Chlorhexamed PRAXIS 1 % Gel

Chlorhexamed PRAXIS 1 % Gel wird ausschließlich im Bereich der Mundhöhle an­ge­wendet:

Chlorhexamed PRAXIS 1% Gel ist nur zur Anwendung in der Zahnheilkunde bestimmt.

Dosierung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
Anwendung als Zahnpasta: Chlorhexamed PRAXIS 1 % Gel wird 1- bis 2-mal täglich an­ge­wendet. 2,5 cm Gel werden mit ei­ner angefeuchteten Zahnbürste wie eine Zahnpasta verwendet.

Anwendung zur punktuellen Be­handlung von Entzündungen: Chlorhexamed PRAXIS 1 % Gel wird 1- bis 2-mal täglich z. B. mit Hil­fe ei­nes Wattestäbchens aufgetragen. Die aufzutragende Men­ge richtet sich nach dem Ausmaß der Entzündung. Es muss aus­reichend Gel aufgetragen werden, um die entzündete(n) Stelle(n) vollständig zu behandeln.

Kinder im Alter von 6 - 12 Jahren
Kinder unter 12 Jahren sollten Chlorhexamed PRAXIS 1 % Gel erst nach Rücksprache mit ei­nem Zahnarzt, Arzt oder Apotheker anwenden.

Kinder unter 6 Jahren
Chlorhexamed PRAXIS 1 % Gel ist bei Kindern unter 6 Jahren kon­tra­in­di­ziert (siehe Abschnitt 4.3).
Die angegebene Dosis nicht überschreiten.

Art der Anwendung

Nur zur Anwendung in der Mundhöhle.

Unmit­telbar vor der Anwendung von Chlorhexamed PRAXIS 1 % Gel sollten die Zähne geputzt und anschließend die Mundhöhle und die Zahnbürste gründlich mit Was­ser ausgespült werden (siehe auch Abschnitt 4.5).

Anwendung als Zahnpasta: Das Gel wird 1- bis 2-mal täglich an­ge­wendet. 2,5 cm Gel werden mit ei­ner angefeuchteten Zahnbürste wie eine Zahnpasta verwendet. Die Zähne werden mindestens 1 Minute lang mit dem Gel gebürstet. Die Mundhöhle und die Zahnbürste müssen anschließend gründlich mit Was­ser ausgespült werden. Das Gel nicht schlucken.

Anwendung zur punktuellen Be­handlung von Entzündungen: Das Gel wird 1- bis 2-mal täglich z. B. mit Hil­fe ei­nes Wattestäbchens direkt auf die entzündete(n) Stelle(n) im Mundraum aufgetragen. Die Einwirkdauer beträgt ca. 1 Minute. Das Gel sollte nach dieser Einwirkzeit ausgespuckt werden. Das Gel nicht schlucken.

Die Be­handlung soll einen Monat lang durchgeführt werden. Halten die Symptome länger an, sollte ein Zahnarzt, Arzt oder Apotheker um Rat gefragt werden.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff, Le­vo­men­thol, Pfef­fer­minz­öl oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Chlorhexamed PRAXIS 1 % Gel darf nicht auf schlecht durchblutetem Ge­we­be an­ge­wendet werden.

Chlorhexamed PRAXIS 1 % Gel darf nicht bei Wunden und Geschwüren (Ulzerationen) sowie oberflächlichen, nicht-blutenden Abschilferungen der Mundschleimhaut (erosiv-desquamativen Ver­än­de­run­gen) an­ge­wendet werden.

Chlorhexamed PRAXIS 1 % Gel darf nicht von Personen an­ge­wendet werden, die das Schlucken nicht richtig kontrollieren kön­nen (unter anderem Kinder unter 6 Jahren).

Chlorhexamed PRAXIS 1 % Gel ist bei Kindern unter 6 Jahren kon­tra­in­di­ziert.

Nur zur Anwendung in der Mundhöhle.

Chlorhexamed PRAXIS 1 % Gel darf nicht verschluckt werden.

Chlorhexamed PRAXIS 1 % Gel darf nicht mit den Augen, der Augenumgebung oder den Ohren in Kontakt gebracht werden. Falls Chlorhexamed PRAXIS 1 % Gel doch mit ei­ner dieser Körperstellen in Berührung kommt, muss diese sofort und reichlich mit Was­ser gespült werden.

Falls Wundgefühl, Schwellungen oder Rei­zun­gen des Mundraumes auftreten, muss die Anwendung von Chlorhexamed PRAXIS 1 % Gel beendet und ein Arzt oder Apotheker um Rat gefragt werden.

Bei Schwellung oder Schwierigkeiten beim Atmen Chlorhexamed PRAXIS 1 % Gel nicht weiterverwenden und sofort me­di­zinische Hil­fe aufsuchen (siehe auch Abschnitt 4.8).

Zu Beginn der Be­handlung mit Chlorhexamed PRAXIS 1 % Gel kann es zu reversibler Beeinträchtigung des Geschmackempfindens, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen der Zunge kommen. Dies verschwindet gewöhnlich mit fortgesetzter Anwendung. Wenn der Zustand anhält, sollte einen Arzt konsultiert werden (siehe auch Abschnitt 4.8).
Verfärbungen von Zähnen und Zunge kön­nen auftreten. Diese Verfärbungen sind reversibel und man kann ihnen zum Großteil vorbeugen, indem man den Konsum stark färbender Lebensmit­tel und Getränke wie z. B. Tee, Kaffee oder Rotwein re­du­ziert. Bei Vollprothesen empfiehlt sich ein Spe­zialreini­ger. In bestimmten Fällen kann eine professionelle Zahnreinigung zur vollständigen Entfernung der Verfärbungen notwendig sein.

Ma­cro­gol­gly­ce­rol­hy­dro­xy­ste­a­rat (Ph. Eur.) kann Hautreizungen hervorrufen.

Chlorhexamed PRAXIS 1 % Gel enthält weni­ger als 1 mmol (23 mg) Na­tri­um pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu „natri­umfrei“.

Bisher sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimit­teln bekannt.

Chlorhexamed PRAXIS 1 % Gel verträgt sich nicht mit anio­nischen Sub­stan­zen (wie z. B. Na­tri­um­do­de­cyl­sul­fat), die in der Regel ein Be­stand­teil üblicher Zahnpasten sind. Diese sollten deshalb mindestens 5 Minuten vor der Anwendung von Chlorhexamed PRAXIS 1 % Gel an­ge­wendet werden (Mundhöhle und Zahnbürste zwischendurch gründlich mit Was­ser ausspülen) oder zu ei­ner anderen Tageszeit (siehe auch Abschnitt 4.2).

Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Er­fahrungen mit der Anwendung von Chlor­he­xi­din bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien wies Chlor­he­xi­din keine teratogenen Eigenschaften auf, jedoch wurden em­bryotoxische Wirkungen be­ob­ach­tet (siehe auch Abschnitt 5.3).
Da keine aus­rei­chen­den Er­fahrungen zur Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen, sollte Chlorhexamed PRAXIS 1 % Gel nur unter besonderer Vorsicht an­ge­wendet werden.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Chlor­he­xi­din in die Muttermilch übergeht.
Da keine aus­rei­chen­den Er­fahrungen zur Sicherheit der Anwendung in der Stillzeit vorliegen, sollte Chlorhexamed PRAXIS 1 % Gel nur unter besonderer Vorsicht an­ge­wendet werden.

Chlorhexamed PRAXIS 1 % Gel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In sehr seltenen Fällen kann es zu ei­nem ana­phy­laktischen Schock kommen. Bei ent­sprechend sensibilisierten Patienten kön­nen durch Le­vo­men­thol und Pfef­fer­minz­öl Über­emp­find­lich­keitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Es kön­nen sehr häufige Nebenwirkungen (z. B. belegte Zunge) bzw. häufige Nebenwirkungen (reversible Beeinträchtigung des Geschmacksempfindens, reversibles Taubheitsgefühl der Zunge, reversible Verfärbungen des Zahnhartgewebes, reversible Verfärbungen von Restau­rationen (u. a. Füllungen) und der Zungenpapillen, tro­ckener Mund, kribbelndes oder bren­nen­des Gefühl auf der Zunge) zu Beginn der Be­handlung auftreten.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Diese Nebenwirkungen sind nach Systemor­ganklasse und Häufigkeit gegliedert. Die Häufigkeit ist durch die folgenden Kategorien definiert:

*Wird in Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“ näher erläutert.

Bei ent­sprechend sensibilisierten Patienten kön­nen durch Le­vo­men­thol und Pfef­fer­minz­öl Über­emp­find­lich­keitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:
Reversible Beeinträchtigung des Geschmackempfindens, reversibles Taubheitsgefühl der Zunge, kribbelndes oder bren­nen­des Gefühl auf der Zunge zu Beginn der Be­handlung:
Diese Nebenwirkungen verschwinden gewöhnlich mit fortgesetzter Anwendung. Falls die Nebenwirkungen länger anhalten, muss ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.

Reversible Verfärbungen des Zahnhartgewebes, reversible Verfärbungen von Restau­rationen (u. a. Füllungen) und der Zungenpapillen: Verfärbungen kann zum Teil durch sachgemäße Anwendung ent­sprechend der Dosierungsanleitung sowie ei­nem re­du­zierten Konsum von stark färbenden Lebensmit­teln und Getränken wie z. B. Tee, Kaffee oder Rotwein vorgebeugt werden. Verfärbungen von Zähnen, Zahnersatz oder Zahnfüllungen sind vorübergehend und lassen sich durch Zähneputzen bzw. eine professionelle Zahnreinigung entfernen. Bei Vollprothesen empfiehlt sich ein Spe­zialreini­ger.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Fälle von Überdosierung sind bisher nicht bekannt geworden. Oral eingenommenes Chlor­he­xi­din wird schlecht resorbiert. Obwohl systemische Wirkungen selbst bei Einnahme größerer Men­gen nicht zu befürchten sind, sollte in diesem Fall me­di­zinische Hil­fe aufgesucht werden.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Antiinfektiva und Antiseptika zur oralen Lokalbehandlung, ATC-Code: A01AB03

Chlor­he­xi­din ist eine Base und daher in Salzform am stabilsten. Die freie Base, das Diace­tat und das Di­hy­dro­chlo­rid haben nur eine geringe Löslichkeit in Was­ser (0,08, 1,0 bzw. 0,06 g/100 ml), während diese beim Digluconat sehr hoch ist (> 50 g/100 ml). Daher wird überwiegend das Digluconat für verschiedene Indikationen eingesetzt.

Chlor­he­xi­din und -Sal­ze zeigen eine breite antimikrobielle Wirkung ge­gen grampositive und gramnegative Bak­te­rien. Die Wirkung ge­gen einige gramnegative Bak­te­rien (Pseu­do­mo­nas- und Pro­te­us-Arten) und ge­gen Hefen, Dermatophyten und Mykobakterien ist gering. Es ist unwirksam ge­gen Bak­te­rien-, Pilzsporen, Vi­ren und fäulniserregende Pilze.

Die mittleren Hemmkon­zentrationen betragen (µg/ml):

Chlor­he­xi­din wirkt vorzugsweise bei neu­tralem und leicht alkalischem pH-Wert. Im sauren pH-Bereich ist die Wirk­samkeit re­du­ziert. In Gegenwart von Sei­fen, Blut oder Eiter (Zellbruchstücke) ist die Wirk­samkeit von Chlor­he­xi­din vermindert (100 - 1000fach hö­he­re Hemmkon­zentrationen erforderlich).

Mundspülungen mit 10 ml ei­ner 0,2 %igen Chlor­he­xi­din-Lö­sung führen zu ei­ner starken Reduktion der Bak­te­rienmenge in der Mundflüs­sigkeit, die bis zu 12 Stunden nachweisbar ist. Dies korreliert auch mit ei­ner re­du­zierten Bildungsrate der Zahnplaque. Bei Gebrauch über mehrere Monate nimmt die Wirkung durch reversible Ver­schiebung im Bak­te­rienspektrum von Mundflora und Zahnplaque ab. Über die Folgen ei­ner Ver­schiebung des oralen Keimspektrums sind keine Untersuchungen bekannt.

Beim Erwachsenen konnten nach wiederholter Anwendung von Chlor­he­xi­din auf gesunder Haut keine resorbierten Substanzmengen nachgewiesen werden. Dage­gen waren beim Baden von Früh- und Neugeborenen (28.-39. Gestationswoche) in 4 %iger Chlor­he­xi­din­di­glu­co­nat-Detergens-Lö­sung geringe Men­gen – bis zu 1,0 µg/ml – dieser Substanz im Blut nachweisbar (keine klinischen Symptome; Hämolysen traten in vivo in Kombination mit anderen Desinfektionsmit­teln in Kon­zen­tra­tio­nen > 20 µg/ml auf).

Nach oraler Ap­pli­kation von Chlor­he­xi­din wurden bei Ratten und Mäusen hohe Ak­ti­vi­täten im Verdauungstrakt festgestellt. Eine Resorption erfolgt nur langsam.

Chlor­he­xi­din wird auf Zahnschmelz, Dentin, Zement, Zahnpellikel, Schleimhäuten und Restau­rationen ad­sor­biert. Durch langsame Desorption ist Chlor­he­xi­din bis zu 8 Stunden in der Mundflüs­sigkeit nachweisbar (De­poteffekt). Die Resorption von Chlor­he­xi­din über die intakte Mundschleimhaut ist nicht bekannt. Die Ausscheidung von Chlor­he­xi­din erfolgt bei ver­schie­de­nen Versuchstieren überwiegend über die Faeces (90 %). In Humanversuchen betrug die Eliminationshalbwertszeit 4 Tage.

Basierend auf den kon­ven­tio­nel­len Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Repro­duktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Men­schen erkennen.

Eine 14-tägige Anwendung von Chlor­he­xi­dingluconat (0,2 %ig und 0,02 %ig) über das Trinkwasser bei Ratten führte zu reversiblen Dys­pla­sien und Leukoplasien. Bisher vorliegende Untersuchungen zum mutagenen Potential von Chlorhexamed PRAXIS 1 % Gel ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante Effekte. Eine Langzeituntersuchung zur Kanzerogenität verlief negativ.

In Fertilitätsstudien an Ratten mit Chlor­he­xi­dingluconatdosen bis zu 100 mg/kg/Tag zeigte sich keine Beeinträchtigung der Fertilität. In Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Ka­nin­chen wurden bis zu Dosen von 300 mg/kg/Tag bzw. 40 mg/kg/Tag keine teratogenen Effekte be­ob­ach­tet, im oberen Dosisbereich traten jedoch em­bryotoxische Wirkungen auf.

2-Pro­pa­nol (Ph. Eur.); Hypro­lo­se; Na­tri­um­ace­tat; Ma­cro­gol­gly­ce­rol­hy­dro­xy­ste­a­rat (Ph. Eur.); ge­rei­nigtes Was­ser; Le­vo­men­thol; Pfef­fer­minz­öl.

Chlor­he­xi­din ist inkompatibel mit Sei­fen und anderen anio­nischen Sub­stan­zen.

In Kon­zen­tra­tio­nen über 0,05 % bildet Chlor­he­xi­din mit Boraten, Dicar­bo­naten, Car­bonaten, Chloriden, Ci­traten, Phos­phaten und Sulfaten Sal­ze, die auskris­tal­li­sieren kön­nen. Bei Kon­zen­tra­tio­nen unter 0,01 % ist ein Auskris­tal­li­sieren der Sal­ze nicht zu erwarten.

Chlor­he­xi­din kann durch Poly­sor­bat 80, unlös­li­che Ma­gne­si­um-, Zink- und Cal­cium­salze in­ak­ti­viert werden.

3 Jahre
Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Nicht über 25 °C lagern.

Beschichtete Alu­mi­ni­umtuben mit PP-Schraubverschluss mit 50 g Gel.

Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.