Biofax classic

Traditionell an­ge­wendet zur Unterstützung der Ausscheidungsfunktion der Niere

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren:
3-mal täglich 1 Kapsel

Einzeldosis: 1 Kapsel
Tagesdosis: 3 Kapseln

Über die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine aus­rei­chen­den Erkenntnisse vor. Es soll deshalb in dieser Altersgruppe nicht an­ge­wendet werden.

Die Kapseln werden nach den Mahlzeiten unzerkaut mit et­was Flüs­sig­keit (vorzugsweise ei­nem Glas Trinkwasser) eingenommen. Während der gesamten Anwendungsdauer sollte auf eine aus­reichende Flüs­sig­keitszufuhr geachtet werden.

Traditionell beträgt die Anwendungsdauer 2 bis 4 Wochen.

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  Über­emp­find­lich­keit ge­genüber ei­nem der pflanz­lichen Wirkstoffe, ge­genüber Bir­ken­pol­len oder einen der sonstigen Be­stand­tei­le

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  eingeschränkte Herz- oder Nierentätigkeit

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  Er­krankungen des Kreislaufs

In der Pa­ckungs­bei­lage wird der Patient aufgefordert bei fortdauernden Krankheitssymptomen (nach 1 Woche Be­handlung) einen Arzt oder eine andere in ei­nem Heilberuf tätige qualifizierte Person aufzusuchen. Ebenso soll bei Schmerzen im Bereich der Nieren, Beschwerden beim Was­serlassen, Blut im Urin und aku­ter Harnverhaltung unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.

Dieses Arzneimit­tel enthält Glu­co­se-Si­rup. Patienten mit der seltenen Glu­co­se-Ga­lac­to­se-Mal­ab­sorp­tion sollten Biofax classic nicht einnehmen.

Bisher sind keine Wechselwirkungen zwischen Biofax classic und anderen Arzneimit­teln bekannt. Untersuchungen zu möglichen Wechselwirkungen von Biofax classic mit anderen Arzneimit­teln liegen nicht vor.

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Biofax classic in Schwangeren vor. Die Tierstudien in Bezug auf die Repro­duktionstoxizität sind unzulänglich (s. Abschnitt 5.3). Für Schwangere wird die Einnahme von Biofax classic nicht empfohlen.
Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfä­hi­gen Alter, die nicht verhüten, wegen des Risikos ei­ner Frühschwangerschaft sorgfältig abgewogen werden muss.

Es ist nicht bekannt, ob Be­stand­tei­le aus den arzneilich wirksamen Be­stand­tei­len oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Biofax classic sollte von Stillenden nicht eingenommen werden.

Biofax classic hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

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  Magen-Darm-Beschwerden (Ma­gen­schmerzen, Übelkeit, Durchfall)

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  unspezifische Herz- und Kreislaufreaktionen, wie z. B. Schwindelgefühl, Atemnot, Blut­druck­schwan­kungen, Schweißausbrüche

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  Über­emp­find­lich­keitsreaktionen im Bereich der Haut (Haut­aus­schlag, Rötung, Juckreiz, Ur­ti­caria), im Bereich der Augen (Brennen, Schwellung) und im Bereich der Atemwege (Niesen, Husten, Kratzen im Hals)

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  Kopf­schmerzen

Die Häufigkeit ist auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

In der Pa­ckungs­bei­lage wird der Patient aufgefordert, einen Arzt oder eine andere in ei­nem Heilberuf tätige Person aufzusuchen, wenn er von ei­ner der genannten Nebenwirkungen betroffen ist oder wenn Nebenwirkungen auftreten, die nicht genannt sind.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Möglicherweise kön­nen Nebenwirkungen verstärkt auftreten.

Pharmakotherapeutische Grup­pe:
Traditionelles pflanz­liches Arzneimit­tel

Es liegen keine präparatespezifischen pharmakodynamischen Untersuchungen mit Biofax classic vor.

Es liegen keine präparatespezifischen pharmakokinetischen Untersuchungen mit Biofax classic vor.

Toxikologische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zu toxischen Eigenschaften von Bir­ken­blät­tern, Hauhechel und Gartenbohnenhülse vor.

Mutagenes und Tumor erzeugendes Potential
Mutagene und kanzerogene Wirkungen von Bir­ken­blät­tern und Gartenbohnenhülse sind in der Literatur nicht beschrieben. Auch eine GLP-konforme Studie (AMES-Test) erbrachte keine Hinweise auf ein mutagenes Potential von Bir­ken­blät­tern und Gartenbohnenhülse.
Obwohl es in ei­ner nicht GLP-konformen Studie zu Hau­he­chel­wur­zel Hinweise auf eine Klastogenität im Mikronukleus-Assay gab, war in ei­ner späteren GLP-konformen Studie (AMES-Test) eine mutagene Wirkung nicht nachzuweisen. In der Literatur gibt es keine Hinweise auf kanzerogene Eigenschaften von Hau­he­chel­wur­zel.

Repro­duktionstoxizität
Es liegen keine Untersuchungen zur Repro­duktionstoxikologie von Bir­ken­blät­tern, Hau­he­chel­wur­zel und Gartenbohnenhülse vor.

Cal­cium­hy­dro­gen­phos­phat-Di­hy­drat
Ei­sen(III)-hy­dro­xid-oxid x H2O (E172)
Ge­la­ti­ne
Ge­rei­nig­tes Was­ser
Glu­co­se-Si­rup
Hoch­disperses Si­li­ci­um­di­oxid
In­di­go­car­min (E132)
Ma­gne­si­um­stea­rat (Ph.Eur.) [pflanz­lich]
Mal­to­dex­trin
Mi­kro­kris­tal­line Cel­lu­lo­se
Ti­tan­di­oxid (E171)

Keine bekannt.

48 Monate
Das Arzneimit­tel soll nach Ablauf des Verwendbarkeitsdatums nicht mehr an­ge­wendet werden.

In der Originalverpackung und nicht über 30 °C aufbewahren.

Die Kapseln sind in Durchdrückstreifen verpackt, die in Faltschachteln eingeschoben sind.
Packungen mit 60, 120 und 180 Hartkapseln zum Einnehmen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.