Voltaren 24 Stunden Schmerzpflaster 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Zur lokalen, symptomatischen Kurzzeitbehandlung (max. 7 Tage) von Schmerzen bei aku­ten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen der Ex­tre­mi­tä­ten infolge ei­nes stumpfen Trau­mas bei Jugendlichen ab 16 Jahren und Erwachsenen.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren
Einmal täglich ein wirkstoffhaltiges Pflaster auf die schmerzende Stelle aufkleben. Die maximale Tagesdosis beträgt ein wirkstoffhaltiges Pflaster, selbst dann, wenn mehr als ein verletzter Bereich behandelt werden muss. Aus diesem Grund kann immer nur eine schmerzende Stelle behandelt werden.

Dauer der Anwendung
Voltaren 24 Stunden Schmerzpflaster sollte über den kürzest möglichen Zeitraum, der zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, an­ge­wendet werden. Die Anwendungsdauer sollte 7 Tage nicht überschreiten. Der therapeutische Nutzen ei­ner längeren Anwendung ist nicht erwiesen.

Ältere Patienten
Dieses Arzneimit­tel ist bei älteren Patienten mit Vorsicht anzuwenden, da diese mehr zu Nebenwirkungen neigen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Le­berfunktion
Zur Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Le­berfunktion, siehe Abschnitt 4.4.

Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirk­samkeit von Voltaren 24 Stunden Schmerzpflaster bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist nicht erwiesen (siehe auch Abschnitt 4.3).

Dem Patienten/den Eltern des Jugendlichen wird geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls das Arzneimit­tel länger als 7 Tage zur Schmerzbehandlung benötigt wird oder sich die Symptome verschlechtern.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Das wirkstoffhaltige Pflaster ist nur auf intakter, gesunder Haut anzuwenden und sollte nicht beim Baden oder Duschen getragen werden.

Das wirkstoffhaltige Pflaster sollte nicht geteilt werden.

Falls nötig, kann das wirkstoffhaltige Pflaster mit ei­nem Netzverband fixiert werden.

Das wirkstoffhaltige Pflaster darf nicht zusammen mit ei­nem Okklusivverband an­ge­wendet werden.

Das wirkstoffhaltige Pflaster darf nicht mit den Augen und den Schleimhäuten in Berührung kommen oder dort an­ge­wendet werden.

Nebenwirkungen kön­nen re­du­ziert werden, indem die nied­rigste wirksame Dosis über den kür­zes­ten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum an­ge­wendet wird (siehe Abschnitt 4.2).

Bronchospasmen kön­nen bei Patienten auftreten, die unter Bronchialasthma oder Allergien leiden oder in der Vergangenheit daran gelitten haben.

Die Be­handlung ist unverzüglich abzubrechen, falls nach Anwendung des wirkstoffhaltigen Pflasters ein Haut­aus­schlag auftreten sollte.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich nach dem Entfernen des wirkstoffhaltigen Pflasters nicht dem direkten Sonnenlicht oder der UV-Strahlung im Solarium auszusetzen, um das Risiko ei­ner Licht­emp­find­lichkeitsreaktion zu minimieren.

Das Auftreten systemischer Nebenwirkungen durch die Anwendung von Di­clo­fenac- wirkstoffhaltigem Pflaster kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Arzneimit­tel auf großen Hautbereichen und über einen längeren Zeitraum hinweg an­ge­wendet wird.

Obwohl die systemischen Wirkungen gering sein dürften, sollten die wirkstoffhaltigen Pflaster mit Vorsicht an­ge­wendet werden bei Patienten mit Nieren-, Herz- oder Le­ber­funk­tions­stö­run­gen sowie bei Ulcus pepticum, Darmentzündungen oder hämorrhagischer Diathese in der Vorgeschichte. Nicht-steroidale Antirheumatika sind bei älteren Patienten mit Vorsicht anzuwenden, da die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen größer ist.

Es sollten keine anderen Di­clo­fenac-haltigen Arzneimit­tel oder andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) gleichzeitig an­ge­wendet werden, weder topisch noch systemisch.

Bu­tyl­hy­dro­xy­ani­sol (Ph.Eur.) (E320) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Rei­zun­gen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Da die systemische Aufnahme von Di­clo­fenac bei bestimmungsgemäßer Anwendung des wirkstoffhaltigen Pflasters sehr gering ist, ist das Risiko für das Auftreten klinisch relevanter Wechselwirkungen vernachlässigbar.

Schwangerschaft
Die systemische Kon­zen­tra­tion von Di­clo­fenac ist im Vergleich mit oralen Darreichungsformen nach ei­ner topischen Anwendung geringer. Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Voltaren 24 Stunden Schmerzpflaster während der Schwangerschaft vor. Auch wenn die systemische Exposition im Vergleich zur oralen Anwendung nied­ri­ger ist, ist nicht bekannt, ob die systemische Exposition mit Voltaren 24 Stunden Schmerzpflaster, die nach topischer Anwendung erreicht wird, für den Embryo/Fötus schädlich sein kann. Im Hinblick auf die Er­fahrung mit der Be­handlung mit NSARs mit systemischer Aufnahme wird Folgendes empfohlen:

Die Hemmung der Pros­ta­glan­din­syn­the­se kann die Schwangerschaft und/oder die em­bryo-fe­tale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gas­tro­schi­sis nach der Anwendung ei­nes Pros­ta­glan­din­syn­the­se-Hem­mers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen war von weni­ger als 1 % bis auf et­wa 1,5 % erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Be­handlung steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe ei­nes Pros­ta­glan­din­syn­the­se-Hem­mers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust sowie zu em­bryo-fe­taler Letalität führt. Darüber hinaus wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Pros­ta­glan­din­syn­the­se-Hem­mer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons darf Di­clo­fenac nur an­ge­wendet werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Di­clo­fenac von ei­ner Frau an­ge­wendet wird, die versucht, schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimenons an­ge­wendet wird, sollte die Dosis so nied­rig und die Be­hand­lungs­dauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimenons kön­nen alle Pros­ta­glan­din­syn­the­se-Hem­mer den Feten folgenden Risiken aussetzen:

die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:

Daher ist Di­clo­fenac während des dritten Schwan­ger­schafts­drit­tels kon­tra­in­di­ziert.

Stillzeit
Di­clo­fenac geht in geringen Men­gen in die Muttermilch über. Bei Anwendung therapeutischer Dosen des Di­clo­fenac wirkstoffhaltigen Pflasters werden jedoch keine Auswirkungen auf den gestillten Säugling erwartet.

Aufgrund des Feh­lens von kontrollierten Studien mit stillenden Frauen sollte das Arzneimit­tel während der Stillzeit nur nach Beratung durch me­di­zi­ni­sches Fachpersonal an­ge­wendet werden. Unter diesen Umständen darf Voltaren 24 Stunden Schmerzpflaster nicht auf die Brust stillender Mütter und nicht anderweitig auf großen Hautbereichen oder über einen längeren Zeitraum aufgebracht werden.

Voltaren 24 Stunden Schmerzpflaster hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Die systemischen Plasmaspiegel, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung des wirkstoffhaltigen Pflasters ge­mes­sen werden, sind im Vergleich zur oralen Anwendung von Di­clo­fenac sehr nied­rig. Deshalb erscheint das Risiko für das Auftreten systemischer Nebenwirkungen (wie Magen-, Le­ber- und Nierenbeschwerden, systemische Über­emp­find­lich­keitsreaktionen) bei Anwendung des Pflasters gering. Jedoch kön­nen systemische Nebenwirkungen auftreten, insbesondere wenn das wirkstoffhaltige Pflaster auf ei­nem großen Hautareal und über längere Zeit an­ge­wendet wird.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es liegen keine Berichte zu Überdosierungen mit Di­clo­fenac wirkstoffhaltigen Pflastern vor.

Sollten signifikante systemische Nebenwirkungen aufgrund falscher Anwendung oder versehentlicher Überdosierung (z. B. bei Kindern) auftreten, sind die für Intoxikationen mit NSAR vorgesehenen Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Topische Mittel ge­gen Gelenk- und Muskelschmerzen; Nichtsteroidale Antiphlogistika zur topischen Anwendung
ATC-Code: M02AA15

Di­clo­fenac ist ein nicht-steroidaler entzündungshemmender / analgetischer Wirkstoff, der sich über die Pros­ta­glan­din­syn­the­sehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwiesen hat. Beim Men­schen re­du­ziert Di­clo­fenac entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Darüber hinaus hemmt Di­clo­fenac reversibel die ADP-(Ade­no­sin-5’-diphos­phat) und die kollageninduzierte Plättchenaggregation.

Di­clo­fenac wird aus kutanen Formulierungen langsam und unvollständig resorbiert. Die Plasmakon­zentrationen von Di­clo­fenac sind im Steady state durch die kontinuierliche Aufnahme von Di­clo­fenac aus dem Pflaster gekennzeichnet. Nach kutaner Anwendung wird Di­clo­fenac möglicherweise in ein Haut-De­pot aufgenommen, aus dem es langsam in das zen­tra­le Kompartiment abgegeben wird. Die systemische Resorption aus der topischen Darreichungsform beträgt ca. 2-10 % dessen, was mit der glei­chen, oral an­ge­wendeten Dosis erreicht wird.

Die be­ob­ach­tete therapeutische Wirk­samkeit wird vor allem mit dem Vorliegen therapeutisch relevanter Wirk­stoff­konzentrationen im Ge­we­be unterhalb der Ap­pli­kationsstelle erklärt. Die Penetration zum Wirkort kann ent­sprechend dem Ausmaß und der Art der Er­krankung sowie abhängig vom Auftragungs- und Wirkort unterschiedlich sein.

Die mittleren Plateaukon­zentrationen liegen bei et­wa 1 ng/ml. Die Plas­ma­pro­teinbindung von Di­clo­fenac ist mit 99 % hoch. Metabolismus und Elimination sind nach kutaner und oraler Anwendung ähnlich. Nach ei­ner raschen hepatischen Metabolisierung (Hy­dro­xylierung und Glucuronidierung) werden 2/3 des Wirk­stoffs renal und 1/3 über die Galle ausgeschieden.

Basierend auf den kon­ven­tio­nel­len Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Men­schen erkennen, die über die bereits in anderen Abschnitten dieser Fachinformation beschriebenen hinausgehen. In Tierversuchen zeigte sich die chronische Toxizität von Di­clo­fenac nach systemischer Gabe haupt­säch­lich in Form von gas­tro­in­tes­ti­na­len Läsionen und Ulzera. In ei­ner 2-Jahres-Toxizitätsstudie wurde bei mit Di­clo­fenac behandelten Ratten eine dosis­ab­hängige Zunahme von thrombotischen Gefäßverschlüssen am Herzen be­ob­ach­tet.

In Tierversuchen zur Repro­duktionstoxizität führte Di­clo­fenac bei systemischer Gabe zu ei­ner Hemmung der Ovulation bei Ka­nin­chen sowie zu Störungen der Implantation und frühen Embryonalentwicklung bei Ratten. Tragzeit und Dauer des Geburtsvor­gangs wurden durch Di­clo­fenac verlängert. Das em­bryotoxische Potential von Di­clo­fenac wurde an drei Tierarten (Ratte, Maus, Ka­nin­chen) untersucht. Fruchttod und Wachs­tums­re­tar­die­rung traten bei Dosen im maternal-toxischen Bereich auf. Auf Ba­sis der verfügbaren präklinischen Daten wird Di­clo­fenac als nicht-teratogen betrachtet. Dosen unterhalb der maternal-toxischen Grenze hatten keine Auswirkung auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen.

Konventionelle Studien zur lokalen Verträglichkeit ergaben keine spezifischen Gefahren für den Men­schen.

Beurteilung der Risiken für die Umwelt
Di­clo­fenac stellt ein Risiko für die Lebensgemeinschaft in Oberflächengewässern dar (siehe Abschnitt 6.6).

Trägerschicht

Poly­es­ter Vlies­stoff

Klebeschicht

Poly(ethylacrylat-co-me­thylmethacrylat) (2:1)
Tribu­tylcitrat
Bu­tyl­hy­dro­xy­ani­sol (Ph.Eur.) (E320)

Schutzfolie

Pa­pier, einseitig Si­li­con-be­schich­tet

Nicht zutreffend.

2 Jahre

Für dieses Arzneimit­tel sind keine besonderen Lagertemperaturen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuch­tigkeit zu schützen.

Die wirkstoffhaltigen Pflaster sind einzeln in verschweißten Beuteln aus Pa­pier/Poly­ethy­len/Alu­mi­ni­um/Ethylen-Acrylsäure-Co­po­ly­mer verpackt.

Jede Packung enthält 2, 5, 7 oder 10 wirkstoffhaltige Pflaster.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Verwendete Pflaster sind in der Mitte mit der Klebeschicht nach innen zusammen zu falten.

Dieses Arzneimit­tel stellt ein Risiko für die Umwelt dar (siehe Abschnitt 5.3).
Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.