Alluzience^®

Alluzience wird an­ge­wendet zur vorübergehenden Verbesserung des Erscheinungsbildes von mit­telstarken bis starken Glabellafalten (vertikale Falten zwischen den Augenbrauen) bei maximalem Stirnrunzeln bei erwachsenen Patienten unter 65 Jahren, wenn das Ausmaß dieser Falten eine erhebliche psychische Belastung für den Patienten darstellt.

Dosierung
Botulinum-To­xin-Ein­hei­ten unterscheiden sich je nach Arzneimit­tel. Botulinum-To­xin-Ein­hei­ten sind zwischen ver­schie­de­nen Präparaten nicht austauschbar. Die Speywood-Ein­hei­ten von Alluzience sind für das Arzneimit­tel spezifisch und nicht auf andere Botulinum-To­xin-Präparate übertragbar.

Kinder und Jugendliche
Sicherheit und Wirk­samkeit von Alluzience bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen. Die Anwendung von Alluzience bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Art der Anwendung
Alluzience darf nur von Ärzten an­ge­wendet werden, die eine ent­sprechende Qualifikation und Er­fahrung mit dieser Be­handlung haben und über die notwendige Ausstattung verfügen.

Jede Durchstechflasche Alluzience darf nur zur Be­handlung ei­nes einzelnen Patienten bei ei­ner Sitzung verwendet werden.

Vor der Be­handlung ist jedes Make-up zu entfernen und die Haut ist mit ei­nem Lokalantiseptikum zu desinfizieren.

Die intramuskulären In­jektionen müssen mit ei­ner ste­rilen geeigneten Gauge-Nadel vorgenommen werden.

Die Dosierung und das Therapieintervall sind von dem festgestellten individuellen Ansprechen des jeweiligen Patienten abhängig.

Die durchschnittliche Zeit bis zum Wirkungseintritt beträgt 3 Tage (die Mehrheit der Patienten berichtete über eine Wirkung innerhalb von 2 bis 3 Tagen, einige Patienten berichteten über eine Wirkung innerhalb von 24 Stunden). Eine Wirkung wurde für bis zu 6 Monate nach der In­jektion nachgewiesen.

Das Therapieintervall sollte nicht häufiger als alle 3 Monate sein.

Die empfohlenen In­jektionspunkte für Glabellafalten sind unten beschrieben:

Anwendungshinweise
Die empfohlene Dosis beträgt 0,25 ml Lö­sung (50 Speywood-Ein­hei­ten), aufgeteilt auf 5 In­jektionsstellen, d. h. es werden 0,05 ml Lö­sung (10 Speywood-Ein­hei­ten) intramuskulär an jeder der 5 In­jektionsstellen an­ge­wendet: Zwei In­jektionen in jeden M. corrugator und eine In­jektion in den M. procerus in der Nähe des Nasofrontalwinkels.

Die anatomischen Orientierungspunkte kön­nen schneller ermit­telt werden, wenn sie bei maximalem Stirnrunzeln des Patienten be­ob­ach­tet und palpiert werden. Vor der In­jektion Daumen oder Zeigefinger fest unter den Augenhöhlenrand drücken, um eine Parava­sation unter den Augenhöhlenrand zu vermeiden. Die Nadel sollte während der In­jektion nach superior und medial ausgerichtet sein. Um das Risiko ei­ner Ptosis zu reduzieren, In­jektionen in der Nähe des
M. levator palpebrae superioris vermeiden, insbesondere bei Patienten mit ausgeprägtem
M. depressor supercilii. In­jektionen müssen im Mittelteil des M. corrugator, mindestens 1 cm über dem Augenhöhlenrand, erfolgen.

Allgemeine Hinweise
Im Falle ei­nes Be­handlungsversagens oder ei­ner verminderten Wirkung nach wiederholten In­jektionen sollten alterna­ti­ve Be­handlungsmethoden an­ge­wendet werden. Im Falle ei­nes Be­handlungsversagens nach der ersten Be­handlungssitzung kön­nen folgende Ansätze in Betracht gezogen werden:

• •

  Analyse der Ursachen für den Misserfolg, z. B. In­jektion in falsche Muskeln, ungeeignete In­jektionstechnik und Bildung von To­xin-neu­tralisierenden Antikörpern

• •

  Neubewertung der Relevanz der Be­handlung mit Botulinum-To­xin Typ A.

• •

  Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

• •

  Bestehende Infektion an der vorgesehenen In­jektionsstelle.

• •

  Bestehende Myasthenia gravis, Lambert-Eaton Syn­drom oder amyotrophe Lateralsklerose.

Es ist darauf zu achten, Alluzience nicht in ein Blutgefäß zu injizieren.

Alluzience wird bei Patienten mit ei­ner Vorgeschichte von Dys­pha­gie und Aspiration nicht empfohlen.
Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Ausbreitung des To­xins an vom Anwendungsort entfernte Stellen in Zusammenhang stehen, wurden bei Botulinum-To­xin sehr selten berichtet. Schluck- und Atembeschwerden sind schwerwiegend und kön­nen zum Tod führen.

Sehr seltene Todesfälle, teil­weise im Zusammenhang mit Dys­pha­gie, Pneumopathie (einschließlich, aber nicht be­schränkt auf Dyspnoe, Atemversagen, Atemstillstand) und/oder bei Patienten mit erheblicher Asthenie wurden nach der Be­handlung mit Botulinum-To­xin Typ A oder B berichtet.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, bei Schluck-, Sprech- oder Atembeschwerden sofort einen Arzt aufzusuchen.

Alluzience sollte bei Patienten mit dem Risiko oder klinischen Anzeichen ei­ner ausgeprägten Störung der neuromuskulären Reizleitung mit Vorsicht an­ge­wendet werden. Diese Patienten kön­nen eine erhöhte Emp­find­lichkeit ge­genüber Wirk­stof­fen wie Botulinum-To­xin haben, und eine übermäßige Muskelschwäche kann auf die Be­handlung folgen.

Es ist unbedingt erforderlich, dass sich der Arzt vor der Anwendung von Alluzience mit der Anatomie des Gesichts des Patienten vertraut macht. Gesichtsasymmetrien, Ptosis, übermäßige Dermatochalasis, Vernarbungen und jegliche aufgrund früherer chirurgischer Eingriffe entstandene anatomische Ver­än­de­run­gen sollten berücksichtigt werden.

Bei der Anwendung von Alluzience im Bereich des Auges wurde über tro­ckene Augen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Da tro­ckene Augen zu Hornhauterkrankungen führen kön­nen, ist es wichtig diese Nebenwirkungen zu beachten. Zur Vorbeugung von Hornhauterkrankungen kön­nen als Schutzmaßnahme Augentropfen oder Salben, ein Verschließen des Auges durch einen Verband oder andere Maßnahmen erforderlich sein.

Die empfohlene Dosis und die Häufigkeit der Anwendung von Alluzience dürfen nicht überschritten werden.

Bei Patienten, die mit therapeutischen Dosen behandelt wurden, kann eine übersteigerte Muskelschwäche auftreten.

Alluzience sollte nur mit Vorsicht an­ge­wendet werden bei ei­ner Infektion/Entzündung der vorgesehenen In­jektionsstelle(n) oder bei ausgeprägter Schwäche oder Atrophie des zu injizierenden Muskels. Es wurden Fälle von Muskelatrophie nach der Anwendung von Bo­tu­li­num­to­xin berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Wie bei allen intramuskulären In­jektionen wird eine Be­handlung mit Alluzience bei Patienten mit verlängerter Blut­ge­rinnungszeit nicht empfohlen.

Jede Durchstechflasche Alluzience darf nur zur Be­handlung ei­nes einzelnen Patienten bei ei­ner Sitzung verwendet werden.

Übrig gebliebenes, nicht verwendetes Arzneimit­tel muss, wie in Abschnitt 6.6 näher beschrieben, entsorgt werden. Besondere Vorsicht ist bei der Inaktivierung und Entsorgung der restlichen, nicht verwendeten Lö­sung erforderlich (siehe Abschnitt 6.6).

Antikörperbildung
In­jektionen in kür­ze­ren Abständen oder mit zu hohen Dosen kön­nen das Risiko ei­ner Antikörperbildung ge­gen Botulinum-To­xin erhöhen. Klinisch kann die Bildung neu­tralisierender Antikörper die Wirk­samkeit der nachfolgenden Be­handlung verringern.

Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimit­tel zu verbessern, müssen die Be­zeichnung des Arzneimit­tels und die Chargenbezeichnung des an­ge­wendeten Arzneimit­tels eindeutig dokumentiert werden.

Na­tri­umgehalt
Dieses Arzneimit­tel enthält weni­ger als 1 mmol (23 mg) Na­tri­um pro Durchstechflasche mit 125 Ein­hei­ten, d. h. es ist nahezu „natri­umfrei“.

Die gleichzeitige Be­handlung mit Alluzience und Ami­noglykosiden oder anderen Arzneimit­teln, die auf die neuromuskuläre Reizleitung wirken (z. B. Curare-ähnliche Wirkstoffe), sollte nur mit Vorsicht erfolgen, da die Wirkung von Clos­tri­di­um bo­tu­li­num To­xin potenziert werden kann.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Botulinum-To­xin Typ A bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf die Repro­duktionstoxizität schließen (siehe Abschnitt 5.3). Als Vorsichtsmaßnahme sollte Alluzience während der Schwangerschaft nicht an­ge­wendet werden.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Botulinum-To­xin in die Muttermilch übergeht. Alluzience sollte während der Stillzeit nicht an­ge­wendet werden.

Fertilität
Es gibt keine klinischen Daten zu den Auswirkungen von Alluzience auf die Fertilität. In Tierstudien gibt es keinen Nachweis ei­ner direkten Auswirkung von Alluzience auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3)

Alluzience hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen. Es be­steht ein po­ten­zie­lles Risiko für eine lokalisierte Muskelschwäche oder Seh­stö­run­gen im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimit­tels, die die Fä­higkeit zum Führen ei­nes Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen vorübergehend beeinträchtigen kön­nen.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die Mehrzahl der in klinischen Studien mit Alluzience berichteten Nebenwirkungen waren von leichter bis mittlerer Intensität und reversibel. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen waren Kopf­schmerzen und Reaktionen an der In­jektionsstelle. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen nahm mit wiederholten Be­handlungen tendenziell ab.

Unerwünschte Wirkungen, die möglicherweise mit der Ausbreitung der To­xinwirkung fern vom Anwendungsort zusammenhängen, wurden sehr selten mit Botulinum-To­xin berichtet (übermäßige Muskelschwäche, Dys­pha­gie, Aspirationspneumonie mit in einigen Fällen töd­li­chem Ausgang) (siehe Abschnitt 4.4).

Die Nebenwirkungen werden aus den placebokontrollierten klinischen Zulassungsstudien sowohl mit Alluzience als auch mit ei­ner Pul­ver- Darreichungsform desselben Wirk­stoffs berichtet und nach der primären Systemor­ganklasse (SOC) für jeden preferred term ent­sprechend MedDRA geordnet (Tabelle 1).

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt eingeteilt:
Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), ge­le­gentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Tabelle 1: Nebenwirkungen

*zusätzliche Nebenwirkungen, die ausschließlich in klinischen Studien mit ei­ner Pul­ver- Darreichungsform desselben Wirk­stoffs be­ob­ach­tet wurden

Er­fahrung nach Markteinführung

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Übermäßig hohe Dosen von Botulinum-To­xin kön­nen eine neuromuskuläre Schwäche mit ei­ner Vielzahl von Symptomen hervorrufen. Bei Patienten, bei denen übermäßig hohe Dosen zu ei­ner Lähmung der Atemmuskulatur führen, kann eine Beatmung erforderlich sein. Im Falle ei­ner Überdosierung muss der Patient ärztlich auf Symptome ei­ner übermäßigen Muskelschwäche oder ei­ner Muskellähmung überwacht werden. Eine symptomorientierte Be­handlung kann nötig sein.

Es kann sein, dass Symptome ei­ner Überdosierung nicht unmit­telbar nach ei­ner In­jektion auftreten.

Eine Einweisung in ein Krankenhaus sollte bei Patienten mit Symptomen ei­ner Botulinum-To­xin-Überdosierung erwogen werden (z. B. eine Kombination aus Muskelschwäche, Ptosis, Diplopie, Schluck- und Sprechstörungen oder Lähmung der Atemmuskulatur).

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Andere Muskelrelaxanzien, peripher wirkende Mittel
ATC-Code: M03AX01

Wirkmechanismus
Die wichtigste pharmakodynamische Wirkung von Botulinum To­xin Typ A ist die chemische Denervierung des behandelten Muskels, die zu ei­ner mess­ba­ren Verringerung des Muskelsummenpotenzials führt. Dies bewirkt eine örtlich begrenzte Verringerung der Muskelaktivität.

Botulinum-To­xin Typ A ist ein Muskelrelaxans, das temporär die Muskelaktivität schwächt. Nach der In­jektion wirkt Botulinum-To­xin Typ A durch Blockierung des Transports des Neurotransmitters Ace­tylcho­lin über neuromuskuläre Verbindungen, die zwischen den Nervenendigungen und den Muskelfasern liegen. Die Wirkweise betrifft vier Hauptstadien, die alle korrekt funktionieren müssen, damit eine Ak­ti­vi­tät auftritt. Die Wirkung resultiert in ei­ner Unterbindung der Kontraktion der Zielmuskeln. Die Wirkung hält für längere Zeit an, bis die Verbindung regeneriert wurde und die Muskelaktivität zurückkehrt.

Klinische Wirk­samkeit und Sicherheit
In 2 Zulassungsstudien wurden insgesamt 372 Patienten mit mäßigen bis schweren Glabellafalten behandelt, 250 mit der empfohlenen Dosis von 50 Speywood-Ein­hei­ten und 122 mit Placebo.
Die Mehrheit der Patienten berichtete über eine Wirkung innerhalb von 2 bis 3 Tagen, darunter
23 % der Patienten innerhalb von ei­nem Tag.
Der An­teil der Responder war nach Einschätzung des Prüfarztes statistisch signifikant höher bei Patienten, die 1 Monat nach der In­jektion mit Alluzience im Vergleich zu Placebo behandelt wurden (der primäre Endpunkt), sowie zu allen anderen Zeitpunkten von 8 Tagen bis zu 6 Monaten (Tabelle 2).

Tabelle 2: Prüfarzt-Live-Beurteilung bei maximalem Stirnrunzeln – Ansprechquote (%) zu ver­schie­de­nen Zeitpunkten

Hinweis: Ein Responder ist definiert als jemand mit mittlerem oder starkem Schweregrad zu Studienbeginn und kei­nem oder leichtem Schweregrad bei dem jeweiligen Kontrolltermin.
Die Ansprechquote, der primäre Wirk­samkeitsendpunkt an Tag 29, unterschied sich statistisch signifikant von Placebo. Die Ansprechraten zu anderen Zeitpunkten unterschieden sich nominal von Placebo (p-Werte im Bereich von ≤ 0,0001 bis 0,0008)

Der An­teil der Responder gemäß der Selbsteinschätzung der Patienten war bei den mit Alluzience behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo zu allen Zeitpunkten von 8 Tagen bis zu 6 Monaten statistisch signifikant höher (Tabelle 3).

Tabelle 3: Selbsteinschätzung der Patienten – Ansprechquote (%) zu ver­schie­de­nen Zeitpunkten

Hinweis: Ein Responder ist definiert als jemand mit mittlerem oder starkem Schweregrad zu Studienbeginn und kei­nem oder leichtem Schweregrad bei dem jeweiligen Kontrolltermin.
Die Ansprechquoten unterschieden sich nominal von Placebo p ≤ 0,0001 zu allen Zeitpunkten.

Der Zufriedenheitsgrad der Patienten einen Monat nach der In­jektion zeigte, dass 85,2 % der Patienten, die Alluzience erhielten, entweder zufrieden oder sehr zufrieden waren, verglichen mit 9 % bei den Placebo-Patienten.

Ästhetische und psy­cho­logische Verbesserungen wurden auf der Face-Q-Skala be­ob­ach­tet. Einen Monat nach der In­jektion zeigten Probanden, die mit Alluzience behandelt wurden, auf der Face-Q-Skala für ästhetische Messungen (enthält die Selbstbewertung von Gleichgewicht des Gesichts, das Aussehen am Ende des Tages, die Fri­sche des Gesichts, das ausgeruhte Aussehen, das Aussehen beim Aufwachen und das Aussehen unter hellem Licht) und für das psy­cho­logische Wohlbefinden (enthält die Selbstbewertung des Gefühls, in Ordnung zu sein, die Selbstakzeptanz, das Selbstvertrauen, die Selbstliebe, das Gefühl, glücklich zu sein, das Gefühl, attraktiv zu sein und das Gefühl, selbstbewusst zu sein) eine statistisch signifikante Verbesserung im Vergleich zu Probanden, die mit Placebo behandelt wurden (nominal p<0.0001).

Insgesamt 595 Patienten erhielten bis zu 5 Be­handlungszyklen von Alluzience in ei­ner 12 Monate dauernden offenen Phase-III-Studie. Die Wirk­samkeit wurde über den Zeitraum von 12 Monaten aufrechterhalten, und zwar anhand der Beurteilung durch den Prüfarzt, der Patientenbeurteilung, der Patientenzufriedenheit und der FACE-Q-Fragebögen.

Der An­teil der Responder bei maximalem Stirnrunzeln, bestimmt durch den Prüfarzt 1 Monat nach der In­jektion, wurde über wiederholte In­jektionszyklen beibehalten (zwischen 82,2 % und 87,8 %). Die ent­sprechenden An­teile 3 Monate nach der In­jektion lagen über die 5 Be­handlungs-zyklen hinweg zwischen 45,3 % und 56,8 %.

Patienten (insgesamt 595), die Alluzience über einen Zeitraum von 12 Monaten erhielten, wurden auf Antikörperbildung getestet. Kein Patient wurde positiv auf To­xin-neu­tralisierende Antikörper getestet.

Es ist nicht zu erwarten, dass Alluzience nach intramuskulärerer In­jektion in der empfohlenen Dosis im peripheren Blut in mess­ba­rer Men­ge vorhanden ist. Daher wurden mit Alluzience keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.

In Repro­duktionsstudien an Ratten und Ka­nin­chen wurde bei hohen Dosen eine schwere maternale Toxizität mit Einnistungs(Nidations-)verlusten be­ob­ach­tet. Bei Dosen, die dem
60- bis 100‑fachen der empfohlenen Dosis beim Men­schen (50 Speywood-Ein­hei­ten) ent­sprechen, wurde bei Ka­nin­chen bzw. Ratten keine em­bryofe­tale Toxizität be­ob­ach­tet. Bei diesen Tierarten wurden keine teratogenen Effekte be­ob­ach­tet. Bei Ratten wurde die Fertilität von Männchen und Weibchen aufgrund der verminderten Paarungen, bedingt durch Muskellähmung unter hohen Dosen, verringert.

In ei­ner an Ratten durchgeführten Langzeit-Toxizitätsstudie fanden sich keine Hinweise für eine systemische Toxizität bei Dosen, die der 75‑fachen bei Men­schen empfohlenen Dosis
(50 Speywood-Ein­hei­ten), bei gleichmä­ßi­ger Verteilung auf den rechten und linken M. glutaeus, ent­sprachen.

Studien zur aku­ten Toxizität, Langzeit-Toxizität und lokalen Verträglichkeit an der In­jektionsstelle ergaben bei klinisch relevanten Dosierungen keine ungewöhnlichen lokalen oder systemischen Nebenwirkungen.

Umweltrisikobewertung (ERA)
Es ist unwahrscheinlich, dass Alluzience ein Risiko für die Umwelt darstellt.

His­ti­din
Sac­cha­ro­se
Na­tri­um­chlo­rid
Poly­sor­bat 80
Salz­säu­re10% (zur Einstellung des pH-Werts)
Was­ser für In­jektionszwe­cke

Das Arzneimit­tel darf nicht mit anderen Arzneimit­teln gemischt werden.

12 Monate

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Nicht einfrieren.
Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Es wird nach Entnahme der Durchstechflasche aus dem Kühlschrank empfohlen, zu warten, bis diese Raumtemperatur erreicht hat.
Alluzience kann ungeöffnet und lichtgeschützt bei ei­ner Temperatur von bis zu 25°C für einen Zeitraum von 12 Stunden aufbewahrt werden. Alluzience sollte verworfen werden, wenn es nicht innerhalb von 12 Stunden nach Entnahme aus dem Kühlschrank verwendet wird.
Nach Anbruch der Durchstechflasche muss das Arzneimit­tel unmit­telbar verwendet werden.

Art des Behältnisses/Verschlusses
Durchstechflasche Typ 1 Glas, Butylgummiverschluss und Alu­mi­ni­umüberzug mit ei­nem Flip-off-Deckel aus Polypropylen.

Inhalt des Behältnisses
Jede Durchstechflasche enthält 125 Speywood-Ein­hei­ten Botulinum-To­xin Typ A zur In­jektion (Ph.Eur.) in 0,625 ml Lö­sung.

Packungsgrößen:
Einzelpackungen:
Eine Packung enthält 1 oder 2 Durchstechflaschen mit Alluzience 200 Speywood-Ein­hei­ten/ml Lö­sung zur In­jektion.
Bündelpackung:
Eine Bündelpackung enthält 6 Einzelpackungen mit je­weils 2 Durchstechflaschen Alluzience 200 Speywood-Ein­hei­ten/ml Lö­sung zur In­jektion.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Unmit­telbar nach der Anwendung muss unbenutztes Alluzience (in der Durchstechflasche oder in der Spritze) mit ver­dünnter Na­tri­um­hy­po­chlo­ritlösung (1 %ig) in­ak­ti­viert werden.
Verschüttetes Arzneimit­tel muss mit saugfä­hi­gem Material, das mit Na­tri­um­hy­po­chlo­ritlösung getränkt wurde, aufgewischt werden.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Empfehlungen für einen eventuellen Zwischenfall bei der Handhabung von Botulinum-To­xin

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  Verschüttetes Arzneimit­tel muss mit tro­ckenem, saugfä­hi­gem Material aufgewischt werden.

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  Kontaminierte Oberflächen sollten mit saugfä­hi­gem Material, das mit ei­ner
  Na­tri­um­hy­po­chlo­ritlösung (Bleichmit­tel) getränkt wurde, ge­rei­nigt und anschließend ge­trock­net werden.

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  Wenn eine Durchstechflasche zerbrochen ist, gehen Sie wie oben beschrieben vor, indem Sie die Scherben vorsichtig aufsammeln und das Arzneimit­tel aufwischen, wobei Schnittverletzungen der Haut zu vermeiden sind.

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  Bei Kontakt des Arzneimit­tels mit der Haut waschen Sie die Stelle mit ei­ner Lö­sung von Na­tri­um­hy­po­chlo­ritlösung (Bleichmit­tel) und spülen Sie anschließend mit reichlich Was­ser nach.

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  Bei Kontakt des Arzneimit­tels mit den Augen gründlich mit viel Was­ser oder ei­ner Augenspüllösung spülen.

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  Bei Kontakt des Arzneimit­tels mit ei­ner Wunde, ei­nem Schnitt oder ei­ner Hautverletzung spülen Sie gründlich mit viel Was­ser und ergreifen Sie die ent­sprechenden me­di­zi­ni­schen Maßnahmen, abhängig von der injizierten Dosis.

Diese Anweisungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung müssen strikt eingehalten werden.