Antihistaminika mit Vorsicht erfolgen.

Antihistaminika kön­nen die Wirkung von Anticho­linergika verstärken.

Trizyklische Antidepressiva und Anticho­linergika (z. B. Bronchodilatatoren, gas­tro­in­tes­ti­nale Spasmolytika, Mydriatika, urologische Anticho­linergika) haben möglicherweise einen additiven anticho­linergen Effekt mit Antihistaminika, welcher das Risiko ei­ner Verschlechterung ei­nes Glaukoms oder ei­ner Harnretention erhöht.

Darüber hinaus könnte die gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva bei glaukomgefährdeten Patienten einen Anfall auslösen.

Schwangerschaft
Die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft ist bei Men­schen nicht belegt. Die Anwendung von Dimetinden während der Schwangerschaft sollte nur nach ärztlicher Rücksprache und nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für Mutter und Fötus erfolgen.
In tierexperimentellen Untersuchungen mit Dimetinden wurde kein teratogenes Potential nachgewiesen. Auch Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, em­bryonale/fötale Entwicklung, Entbindung oder die postnatale Entwicklung fehlen (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit
Es ist davon auszugehen, dass Dimetinden in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Fenistil während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Fertilität
Tierexperimentelle Studien haben keine Effekte auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Fenistil Dragees kön­nen, wie andere Antihistaminika, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bei einigen Patienten die geistige Aufmerksamkeit so weit herabsetzen, dass die Fä­higkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder der Durchführung anderer Aufgaben, die Kon­zen­tra­tion erfordern, beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße in Zusammenwirkung mit Al­ko­hol.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit kön­nen besonders zu Be­handlungsbeginn auftreten. In sehr seltenen Fällen kön­nen allergische Reaktionen auftreten.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nach Systemor­ganklasse und Häufigkeiten aufgelistet.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Innerhalb der Häufigkeiten sind die Nebenwirkungen in abnehmender Schwere aufgelistet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome
Zu den Anzeichen und Symptomen ei­ner Überdosierung mit H₁-Antihistaminika zählen: ZNS-De­pression mit Be­nom­men­heit (überwiegend bei Erwachsenen), ZNS-Stimulation mit antimuskarinischer Wirkung (besonders bei Kindern und älteren Men­schen), einschließlich Erregung, Ataxie, Halluzinationen, Tremor, Krämpfe, Harnretention und Fieber. Hypotonie, Koma und kardiorespiratorisches Versagen kön­nen die Folge sein.

Maßnahmen
Es gibt kein spezifisches Gegenmit­tel bei ei­ner Antihistaminika-Überdosierung. Die zu ergreifenden Maßnahmen richten sich nach der klinischen Indikation und nach den Empfehlungen der Giftnotrufzen­tra­len und Giftinformationszentren.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Antihistaminikum zur systemischen Anwendung, ATC-Code: R06AB03

Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen
Dimetinden ist ein kompetitiver Hist­aminhemmer, der die H₁-Re­zep­tor­en blo­ckiert. In geringen Kon­zen­tra­tio­nen stimuliert es die Hist­amin-Methyltransferase mit der Folge, dass Hist­amin deak­ti­viert wird. Es besitzt eine starke H₁-Rezeptor-Affinität und ist ein potenter Mastzellenstabilisator. Zudem wirkt es wie ein lokales Anästhetikum. Auf H₂-Re­zep­tor­en hat es keinen Einfluss. Dimetinden wirkt außerdem antagonistisch ge­genüber Bradykinin, Se­ro­to­nin und Ace­tylcho­lin. Es handelt sich um ein ra­ce­mi­sches Ge­misch, wobei R-(-)-Dimetinden eine hö­he­re H₁-antihistaminische Ak­ti­vi­tät besitzt. Es trägt beträchtlich zur Senkung der überhöhten Permeabilität der Kapillaren bei, die mit den unmit­telbaren Über­emp­find­lich­keitsreaktionen in Zusammenhang steht.

In Verbindung mit H₂-Antihistaminika unterdrückt Di­me­tin­den­ma­leat praktisch alle Auswirkungen von Hist­amin auf den Kreislauf.

In ei­ner Studie, die Gesundheit bzw. Krankheitsschübe der Haut im Zusammenhang mit Hist­amin untersuchte, war die Auswirkung ei­ner Einzeldosis Dimetinden 4 mg in Tropfenform auf Hautreaktionen noch bis zu 24 Stunden nach der Ver­ab­rei­chung messbar.

Resorption
Die systemische Bioverfügbarkeit von Dimetinden in Tropfen liegt bei ca. 70 %. Eine Anfangsreaktion ist innerhalb von 30 min. zu erwarten und eine maximale Reaktion innerhalb von 5 Stunden. Die maximalen Se­rum­kon­zen­tra­tionen von Dimetinden werden innerhalb von 2 Stunden nach der Ver­ab­rei­chung der Lö­sung zum Einnehmen oder Dragees zu 1 mg erreicht.

Verteilung
Bei Kon­zen­tra­tio­nen zwischen 0,09 und 2 µg/ml kommt es zu ei­ner ca. 90%igen Bindung von Dimetinden an menschliche Plas­ma­pro­tei­ne.

Biotransformation
Zu den metabolischen Reaktionen zählen Hy­dro­xylierung und Me­tho­xylierung der Verbindung.

Elimination
Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit liegt bei ca. 6 Stunden. Dimetinden und seine Metaboliten werden sowohl über die Gallen- als auch die Harnwege ausgeschieden.

Basierend auf den kon­ven­tio­nel­len Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Men­schen erkennen. Bei Ratten und Ka­nin­chen konnte keine teratogene Wirkung festgestellt werden. Dimetinden hatte keinen Einfluss auf die Fertilität von Ratten; auch die peri- und postnatale Entwicklung der Jungen wurde unter Dosen, die 250 Mal höher als die für Men­schen übliche Dosis waren, nicht beeinträchtigt.

Mutagenität / Kanzerogenität
Prüfungen auf tumorigene Wirkung (Kanzerogenitätsstudien) wurden mit Dimetinden nicht durchgeführt. Mutagenitätsuntersuchungen in vivo und in vitro verliefen negativ.

Lac­to­se-Mo­no­hy­drat; Sac­cha­ro­se; Tal­kum; mi­kro­kris­tal­line Cel­lu­lo­se; Ma­cro­gol 35.000; Glu­co­se­si­rup; Ti­tan­di­oxid; Ma­gne­si­um­stea­rat; Po­vi­don 29.000; hoch­dis­per­ses Si­li­ci­um­di­oxid; Mon­tan­gly­col­wachs; Ge­la­ti­ne.

Nicht zutreffend.

3 Jahre

Nicht über 25 °C lagern.

Poly­vi­nyl­chlo­rid (PVC)/Alu­mi­ni­um-Blister mit 10 überzogenen Ta­blet­ten. Packungen zu 20, 50 und 100 überzogenen Ta­blet­ten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.