Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen

Entzündungszustände der Schleimhäute im Nasen-Rachen-Raum (z. B. Schnupfen; zur Erleichterung des Se­kret­ab­flus­ses bei Nasennebenhöhlenentzündung; bei Tuben­mit­telohrkatarrh).
Otriven ge­gen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen sind für Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren bestimmt.

Otriven ge­gen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen sind zur Anwendung bei Säuglingen unter ei­nem Jahr nur auf ärztlichen Rat hin vorgesehen. Bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren ist das Arzneimit­tel nur von Erwachsenen zu verabreichen.

Dosierung

Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren: 1 Tropfen in jedes Nasenloch, 2 – 3‑mal täglich (alle 8 bis 10 Stunden) ist grundsätzlich aus­reichend. Eine 3‑malige Anwendung pro Tag und Nasenloch ist nicht zu überschreiten.
Otriven ge­gen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen dürfen nicht länger als 7 Tage nach­ei­nan­der an­ge­wendet werden.
Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden.

Bei untergewichtigen Säuglingen und Frühgeborenen darf die Dosierung nur nach Anordnung ei­nes Arztes erfolgen.

Art der Anwendung

Zur nasalen Anwendung.

Vorbereitung des Tropfers:
Vor der ersten Anwendung muss der Tropfer vorbereitet werden. Die zu verabreichende Tropfenmenge ist mit nur 23 Mikroliter (μl) sehr gering, weshalb mehrere Pumpvorgänge nötig sind, bis die Pumpe vollständig gefüllt und die ent­sprechende Tropfengröße erreicht ist.
Hierzu ist die Flaschenöffnung nach unten zu richten und durch Druck auf die Fingerauflage zu pumpen bis ein Tropfen austritt. Nach wei­te­ren 7 Pumpstößen ist der Tropfer einsatzbereit.

Bei den wei­te­ren Anwendungen ist der Tropfer sofort gebrauchsfertig. Wenn das Arzneimit­tel 1 Woche nicht an­ge­wendet wurde, muss der Tropfer mit 4 Pumpstößen ak­ti­viert werden.

1. Vor der Anwendung die Nase des Kindes gründlich reinigen.

2. Die Anwendung sollte beim liegenden Kind mit leicht zur Seite geneigtem Kopf erfolgen. Hierbei den Tropfer direkt vor das untere Nasenloch halten und 1 Tropfen einträufeln. Es sollte vermieden werden, den Tropfer in das Nasenloch einzuführen. Danach den Tropfen kurz einwirken lassen.

3. Zur Be­handlung des anderen Nasenloches den Kopf des Kindes leicht zur anderen Seite drehen und den Vor­gang an dem jetzt unteren Nasenloch wiederholen.

4. Tropfer nach Gebrauch mit ei­nem sauberen Tuch reinigen und Schutzkappe wider auf die Fläsche aufsetzen

Die letzte Anwendung des Tages sollte möglichst vor dem Zubettgehen erfolgen.
Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird darauf hingewiesen, dass jede Dosiereinheit immer nur für einen Patienten verwendet werden darf.

Otriven ge­gen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen sollten, wie auch andere Sympathomimetika, mit Vorsicht an­ge­wendet werden bei Patienten mit ei­ner starken Reaktion auf adrenerge Sub­stan­zen, was sich durch Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel, Tremor, Herz­rhyth­mus­stö­run­gen oder erhöhtem Blutdruck äußern kann.

Otriven ge­gen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen dürfen nur mit Vorsicht an­ge­wendet werden bei Patienten mit:

Patienten mit Long-QT-Syn­drom, die mit Xy­lo­me­ta­zo­lin behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ven­trikuläre Arrhythmien.

Wie auch andere topische Vasokonstriktoren dürfen Otriven ge­gen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen nicht länger als 7 Tage an­ge­wendet werden. Eine langfristige Anwendung oder übermä­ßi­ger Gebrauch kann zu ei­ner chronischen Schwellung (Rhinitis medicamentosa) und/oder Atrophie der Nasenschleimhaut führen.

Benz­al­ko­nium­chlo­rid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.

Kinder
Bei Säuglingen unter ei­nem Jahr wird die Anwendung nur auf ärztlichen Rat hin empfohlen.
Neugeborene und junge Säuglinge sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden. Es gibt einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Apnoe) bei Anwendung therapeutischer Dosen in dieser Altersgruppe. Dosisüberschreitungen sind unbedingt zu vermeiden.

Die kombinierte Anwendung von Xy­lo­me­ta­zo­lin mit Mo­noaminooxidase-Hem­mern (MAO-Hem­mern) oder tri- und tetrazyklischen Antidepressiva kann aufgrund der kardiovaskulären Wirkung dieser Sub­stan­zen zu ei­ner Blut­druck­er­höhung führen (siehe Abschnitt 4.4).

Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Er­fahrungen (weni­ger als 300 Schwan­ger­schafts­aus­gän­ge) mit der Anwendung von Xy­lo­me­ta­zo­lin bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien haben Repro­duktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3).

In Anbetracht ei­nes po­ten­ziellen systemischen Vasokonstriktoreffektes ist es nicht empfehlenswert, Otriven ge­gen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen während der Schwangerschaft anzuwenden.

Stillzeit
Eine Anwendung von Otriven ge­gen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff Xy­lo­me­ta­zo­lin in die Muttermilch übergeht.

Fertilität
Es liegen keine aus­rei­chen­den Daten zu den Auswirkungen von Xy­lo­me­ta­zo­lin auf die menschliche Fertilität vor.

Otriven ge­gen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Er­krankungen des Immunsystems
Sehr selten: Über­emp­find­lich­keitsreaktionen (Angioödem, Haut­aus­schlag, Juckreiz).

Er­krankungen des Nervensystems
Häufig: Kopf­schmerzen.
Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Halluzinationen (vorrangig bei Kindern).

Augenerkrankungen:
Sehr selten: Vorübergehende Seh­stö­run­gen.

Herzerkrankungen
Selten: Herzklopfen, Tachykardie, Hypertonie.
Sehr selten: Unregelmäßige Herzfrequenz, erhöhte Herzfrequenz.

Er­krankungen der Atemwege, des Brust­raums und Mediastinums
Häufig: Trockenheit der Nasenschleimhaut, Nasenbeschwerden, Niesen.
Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Epistaxis (Nasenbluten).
Sehr selten: Apnoe bei jungen Säuglingen und Neugeborenen.

Er­krankungen des Gastroin­tes­ti­naltrakts
Häufig: Übelkeit.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Konvulsionen (insbesondere bei Kindern).

Allgemeine Er­krankungen und Beschwerden am Ver­ab­rei­chungsort
Häufig: Brennen an der Ap­pli­kationsstelle.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Das klinische Bild ei­ner Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen ei­ner Unterdrückung des zen­tra­len Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln kön­nen.
Symptome ei­ner Stimulation des zen­tra­len Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Konvulsionen.
Symptome infolge der Hemmung des zen­tra­len Nervensystems sind Ernied­rigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende wei­te­re Symptome kön­nen auftreten:
Miosis, My­dri­asis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose, Übelkeit, Tachykardie, Brady­kardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, schockähnliche Hypotonie, Lungenödem, Atem­störungen und Apnoe.

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zen­tral­ner­vösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie ei­ner Hypertonie, die von ei­ner Hypotonie abgelöst werden kann.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Bei Verdacht auf Überdosierung sollten geeignete unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden. Falls erforderlich, ist eine aku­te symptomatische Be­handlung unter ärztlicher Aufsicht angezeigt. Dies schließt eine Überwachung des Patienten über mehrere Stunden ein.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Rhinologika – Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung - Sympathomimetika, rein;
ATC-Code: R01AA07

Wirkmechanismus
Xy­lo­me­ta­zo­linhy­dro­chlorid ist ein Sympathomimetikum, das auf alpha-adrenerge Re­zep­tor­en in der Nasenschleimhaut wirkt. Bei Ver­ab­rei­chung in die Nase verengen sich die nasalen Blutgefäße. Dadurch kommt es zur Abschwellung der Nasenschleimhaut sowie der benachbarten Regionen des Rachenraums.
Es re­du­ziert auch die mit Schleimhypersekretion zusammenhängenden Symptome und erleichtert den Se­kretabfluss bei verstopfter Nase. Das Abschwellen der Nasenschleimhaut ermöglicht Patienten mit verstopfter Nase leichter durch die Nase zu atmen.

Pharmakodynamische Wirkungen
Die Wirkung von Otriven setzt innerhalb von 2 Minuten ein und hält mehrere Stunden an – im Durchschnitt 6 – 8 Stunden.

Der pH-Wert von Otriven ist dem pH-Wert-Bereich der Nasenhöhle angepasst.

Nach lokaler nasaler Ver­ab­rei­chung von Xy­lo­me­ta­zo­lin am Men­schen sind die Plasmakon­zentrationen sehr nied­rig.

Resorption
Lokale Ver­ab­rei­chung führt zu ei­ner minimalen systemischen Absorption. Bei Überschreiten der empfohlenen Dosierung kann es dennoch zu ei­ner systemischen Resorption von in­tra­na­sa­lem Xy­lo­me­ta­zo­lin kommen und zu systemischen sympathomimetischen Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Verteilung
Es liegen keine Daten aus Studien am Men­schen vor.

Biotransformation
Es liegen keine Daten aus Studien am Men­schen vor.

Elimination
Es liegen keine Daten aus Studien am Men­schen vor.

Besondere Patientengruppen
Es wurden keine Studien an speziellen Patientengruppen durchgeführt.

Basierend auf kon­ven­tio­nel­len Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Men­schen erkennen.

Kanzerogenität und Genotoxizität
Es liegen keine Daten zur Kanzerogenität für Xy­lo­me­ta­zo­lin vor. In-vitro- und In-vivo-Daten zur Genotoxizität deuten jedoch nicht auf ein genotoxisches Potenzial hin.

Repro­duktionstoxikologie
Bei Mäusen, Ratten und Ka­nin­chen wurden keine teratogenen Wirkungen von Xy­lo­me­ta­zo­lin be­ob­ach­tet.
Dosierungen oberhalb therapeutischer Men­gen waren em­bryole­tal oder führten zu ei­nem verminderten Wachstum der Feten.
Bei Ratten wurde die Milchpro­duktion gehemmt. Es liegen keine Anzeichen für Fer­ti­li­täts­störungen vor.

Ge­rei­nig­tes Was­ser; Sor­bi­tol; Na­tri­um­chlo­rid; Na­tri­um­di­hy­dro­gen­phos­phat-Di­hy­drat; Di­na­tri­um­hy­dro­gen­phos­phat; Na­tri­um­ede­tat; Benz­al­ko­nium­chlo­rid.

Keine bekannt.

2 Jahre.
Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Nicht über 30 °C lagern.
Nicht einfrieren.

Kunststoffflasche mit Dosierpumpe.
10 ml Nasentropfen, Lö­sung

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.