Myditin^® 3 mg Tabletten

Zentrale und periphere Muskelspasmen, Lumbalgie, Torticollis, allgemeine Muskelschmerzen bei Erwachsenen.

Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 3-mal täglich 1,5 - 3 mg Pridinol (½ bis 1 Ta­blet­te).

Bei nächtlichen Beinkrämpfen werden 3 - 6 mg Pridinol (1 bis 2 Ta­blet­ten) vor dem Zubettgehen eingenommen.

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt.

Die Einnahme erfolgt unabhängig von den Mahlzeiten; wobei die Wirkung schneller eintritt, wenn das Arzneimit­tel vor den Mahlzeiten eingenommen wird.

Für einige Patienten (Verdacht auf Kreislaufschwäche, angioneurotische Labilität) kann es sinnvoll sein, die Ta­blet­ten nach den Mahlzeiten einzunehmen, da das Risiko ei­ner hypotonen Kreislaufreaktion erhöht sein kann. Besondere Vorsicht ist am ersten Be­handlungstag geboten.

Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Ta­blet­ten sind unzerkaut mit reichlich Flüs­sig­keit (z. B. 1 Glas Was­ser) einzunehmen.

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le

• Glaukom

• Prostatahypertrophie

• Syn­dro­me mit Harnverhalt

• Obstruktionen im Bereich des Magen-Darm-Kanals

• Herz­rhyth­mus­stö­run­gen

• erstes Trimenon der Schwangerschaft

Bei älteren Patienten (ab 65 Jahren) und bei Patienten mit schwerer Nieren- und/oder Le­berinsuffizienz ist das Arzneimit­tel mit Vorsicht anzuwenden, da mit ei­nem hö­he­ren und/oder länger anhaltenden Blutspiegel gerechnet werden muss.

Bei kreislauflabilen Patienten kann das Risiko ei­ner hypotonen Kreislaufreaktion erhöht sein.

Myditin enthält Lac­to­se. Patienten mit der seltenen hereditären Ga­lac­to­se-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glu­co­se-Ga­lac­to­se-Mal­ab­sorp­tion sollten Myditin nicht einnehmen.

Myditin verstärkt die Wirkung von Anticho­linergika wie z. B. Atro­pin (siehe Abschnitt 4.8).

Schwangerschaft
Das Arzneimit­tel ist im ersten Trimenon der Schwangerschaft kon­tra­in­di­ziert.
Während des wei­te­ren Schwangerschaftszeitraums darf das Arzneimit­tel nur nach sorgfältigem ärztlichen Ermessen, unter ärztlicher Kontrolle und nur sofern es unbedingt erforderlich ist, an­ge­wendet werden.

Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Übergang von Pridinol in die Muttermilch beim Men­schen vor. Eine Anwendung während der Stillzeit sollte vermieden werden.

Fertilität
Es liegen keine Daten zum Einfluss von Pridinol auf die Fertilität des Men­schen vor.

Aufgrund von möglichen anticho­linergen Wirkungen auf das Sehvermögen (siehe Abschnitt 4.8) wird zu ver­mehrter Vorsicht beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen geraten.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die Einschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen erfolgte anhand ei­ner prospektiven un­kon­trol­lier­ten klinischen Studie mit 1.369 Patienten. Bei Fallmeldungen aus dem Spontanmeldesystem kann die Häufigkeit mangels ei­nes realen Bezugswerts nicht bestimmt werden. Sie werden deshalb in der Kategorie „nicht bekannt“ erfasst.
Siehe unten stehende Tabelle.

Bei den angegebenen Dosierungen treten Nebenwirkungen selten bis ge­le­gentlich auf und verschwinden im Allgemeinen nach ei­ner Reduktion der Dosierung beziehungsweise nach dem Absetzen des Arzneimit­tels.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer anticho­linerger Arzneimit­tel kön­nen die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Mundtro­ckenheit, Durst, vorübergehende Seh­stö­run­gen, (My­dri­asis, Akkomodationsschwierigkeiten, Licht­emp­find­lichkeit, leichter Anstieg des Augeninnendrucks), Rötung und Trockenheit der Haut, Bradykardie, gefolgt von Tachykardie, Mik­ti­ons­störungen, Obstipation und sehr selten Erbrechen, Schwindel und Gangunsicherheit.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Im Falle ei­ner Überdosierung oder versehentlichen Vergiftung treten die für Anticho­linergika typischen Symptome auf.

Wenn die Schwere der Symptome es erfordert, ist langsam intravenös Phy­so­stig­min-Salicylat zu geben.

Pharmakotherapeutische Grup­pe:
Muskelrelaxanzien, zen­tral wirkende Mittel; andere zen­tral wirkende Mittel
ATC-Code: M03BX03

Der Wirkstoff von Myditin ist Pridinol als Pri­di­nol­me­si­lat, ein Pi­peridin-Polyalkoholderivat mit der chemischen Formel: 1,1-Diphenyl-1-ol-3-piperidin-pro­pan-me­tha­nolsul­fo­nat.

Seine pharmakologische Wirkung entfaltet sich über einen atropinähnlichen Mechanismus an sowohl der glatten als auch der quergestreiften Muskulatur. Diese Wirkung wird zur Be­handlung von Verspannungszuständen der Skelettmuskulatur sowohl zen­tra­len als auch peripheren Ur­sprungs ausgenutzt.

Pridinol löst Muskelverspannungen umso leichter, je frühzeitiger mit der myotonolytischen Be­handlung begonnen wird. Bei länger be­ste­henden Muskelspasmen, bei denen es zusätzlich zu anatomischen Ver­än­de­run­gen der Muskelfasern, der Bänder und der Gelenkkapseln gekommen ist, kann Pridinol nur eine Teilwirkung erzielen.

Die Kinetik von Pri­di­nol­me­si­lat beim Men­schen hat gezeigt, dass bei oraler Anwendung die maximale Blutkon­zentration nach et­wa 1 Stunde erreicht wird und dass die Verteilung im Organismus gleichmäßig erfolgt. Der Wirkstoff Pridinol wird innerhalb von 24 Stunden überwiegend ausgeschieden. Dies erfolgt teils unverändert, teils als Glucuronat und als Sulfokonjugat über die Nieren.

Die aku­te Toxizität wurde in Studien an ver­schie­de­nen Tierarten untersucht: Die DL₅₀ beträgt bei Mäusen bei oraler Gabe 250 mg/kg, bei Ratten bei subkutaner Gabe 446 mg/kg.
In ei­ner chronischen, 6-Monats-Toxizitätsstudie an Ratten zeigte sich für Dosierungen von 5 bis 20 mg/kg/Tag keine toxische Wirkung.
Bei Mäusen, die mit ei­ner Dosis von 25 mg/kg/Tag Pri­di­nol­me­si­lat behandelt wurden, wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt.

Lac­to­se-Mo­no­hy­drat
Mi­kro­kris­tal­line Cel­lu­lo­se
Hydriertes Ri­zi­nus­öl
Tal­kum
Po­vi­don K30
Hoch­disperses Si­li­ci­um­di­oxid
Ma­gne­si­um­stea­rat (Ph.Eur.) [pflanz­lich]

Nicht zutreffend.

5 Jahre

Nicht über 25 °C lagern.

PVC/PVDC//Al Blisterpackungen
Packungen mit 20, 50 und 100 Ta­blet­ten
Klinikpackungen mit 200 (10 x 20), 500 (10 x 50) und 1000 (10 x 100) Ta­blet­ten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.