FeniHydrocort Creme 0,25%

Zur Linderung von Entzündungssymptomen der Haut.

Dosierung
Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
Soweit nicht anders verordnet, wird FeniHy­drocort Creme 0,25 % zu Beginn der Be­handlung im Allgemeinen 1 - 2 mal täglich an­ge­wendet. Mit Besserung des Krankheitsbildes genügt meist eine einmalige Ap­pli­kation pro Tag.
Die empfohlene tägliche Dosis darf nicht überschritten werden.
Bei der Anwendung von Hy­dro­cor­ti­son sollte darauf geachtet werden, dass die nied­rigste wirksame Dosis über die kürzeste Zeit an­ge­wendet wird, die den therapeutischen Nutzen bringt.

Kinder (unter 6 Jahren)
Kinder bis zum voll­en­de­ten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Ve­rordnung mit dem Arzneimit­tel behandelt werden. Hier reicht meist eine Anwendung pro Tag. Die Dauer der Be­handlung sollte auf maximal 3 Wochen be­schränkt werden und kleinflächig erfolgen.

Art der Anwendung
Zum Auftragen auf die Haut, nur zur äußerlichen Anwendung. Die Anwendung an Mund und Nasenlöchern ist zu vermeiden.

FeniHy­drocort Creme 0,25 % darf nicht länger als 4 Wochen an­ge­wendet werden. Eine großflächige Anwendung, d. h. 1/10 der Körperoberfläche (ca. 10 Handteller) sollte vermieden werden oder nur nach Anweisung des Arztes erfolgen. Bei Anhalten der Beschwerden über 4 Wochen hinaus oder bei Verschlimmerung sollte Rücksprache mit ei­nem Arzt genommen werden.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.
FeniHy­drocort Creme 0,25 % darf nicht an­ge­wendet werden:

Bei ei­ner gleichzeitigen Hautinfektion durch Bak­te­rien oder bei Mykosen (durch Pilze) muss diese gesondert behandelt werden.

FeniHy­drocort Creme 0,25 % darf nicht auf ei­nem Gebiet von mehr als 1/10 der Körperoberfläche (ca.
10 Handteller) aufgetragen werden. Bei großflächiger Anwendung, insbesondere unter Okklusivverbänden
oder auf stark vorgeschädigter Haut, kann es zu systemischen Corticoidnebenwirkungen kommen.

Kinder
Besondere Vorsicht ist bei Kindern aufgrund ei­ner größeren Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht erforderlich.

Ältere Men­schen
Besondere Vorsicht ist bei älteren Men­schen (Altershaut) infolge abge­schwäch­ter Barriereleistung der Hornschicht erforderlich.

Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Cor­ti­co­ste­roi­den kön­nen Seh­stö­run­gen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Seh­stö­run­gen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Er­krankungen, wie z. B. zen­tra­le seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Cor­ti­co­ste­roide gemeldet wurden.

Ce­tyl­stea­ryl­al­ko­hol und Ka­li­um­sor­bat kön­nen örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Es sind keine Wechselwirkungen nach äußerlicher Anwendung mit Hy­dro­cor­ti­son bekannt.

Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von FeniHy­drocort Creme 0,25 % bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Hy­dro­cor­ti­son haben eine Repro­duktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). FeniHy­drocort Creme 0,25 % darf deshalb im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht verwendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf FeniHy­drocort Creme 0,25 % nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung an­ge­wendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Stillzeit
Hy­dro­cor­ti­son geht in die Muttermilch über. Dieses Arzneimit­tel sollte während der Stillzeit nicht an­ge­wendet werden, es sei denn, der po­ten­zielle Nutzen für die Mutter überwiegt die Risiken für den Säugling. Die nied­rigste wirksame Dosis und die kürzeste Be­hand­lungs­dauer sollten berücksichtigt werden. Bei ei­ner großflächigen oder langfristigen Anwendung sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien und das Auftragen der Creme auf die Brüste ist zu vermeiden, damit der Säugling das Arzneimit­tel nicht versehentlich einnimmt.

Fertilität
Es liegen keine Daten beim Men­schen zur Bewertung der Wirkung von topischen Cor­ti­co­ste­roi­den auf die Fertilität vor.

Nicht zutreffend.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Er­krankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Allergische Hautreaktionen
Nicht bekannt: Bei lang andauernder (länger als 4 Wochen) Anwendung be­steht bei allen Cor­ti­co­ste­roi­den das Risiko lokaler Haut­ver­änderungen wie:
Haut­atro­phien,
Teleangiektasien,
Striae,
Ste­ro­id­ak­ne,
periorale Dermatitis,
Änderung der Hautpigmentierung,
Hypertrichose.

Allgemeine Er­krankungen und Beschwerden am Ver­ab­rei­chungsort
Sehr selten: Reizung der Anwendungsstelle / Schmerzen, Verschlimmerung des Zustandes

Endokrine Er­krankungen
Nicht bekannt: Verminderung der Nebennierenrindenfunktion, Symptome des Cushing-Syn­droms, Hemmung der endogenen ACTH Se­kre­tion (bei lang andauernder (länger als 4 Wochen), großflächiger Anwendung oder unter Okklusion)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Intoxikationen sind bei bestimmungsgemäßem topischem Gebrauch nicht zu erwarten.
Nach ei­ner Überdosierung sind keine aku­ten Vergiftungssymptome zu erwarten.

Bei langfristiger (länger als 4 Wochen) großflächiger (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) Anwendung, insbesondere unter Okklusivverbänden oder auf stark vorgeschädigter Haut, kann es zu den corticoidtypischen systemischen Wirkungen und Nebenwirkungen kommen, die sich vor allem in der Symptomatik des Cushing-Syn­droms (z. B. Hyper­gly­kä­mie, Hypertonie, Ödembildung, Vollmondgesicht, Stammfettsucht, psychische Störungen) äußern.

Die Be­handlung sollte so erfolgen, wie es klinisch indiziert ist oder wie es von der nationalen Giftnotrufzen­tra­le empfohlen wird.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Dermatika; Cor­ti­co­ste­roide, dermatologische Zu­be­reitungen; Cor­ti­co­ste­roide, rein; Cor­ti­co­ste­roide, schwach wirksam (Grup­pe I); ATC-Code: D07AA02

Die Wirksubstanz ist in dieser Zu­be­reitung für die topische Anwendung vorgesehen. Die Wirkung ist dosis­ab­hängig. Hy­dro­cor­ti­son wirkt in der vorgegebenen Kon­zen­tra­tion von 0,25 % schwach antientzündlich.
Hy­dro­cor­ti­son (Cortisol) ist ein na­tür­lich gebildetes Hormon, dessen Vielzahl von systemischen und lokalen Wirkungen nach zellulärer Aufnahme über einen zytosolischen Rezeptor vermit­telt wird. Durch die Bindung von Hy­dro­cor­ti­son an diesen Rezeptor entsteht ein Hormon-Rezeptor-Kom­plex, der durch Aufnahme in den Zellkern eine DNA-abhängige Induktion von regulatorisch wirksamen Pro­te­inen bewirkt. Infolge dieses Regulationsmechanismus und anderer Prozesse werden u. a. antientzündliche Wirkungen hervorgerufen.

Zur perkutanen Resorption von Hy­dro­cor­ti­son aus dieser Grundlage liegen keine Daten vor. Das Penetrationsvermögen ei­ner topisch applizierten Substanz hängt im Wesentlichen ab von Hautzustand, Ap­pli­kationsmodus und -ort sowie von den Eigenschaften der Substanz und des Vehikels. Hy­dro­cor­ti­son penetriert rasch in die Haut. Im Stratum corneum als der stärksten Permeationsbarriere bildet sich ein epidermales De­pot, von dem aus der Wirkstoff langsam an das darunterliegende Ge­we­be abgegeben wird. Dort setzt bereits seine Metabolisierung ein. In Hautarealen mit dünnem Stratum corneum (Unterarm, Skrotalbereich) oder physiologischen Hautlücken (Schweißdrüsen, Haarfollikel) sowie in intertriginösen Arealen ist die Absorption deutlich erhöht. Bei der in der Praxis üblichen, örtlich und zeitlich begrenzten Anwendung werden jedoch keine systemisch bedeutsamen Men­gen resorbiert. Die systemische biologische Halbwertszeit von Hy­dro­cor­ti­son beträgt 8 – 12 Stunden. Hy­dro­cor­ti­son wird bis zu 95 % größtenteils an Transcortin und unspezifisch an Al­bu­mine ge­bun­den. Der systemische Abbau von Hy­dro­cor­ti­son geschieht zu ei­nem hohen Maß in der Le­ber, seine Ausscheidung erfolgt vorwiegend renal.

Bioverfügbarkeitsuntersuchungen liegen nicht vor.

Akute Toxizität
Basierend auf den kon­ven­tio­nel­len Studien zum aku­ten toxischen Potenzial von Hy­dro­cor­ti­son lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von FeniHy­drocort Creme 0,25 % für den Men­schen erkennen.

Subchronische/chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität mit Hy­dro­cor­ti­son zeigten dosis­ab­hängige Symptome ei­ner Glucocorticoidüberdosierung (z. B. erhöhte Serumglucose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lym­pho­zy­ten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Ver­än­de­run­gen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).

Repro­duktionstoxizität
Glukokortikoide zeigten in Tierversuchen teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryole­talität). Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität, sowie zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.

Mutagenität/Kanzerogenität
Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keinen Hinweis auf klinisch relevante, gentoxische Eigenschaften.

Gly­ce­rol 85 %; Oleyl­ole­at; emul­gie­ren­der Ce­tyl­stea­ryl­al­ko­hol (Typ A) (Ph. Eur.); mit­telkettige Tri­gly­ceride; Oc­tyl­do­de­ca­nol (Ph. Eur.); Gly­ce­rol­mo­no­stea­rat; Di­me­ti­con (350 cSt); Ka­li­um­sor­bat (Ph. Eur.); Car­bo­mer (40.000 - 60.000 cP); Na­tri­um­ede­tat (Ph. Eur.); Tro­me­ta­mol; ge­rei­nigtes Was­ser.

Nicht zutreffend.

2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate

Nicht über 25 °C lagern.

Weiße Creme in ei­ner Alu­mi­ni­umtube.

Packungsgrößen:
20 g Creme
50 g Creme

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.