Amorolfin acis 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack

Topische Be­handlung von Onychomykosen (ohne Beteiligung der Matrix wie oberflächliche wei­ße Onychomykose, subunguale Onychomykose, weni­ger als 50% beteiligter Nageloberfläche, weni­ger als drei Nägel).

Dosierung
Der Nagellack sollte einmal pro Woche auf die befallenen Finger- oder Fußnägel auftragen werden.
Be­hand­lungs­dauer: Sechs Monate (Fingernägel) und neun bis zwölf Monate (Zehennägel). Eine Überprüfung der Be­handlung wird empfohlen in Abständen von ungefähr drei Monaten.
Ältere Men­schen:
Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen für die Anwendung bei älteren Men­schen.
Kinder und Jugendliche:
Amo­rol­fin acis Nagellack wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und/oder Wirk­samkeit.
Art der Anwendung:
Zur Anwendung auf den Nägeln.
Gebrauchsanleitung:
Der Patient sollte Amo­rol­fin acis Nagellack wie folgt anwenden:
Achtung:
Eine für die Be­handlung benutzte Nagelfeile darf für die Pflege gesunder Nägel nicht mehr verwendet werden.
Nach Auftrage des Amo­rol­fin acis Nagellack kann kosmetischer Nagellack aufgetragen werden, sobald Amo­rol­fin acis Nagellack ge­trock­net ist (nach 10 Minuten).
Vor ei­ner erneuten Ap­pli­kation von Amo­rol­fin acis Nagellack sollte der kosmetische Nagellack sorgsam entfernt werden. Dazwischen sollte die Anwendung ei­nes Nagellackentferners aber vermieden werden.

1. Vor der ersten Anwendung sollten die erkrankten Tei­le der Nagelflächen so gut wie möglich abgefeilt werden. Bei allen wei­te­ren Anwendungen sollte nach Bedarf (z.B. bei Verdickung der Nägel) nachgefeilt werden. Einwegfeilen sind in der Packung enthalten.

2. Zur Reinigung der Nageloberfläche sollte ei­ner der beigefügten Al­ko­holtupfer verwendet werden. Etwaige Lackreste werden dadurch auch entfernt.

3. Der wirkstoffhaltige Nagellack sollte mit ei­nem der beigefügten wiederverwendbaren Spatel aufgetragen werden. Um Ihnen das Auftragen des wirkstoffhaltigen Nagellacks zu erleichtern, liegt der Packung ein Spatelhalter bei. Die wiederverwendbaren Spatel sollten in den Spatelhalter gesteckt werden.

4. Der Nagellack sollte mit ei­nem der mitgelieferten, wiederverwendbaren Spatel aufgetragen werden. Der Spatel sollte für jeden zu behandelnden Nagel mit der perforierten Fläche neu eingetaucht werden und ohne dass er am Flaschenhals abgestreift wird (es be­steht das Risiko, dass der Schraubverschluss mit der Flasche verklebt).

5. Amo­rol­fin acis Nagellack sollte mit dem Spatel gleichmäßig auf die ganze Fläche des erkrankten Nagels aufgetragen werden.

6. Aufgrund der besonderen Form des Spatelhalters wird eine Berührung des Spatels mit der Ablagefläche vermieden (Pilzsporen bleiben am Spatel). Der Spatel kann zwischendurch abgelegt werden ohne befürchten zu müssen, dass Pilzsporen übertragen werden.

7. Das Fläschchen sollte sofort nach jedem Gebrauch gut verschlossen werden, um ein Austrocknen der Lö­sung zu vermeiden. Die behandelten Nägel sollten 10 Minuten trocknen.

8. Zur Wiederverwendung sollte der Spatel nach Gebrauch mit dem Al­ko­holtupfer ge­rei­nigt werden.

Amo­rol­fin acis Nagellack ist insbesondere bei Nagelmykosen im distalen Bereich mit ei­nem Befall unter 50 % der Nageloberfläche wirksam.
Die Be­handlung sollte ohne Unterbrechung fortgeführt werden, bis sich der Nagel regeneriert hat und die befallenen Stellen komplett geheilt sind. Die dafür erforderliche Häufigkeit und Dauer der Be­handlung hängt im Wesentlichen von der Stär­ke und Lo­ka­li­sa­tion der Infektion ab. Die Dauer beträgt im Allgemeinen sechs Monate (Fingernägel) bzw. neun bis zwölf Monate (Fußnägel). In Abständen von et­wa drei Monaten wird eine Evaluierung der Be­handlung empfohlen. Eine gleichzeitig be­ste­hende Tinea pedis sollte mit ei­ner geeigneten antimykotischen Creme behandelt werden.
Bei schweren Formen der Onychomykose (mit Matrixbefall) ist eine alleinige topische Therapie nicht aus­reichend. Durch eine Kombinationstherapie mit Amo­rol­fin-Nagellack kön­nen die durch eine alleinige Anwendung systemischer Arzneimit­tel (Ter­bi­na­fin, Itra­cona­zol, Flu­cona­zol) erreichbaren mykologischen und klinischen Heilungsraten gesteigert werden.

Über­emp­find­lich­keit ge­genüber dem Wirkstoff Amo­rol­fin oder ei­nem der im Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Be­stand­tei­le.

Amo­rol­fin acis Nagellack sollte nicht auf die Haut um den betroffenen Nagel herum aufgetragen werden.
Bei entzündlichen periungualen Ver­än­de­run­gen, Diabetes, Durch­blu­tungs­stö­run­gen, Fehlernährung, Al­ko­holmissbrauch liegen noch keine Er­fahrungen vor.
Jeglicher Kontakt des Lacks mit Augen, Ohren und Schleimhäuten ist zu vermeiden. Während der Anwendung von Amo­rol­fin acis Nagellack sollen keine künstlichen Nägel benutzt werden.
Patienten, die mit or­ganischen Lö­sungs­mit­teln arbeiten (Verdünnungsmit­tel, Testbenzin usw.), sollten undurchlässige Handschuhe tragen, um die Schicht von Amo­rol­fin acis Nagellack auf den Fingernägeln zu schützen. Andernfalls wird der Amo­rol­fin acis Nagellack abgelöst.
Nach Anwendung dieses Arzneimit­tels kann eine allergische Reaktion, auch außerhalb des Ap­pli­ka­ti­ons­ortes, auftreten. In diesem Fall sollte die Anwendung sofort beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden. Amo­rol­fin acis Nagellack sollte unverzüglich und gründlich mit Nagellackentferner oder den in der Packung enthaltenen Al­ko­holtupfern entfernt werden. Amo­rol­fin acis Nagellack sollte nicht erneut an­ge­wendet werden.
Amo­rol­fin acis Nagellack wird für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen da keine klinischen Er­fahrungen vorliegen.
Amo­rol­fin acis Nagellack enthält Etha­nol und kann bei geschädigter Haut ein bren­nen­des Gefühl hervorrufen, wenn er versehentlich mit der um­ge­ben­den Haut in Kontakt kommt.
Dieses Produkt ist entzündlich. Amo­rol­fin acis Nagellack enthält Etha­nol, das eine brennbare Substanz ist und nicht in der Nähe ei­ner offenen Flamme, ei­ner angezündeten Zigarette oder eini­ger Geräte (z.B. Haartrockner) verwendet werden sollte.

Es wurden keine Untersuchungen in Bezug auf Wechselwirkungen durchgeführt. Zur gleichzeitigen Anwendung mit kosmetischem Nagellack siehe Abschnitt 4.2

Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten, da die systemische Exposition ge­genüber Amo­rol­fin vernachlässigbar ist. Amo­rol­fin acis Nagellack kann während der Schwangerschaft an­ge­wendet werden.
Stillzeit
Bei Säuglingen/Kleinkindern, die gestillt werden, sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten, da die systemische Exposition der stillenden Frau ge­genüber Amo­rol­fin vernachlässigbar ist. Amo­rol­fin acis Nagellack kann während der Stillzeit an­ge­wendet werden.
Fertilität
Es sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten, da die systemische Exposition ge­genüber Amo­rol­fin vernachlässigbar ist.

Amo­rol­fin acis Nagellack hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Seltene Fälle von Na­gel­ver­änderungen (z.B. Verfärbungen, brüchige oder abgebrochene Nägel) wurden bei der Anwendung von Amo­rol­fin enthaltendem Nagellack berichtet. Diese Reaktionen kön­nen auch auf die Onychomykose selbst zurückgeführt werden.

*Er­fahrungen aus der Post-Marketing Periode
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut­zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsbe­rufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Amo­rol­fin ist für die äußerliche Anwendung bestimmt. Bei versehentlichem Verschlucken kann eine geeignete Methode zur Magenentleerung an­ge­wendet werden.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Andere Antimykotika zur topischen Anwendung
ATC-Code: D01AE16
Amo­rol­finhy­dro­chlorid gehört als Morpholinderivat ei­ner unter den Antimykotika neuen Substanzklasse an und besitzt ein breites Wirkungsspektrum. Amo­rol­fin greift in die Ergosterol-Biosynthese der Pilzzellmembran ein und stört den Zellmetabolismus. Durch komplexe biomolekulare Interaktionen induziert Amo­rol­fin eine Schädigung von Zellstrukturen wie die Degeneration des Nukleoplasmas, Zerstörung der Kernmembran, Schwellung und Strukturverlust von Mitochondrien, Schädigung des Zytoskeletts, Bildung von zytoplasmatischen Vakuolen und Lipidtröpfchen, Beeinträchtigung des Zellmetabolismus, Einschränkung der Funktionalität von Mem­branproteinen, abnorme Chitineinlagerung in der Zellwand, Verdickung der Zellwand, Herabsetzung der Zelladhärenz, Beeinträchtigung des Mem­branpotenzials, Plasmolyse und Zellnekrose mit der Folge ei­ner Zerstörung der Pilzzellstruktur. Amo­rol­fin entwickelt sowohl fungistatische und fungizide als auch sporozide Wirk­samkeit.
Es ist hochwirksam ge­gen:
Hefen:
Can­di­da, Malassezia oder Pityrosporum, Cryptococcus
Dermatophyten:
Tri­cho­phy­ton, Microsporum, Epidermophyton
Schimmelpilze:
Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis
Dematiaceen:
Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella
Dimorphe
Pilze: Coc­cidioides, Histoplasma, Sporothrix
In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass bei der Kombination von Amo­rol­fin mit Ter­bi­na­fin, Itra­cona­zol und Flu­cona­zol additive und synergistische antimykotische Effekte ge­gen Pilzzellen be­stehen.

Amo­rol­fin penetriert aus dem Nagellack in und durch die Nagelplatte und ist daher in der Lage, schlecht zugängliche Pilze im Nagelbett zu vernichten. Morpholinderivate haben die Eigenschaft, kurze luftgefüllte Distanzen mit­tels Sublimation zu überwinden, so dass sie das Potenzial haben, auch durch infektionsbedingt porös aufgelockertes Nagelkeratin zu diffundieren und Pilzzellen und Sporen in und hinter luftgefüllten Hohlräumen in diesem zu erreichen und abzutöten.
Die systemische Absorption ist bei dieser Art der Ap­pli­kation sehr gering. Es gibt keine Hinweise auf die Kumulation des Wirk­stoffs im Körper nach langfristiger Anwendung von Amo­rol­fin Nagellack.

Bei den aku­ten Hautuntersuchungen wurden leichte Hautirritationen festgestellt. Allerdings wurden systemische Wirkungen in nicht-klinischen Studien nur bei Expositionen be­ob­ach­tet, die weit über der maximalen menschlichen Exposition lagen, was auf eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung hinweist.
Kanzerogenität
Langzeitstudien zur Kanzerogenität liegen nicht vor.

Etha­nol
Ethyl­ace­tat
Am­mo­ni­um­meth­acry­lat-Co­po­ly­mer (Typ A) (Ph.Eur.) ((EA:MMA:TMAEMA = 1:2:0,2; mittlere rel. Molmasse ca. 150000))
Bu­tyl­ace­tat
Tria­ce­tin

Nicht zutreffend.

3 Jahre
Nach Anbruch der Flasche: 6 Monate

Nicht über 30 °C lagern.

Braune Glasflaschen mit wei­ßem HDPE-Schraubverschluss (einschließlich 10 Spateln in Sichtverpackung, Spatelhalter, 30 Tupfern und 30 Nagelfeilen).
Packungsgrößen: 3 ml und 6 ml (2 x 3 ml) wirkstoffhaltiger Nagellack.

Keine besonderen Anforderungen.