Voltaren Schmerzgel forte 23,2 mg/g Gel

Anwendungsgebiet bei Jugendlichen ab 14 Jahren und Erwachsenen
Zur lokalen, symptomatischen Be­handlung von Schmerzen bei aku­ten Prellungen, Zerrungen oder Verstauchungen infolge ei­nes stumpfen Trau­mas, z. B. Sport- und Unfallverletzungen.

Bei Jugendlichen über 14 Jahren ist das Arzneimit­tel zur Kurzzeitbehandlung vorgesehen.

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
Voltaren Schmerzgel forte wird 2-mal täglich (bevorzugt morgens und abends) an­ge­wendet.
Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Men­ge, ent­sprechend 1 ‑ 4 g Gel (23,2 – 92,8 mg Di­clo­fenac-N-Ethylethanamin) erforderlich.
Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 8 g Gel ent­sprechend 185,6 mg Di­clo­fenac-N-Ethylethanamin.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Symptomen und der zugrundeliegenden Er­krankung. Voltaren Schmerzgel forte sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 1 - 3 Wochen an­ge­wendet werden.

Bei Beschwerden, die sich nach 3 - 5 Tagen nicht gebessert haben oder sich verschlechtern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Besondere Patientengruppen
Ältere Patienten:
Es ist keine spezielle Dosis­an­pas­sung erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils sollten ältere Men­schen besonders sorgfältig überwacht werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion:
Bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Eingeschränkte Le­berfunktion:
Bei Patienten mit Einschränkung der Le­berfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche (unter 14 Jahren):
Es liegen keine aus­rei­chen­den Daten zur Wirk­samkeit und Verträglichkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor (siehe Abschnitt 4.3 Ge­gen­anzeigen).
Jugendliche (ab 14 Jahren):
Bei Jugendlichen im Alter von 14 Jahren oder älter wird dem Patienten/den Eltern geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls das Arzneimit­tel länger als 7 Tage zur Schmerzbehandlung benötigt wird oder die Symptome sich verschlechtern.

Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut. Nicht einnehmen!

Voltaren Schmerzgel forte wird auf die betroffenen Körperpartien dünn aufgetragen und leicht eingerieben. Anschließend sollten die Hände an ei­nem Pa­piertuch abgewischt und dann gewaschen werden, außer diese sind die zu behandelnde Stelle. Das Pa­piertuch ist im Restmüll und nicht in der Toilette zu entsorgen, um zu verhindern, dass ungenutztes Produkt ins Abwassersystem gelangt.

Wenn versehentlich zu viel Gel an­ge­wendet wurde, sollte das überschüssige Gel mit ei­nem Pa­piertuch abgewischt und im Restmüll entsorgt werden.

Vor dem Ankleiden bzw. vor Anlegen ei­nes Verbandes (siehe auch Abschnitt 4.4) sollte das Gel einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Wenn Patienten duschen oder baden, sollten Sie Voltaren Schmerzgel forte erst anschließend anwenden.

Voltaren Schmerzgel forte darf nicht an­ge­wendet werden

Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Di­clo­fenac-haltiger Arzneimit­tel auftreten kön­nen, kann auch durch die Anwendung von topischem Di­clo­fenac nicht ausgeschlossen werden, wenn das Präparat auf großen Hautbereichen und über einen längeren Zeitraum hinweg verwendet wird (siehe Produktinformationen zu systemischen Formen von Di­clo­fenac).

Voltaren Schmerzgel forte darf nur auf intakte, nicht erkrankte oder verletzte Haut und nicht auf offene Wunden aufgetragen werden. Augen und Mundschleimhäute dürfen nicht mit dem Arzneimit­tel in Berührung kommen und es darf nicht eingenommen werden.

Topisches Di­clo­fenac kann mit ei­nem nicht-okklusiven Verband, jedoch nicht mit ei­nem luftdichten okklusiven Verband verwendet werden (siehe Abschnitt 5.2).

Bei aku­ten Zuständen, die mit starker Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei andauernden Gelenkbeschwerden oder bei heftigen Rü­cken­schmerzen, die in die Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z. B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Beschwerden, die sich nach 3 - 5 Tagen nicht gebessert haben oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronischen obstruktiven Atem­wegs­er­krankungen, chronischen Atem­wegs­in­fektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, und Patienten mit Über­emp­find­lich­keit ge­gen Schmerz- und Rheumamit­tel aller Art sind bei Anwendung von Voltaren Schmerzgel forte durch Asthmaanfälle (sog. An­alge­ti­ka-intoleranz/An­alge­ti­ka-Asthma), örtliche Haut- oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten.
Bei diesen Patienten darf Voltaren Schmerzgel forte nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle an­ge­wendet werden. Das gleiche gilt für Patienten, die auch ge­gen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) re­agieren, wie z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Sollte während der Be­handlung mit Voltaren Schmerzgel forte Hautauschlag auftreten, ist die Be­handlung abzubrechen.

Während der Be­handlung kann es zu Licht­emp­find­lichkeit mit Auftreten von Haut­er­schei­nun­gen nach Lichteinwirkung kommen.

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit dem Arzneimit­tel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.

Dieses Arzneimit­tel enthält 200 mg Pro­py­len­gly­col pro maximaler Einzeldosis von 4 g (ent­sprechend 50 mg/g). Pro­py­len­gly­col kann Hautreizungen hervorrufen. Nicht auf offenen Wunden oder großflächigen Hautverletzungen oder -schäden (wie Verbrennungen) anwenden.

Bu­tyl­hy­dro­xy­tolu­ol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Rei­zun­gen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Dieses Arzneimit­tel enthält einen Duft­stoff mit Ben­zyl­al­ko­hol, Ci­tro­nel­lol, Cumarin, D-Li­mo­nen, Eu­ge­nol, Ge­ra­ni­ol und Li­na­lool, der allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Da die systemische Aufnahme von Di­clo­fenac durch eine topische Anwendung sehr gering ist, sind derartige Wechselwirkungen bei bestimmungsgemäßer Anwendung sehr unwahrscheinlich. Der behandelnde Arzt sollte dennoch darüber informiert werden, welche Arzneimit­tel gleichzeitig an­ge­wendet werden bzw. bis vor kur­zem an­ge­wendet worden sind.

Schwangerschaft
Die systemische Kon­zen­tra­tion von Di­clo­fenac ist im Vergleich mit oralen Darreichungsformen geringer nach ei­ner topischen Anwendung. Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Voltaren Schmerzgel forte während der Schwangerschaft vor. Auch wenn die systemische Exposition im Vergleich zur oralen Anwendung nied­ri­ger ist, ist nicht bekannt, ob die systemische Exposition mit Voltaren Schmerzgel forte, die nach topischer Anwendung erreicht wird, für den Embryo/Fötus schädlich sein kann. Im Hinblick auf die Er­fahrung mit der Be­handlung mit NSAIDs mit systemischer Aufnahme wird Folgendes empfohlen:
Die Hemmung der Pros­ta­glan­din­syn­the­se kann die Schwangerschaft und/oder die em­bryo-fe­tale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gas­tro­schi­sis nach der Anwendung ei­nes Pros­ta­glan­din­syn­the­se-Hem­mers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen war von weni­ger als 1 % bis auf et­wa 1,5 % erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Be­handlung steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe ei­nes Pros­ta­glan­din­syn­the­se-Hem­mers zu erhöhtem prä- und post-implantären Verlust sowie zu em­bryo-fe­taler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Pros­ta­glan­din­syn­the­se-Hem­mer erhielten. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenon sollte Di­clo­fenac nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Di­clo­fenac von ei­ner Frau an­ge­wendet wird, die versucht, schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwan­ger­schafts­tri­mes­ters an­ge­wendet wird, sollte die Dosis so nied­rig und die Be­hand­lungs­dauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimenon kön­nen alle Pros­ta­glan­din­syn­the­se-Hem­mer den Fötus folgenden Risiken aussetzen:

die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

Daher ist Di­clo­fenac während des dritten Schwan­ger­schafts­drit­tels kon­tra­in­di­ziert.

Stillzeit
Wie andere NSAIDs geht Di­clo­fenac in geringen Men­gen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von Voltaren Schmerzgel forte werden jedoch keine Nebenwirkungen auf den Säugling erwartet. Aufgrund der fehlenden kontrollierten Studien mit stillenden Frauen sollte Voltaren Schmerzgel forte während der Stillzeit nur unter ärztlichem Rat verwendet werden. Unter diesen Umständen sollte das Produkt nicht auf die Brust stillender Mütter noch anderweitig über einen längeren Zeitraum auf große Hautbereiche aufgetragen werden.

Voltaren Schmerzgel forte hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Infektionen und parasitäre Er­krankungen
Sehr selten: pustelartiger Haut­aus­schlag.

Er­krankungen des Immunsystems
Sehr selten: Über­emp­find­lich­keitsreaktionen (einschließlich Urtikaria), Angioödem.

Er­krankungen der Atemwege, des Brust­raums und Mediastinums
Sehr selten: Asthma.

Er­krankungen des Gastroin­tes­ti­naltrakts
Sehr selten: gas­tro­in­tes­ti­nale Beschwerden.

Er­krankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Haut­aus­schlag, Ek­zem, Ery­them, Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Pruritus.
Gelegentlich: Schuppenbildung, Austrocknen der Haut, Ödem.
Selten: Bullöse Dermatitis.
Sehr selten: Photosensibilisierung.

Wenn Voltaren Schmerzgel forte großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum an­ge­wendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen (z. B. renale, hepatische oder gas­tro­in­tes­ti­nale Nebenwirkungen, systemische Über­emp­find­lich­keitsreaktionen), wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Di­clo­fenac-haltiger Arzneimit­tel auftreten kön­nen, nicht auszuschließen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Aufgrund der geringen systemischen Resorption von Di­clo­fenac bei begrenzter topischer Anwendung ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.

Im Falle ei­ner deutlichen Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das überschüssige Gel mit ei­nem Pa­piertuch entfernt und im Restmüll entsorgt werden.

Bei versehentlicher Einnahme von Voltaren Schmerzgel forte (1 Tube mit 100 g ent­spricht ei­nem Äquivalent von 2320 mg Di­clo­fenac-N-Ethylethanamin) kön­nen Nebenwirkungen auftreten, ähnlich denen bei ei­ner Überdosierung von systemischem Di­clo­fenac. Bei versehentlichem Verschlucken, das zu signifikanten systemischen Nebenwirkungen führt, sollten allgemeine therapeutische Maßnahmen verwendet werden, die in der Regel auch zur Be­handlung von Vergiftungen mit nicht-steroidalen, anti-inflammatorischen Arzneimit­teln eingesetzt werden. Der Patient wird in der Pa­ckungs­bei­lage darauf hingewiesen, bei versehentlicher Einnahme von Voltaren Schmerzgel forte (z. B. auch von Kindern) einen Arzt zu benachrichtigen.

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika; Topische Mittel ge­gen Gelenk- und Muskelschmerzen; Nichtsteroidale Antiphlogistika zur topischen Anwendung;
ATC-Code: M02AA15

Di­clo­fenac ist ein potentes nicht­ste­ro­idales Antiphlogistikum/Analgetikum. Es entfaltet seine therapeutischen Wirkungen überwiegend über die Hemmung der Pros­ta­glan­din­syn­the­se durch Cyclooxygenase 2 (COX-2). Di­clo­fenac erwies sich über die Pros­ta­glan­din­syn­the­sehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungs­modellen als wirksam. Beim Men­schen re­du­ziert Di­clo­fenac entzündlich bedingte Schmerzen und Schwellungen. Ferner hemmt Di­clo­fenac reversibel die ADP- (Ade­no­sin-5’-diphos­phat) und die kollageninduzierte Plättchenaggregation.
In ei­ner klinischen Studie bei Patienten (VOPO-P-307) re­du­zierte Voltaren Schmerzgel forte (23,2 mg Di­clo­fenac, Di­ethyl­amin­salz/g Gel) den Schmerz (Bewegungsschmerz) drei Tage nach Be­handlungsbeginn klinisch relevant und statistisch signifikant im Vergleich zur Placebogruppe. Darüber hinaus verbesserte Voltaren Schmerzgel forte signifikant die Funktionsfähigkeit des Fußgelenkes innerhalb der ersten drei Be­handlungstage.

Resorption
Die Men­ge des durch die Haut resorbierten Di­clo­fenac verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zu der mit Voltaren Schmerzgel forte bedeckten Hautfläche und ist abhängig von der topischen Gesamtdosis sowie von der Hy­dration der Haut. Nach lokaler Anwendung von Voltaren Schmerzgel forte auf Hand- und Kniegelenke wird der Wirkstoff perkutan resorbiert und ist im Plasma sowie in unterschiedlich hoher Kon­zen­tra­tion - abhängig von der Diffusionsstrecke - im Ge­we­be unterhalb des Ap­pli­ka­ti­ons­ortes nachweisbar. Die systemische Resorption nach Ap­pli­kation von 2,5 g Voltaren Schmerzgel forte pro 500 cm² Haut liegt bei et­wa 6% der aufgetragenen Di­clo­fenac-Dosis (ge­mes­sen an der Urin­aus­scheidung von Di­clo­fenac und seinen hydroxylierten Metaboliten im Vergleich zur oralen Gabe von Di­clo­fenac-Na­tri­um). Die Plasmaspiegel nach Auftragung von Voltaren Schmerzgel forte reichen zur Erklärung der be­ob­ach­teten therapeutischen Wirk­samkeit nicht aus; diese wird vielmehr mit dem Vorliegen deutlich hö­he­rer Wirk­stoff­konzentrationen unterhalb der Auftragsstelle erklärt.
Durch einen De­pot-Effekt der Haut kommt es zu ei­ner verzögerten und verlängerten Abgabe des Wirk­stof­fes in die darunterliegenden Ge­we­be und das Plasma. Unter Okklusivbedingungen (10 Stunden) kann die perkutane Resorption von Di­clo­fenac beim Erwachsenen um das Dreifache (Se­rum­kon­zen­tra­tion) erhöht sein.
Voltaren Schmerzgel forte enthält den Permeationsverstärker Oleyl­al­ko­hol. In ei­ner In-Vitro Studie zur Hautpermeation wurde die Formulierung von Voltaren Schmerzgel forte mit ei­nem Gel mit 1,16% Di­clo­fenac-N-Ethylethanamin ohne Permeationsverstärker bei Einmalanwendung von 20 mg/cm² verglichen. Dabei wurde gezeigt, dass nach 24 Stunden in Summe et­wa drei mal mehr Di­clo­fenac durch die Haut permeiert als bei der Formulierung des Gels mit 1,16% Di­clo­fenac-N-Ethylethanamin.

Verteilung
Di­clo­fenac wird zu 99,7 % an Serumproteine, haupt­säch­lich an Al­bu­min (99,4%) ge­bun­den.
Di­clo­fenac hat aufgrund sei­ner Eigenschaften (wie kurze Plasmahalbwertszeit, nied­ri­ger pKa-Wert, klei­nes Verteilungsvolumen, hohe Pro­te­inbindung) eine Affinität zu entzündetem Ge­we­be. Di­clo­fenac verteilt sich, persistiert und wirkt deshalb bevorzugt in entzündetem Ge­we­be, es liegt dort bis zu 20-mal höher kon­zen­triert vor als im Plasma.

Biotransformation
Die Biotransformation von Di­clo­fenac erfolgt zum Teil durch Glukuronidierung des unveränderten Moleküls, haupt­säch­lich aber durch ein- und mehr­fache Hy­dro­xylierung mit an­schlie­ßen­der Glukuronidierung der meisten der dabei entstehenden phenolischen Metaboliten. Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind pharmakologisch wirksam, jedoch in viel geringerem Ausmaß als Di­clo­fenac.

Elimination
Die systemische Gesamtclearance von Di­clo­fenac aus dem Plasma beträgt 263 ± 56 ml/min, die ter­mi­na­le Plasma­halbwertszeit 1-2 Stunden. Vier der Metaboliten, darunter die beiden pharmakologisch wirksamen, besitzen ebenfalls eine kurze Plasmahalbwertszeit von 1 - 3 Stunden. Ein Metabolit, 3'-Hy­dro­xy-4'-methoxy-diclofenac, hat eine viel längere Halbwertszeit, ist aber pharmakologisch praktisch unwirksam. Di­clo­fenac und seine Metaboliten werden vorwiegend renal ausgeschieden.
Bei Niereninsuffizienz ist nicht mit ei­ner Kumulation von Di­clo­fenac und seinen Metaboliten zu rechnen. Bei Patienten mit chronischer He­pa­ti­tis oder kompensierter Le­berzirrhose verlaufen die Kinetik und der Metabolismus von Di­clo­fenac wie bei Patienten ohne Le­bererkrankung.

Basierend auf kon­ven­tio­nel­len Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Gentoxizität und zum kanzerogenen Potenzial, lassen präklinische Daten keine besonderen Gefahren für den Men­schen erkennen, die über die bereits in anderen Kapiteln der Fachinformation beschriebenen hinausgehen. Die chronische Toxizität von Di­clo­fenac zeigte sich in Tierversuchen bei systemischer Gabe vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt. In ei­ner 2-Jahres-Toxizitätsstudie wurde bei mit Di­clo­fenac behandelten Ratten eine dosis­ab­hängige Zunahme von thrombotischen Gefäßverschlüssen am Herzen be­ob­ach­tet.
In tierexperimentellen Studien zur Repro­duktionstoxizität führte Di­clo­fenac bei systemischer Gabe zu ei­ner Hemmung der Ovulation beim Ka­nin­chen sowie zu Störungen der Implantation und frühen Embryonalententwicklung bei der Ratte. Tragzeit und Dauer des Geburtsvor­ganges wurden durch Di­clo­fenac verlängert. Das em­bryotoxische Potenzial von Di­clo­fenac wurde an drei Tierarten (Ratte, Maus, Ka­nin­chen) untersucht. Fruchttod und Wachs­tums­re­tar­die­rung traten bei Dosen im maternal-toxischen Bereich auf. Auf Ba­sis der verfügbaren nicht-klinischen Daten wird Di­clo­fenac als nicht-teratogen betrachtet. Dosen unterhalb der maternal-toxischen Grenze hatten keinen Einfluss auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen.

Ge­rei­nig­tes Was­ser; 2-Pro­pa­nol; Pro­py­len­gly­col; Co­co­yl­ca­pry­lo­ca­prat (Ph.Eur.); Pa­raf­fin; Ma­cro­gol­ce­tyl­stea­ryl­ether; Car­bo­mer; N-Ethylethanamin; Oleyl­al­ko­hol; eu­ka­lyp­tus­hal­ti­ges Parfum; Bu­tyl­hy­dro­xy­tolu­ol.

Nicht zutreffend.

3 Jahre
Nach Anbruch des Behältnisses 3 Jahre haltbar.

Für dieses Arzneimit­tel sind keine besonderen La­ge­rungs­be­din­gun­gen erforderlich.
Tube nach Gebrauch auf dem Deckel stehend aufbewahren.

Laminierte Alu­mi­ni­umtube mit Originalitätsverschluss
30 g Gel
100 g Gel
150 g Gel
180 g Gel

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den lokalen Vorgaben zu beseitigen.
Arzneimit­tel dürfen niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken) entsorgt werden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen unter www.bfarm.de/ arzneimit­telentsorgung .