Lojuxta 5 mg/10 mg/20 mg/30 mg/40 mg/60 mg Hartkapseln

Fachinformation

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lojuxta 5 mg Hartkapseln
Lojuxta 10 mg Hartkapseln
Lojuxta 20 mg Hartkapseln
Lojuxta 30 mg Hartkapseln
Lojuxta 40 mg Hartkapseln
Lojuxta 60 mg Hartkapseln

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Lojuxta 5 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält Lo­mi­ta­pid­me­si­lat ent­sprechend 5 mg Lomitapid.

Sonstiger Be­stand­teil mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 70,12 mg Lac­to­se (als Mo­no­hy­drat) (siehe Abschnitt 4.4).

Lojuxta 10 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält Lo­mi­ta­pid­me­si­lat ent­sprechend 10 mg Lomitapid.

Sonstiger Be­stand­teil mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 140,23 mg Lac­to­se (als Mo­no­hy­drat) (siehe Abschnitt 4.4).

Lojuxta 20 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält Lo­mi­ta­pid­me­si­lat ent­sprechend 20 mg Lomitapid.

Sonstiger Be­stand­teil mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 129,89 mg Lac­to­se (als Mo­no­hy­drat) (siehe Abschnitt 4.4).

Lojuxta 30 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält Lo­mi­ta­pid­me­si­lat ent­sprechend 30 mg Lomitapid.

Sonstiger Be­stand­teil mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 194,84 mg Lac­to­se (als Mo­no­hy­drat) (siehe Abschnitt 4.4).

Lojuxta 40 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält Lo­mi­ta­pid­me­si­lat ent­sprechend 40 mg Lomitapid.

Sonstiger Be­stand­teil mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 259,79 mg Lac­to­se (als Mo­no­hy­drat) (siehe Abschnitt 4.4).

Lojuxta 60 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält Lo­mi­ta­pid­me­si­lat ent­sprechend 60 mg Lomitapid.

Sonstiger Be­stand­teil mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 389,68 mg Lac­to­se (als Mo­no­hy­drat) (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Be­stand­tei­le, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel.

Lojuxta 5 mg Hartkapseln

Bei der Kapsel handelt es sich um eine Hartkapsel mit ei­ner Länge von 19,4 mm, mit orangefarbenem Oberteil/orangefarbenem Unterteil, mit dem Aufdruck „5 mg“ auf dem Unterteil und „A733“ auf dem Oberteil in schwarzer Tinte.

Lojuxta 10 mg Hartkapseln

Bei der Kapsel handelt es sich um eine Hartkapsel mit ei­ner Länge von 19,4 mm, mit orangefarbenem Oberteil/wei­ßem Unterteil, mit dem Aufdruck „10 mg“ auf dem Unterteil und „A733“ auf dem Oberteil in schwarzer Tinte.

Lojuxta 20 mg Hartkapseln

Bei der Kapsel handelt es sich um eine Hartkapsel mit ei­ner Länge von 19,4 mm, mit wei­ßem Oberteil/wei­ßem Unterteil, mit dem Aufdruck „20 mg“ auf dem Unterteil und „A733“ auf dem Oberteil in schwarzer Tinte.

Lojuxta 30 mg Hartkapseln

Bei der Kapsel handelt es sich um eine Hartkapsel mit ei­ner Länge von 21,6 mm, mit orangefarbenem Oberteil/ gel­bem Unterteil, mit dem Aufdruck „30 mg“ auf dem Unterteil und „A733“ auf dem Oberteil in schwarzer Tinte.

Lojuxta 40 mg Hartkapseln

Bei der Kapsel handelt es sich um eine Hartkapsel mit ei­ner Länge von 23,4 mm, mit gel­bem Oberteil/wei­ßem Unterteil, mit dem Aufdruck „40 mg“ auf dem Unterteil und „A733“ auf dem Oberteil in schwarzer Tinte.

Lojuxta 60 mg Hartkapseln

Bei der Kapsel handelt es sich um eine Hartkapsel mit ei­ner Länge von 23,4 mm, mit gel­bem Oberteil/gel­bem Unterteil, mit dem Aufdruck „60 mg“ auf dem Unterteil und „A733“ auf dem Oberteil in schwarzer Tinte.

4. KLINISCHE ANGABEN

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

7. INHABER DER ZULASSUNG

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italien

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/13/851/001 – Lojuxta 5 mg Hartkapseln
EU/1/13/851/002 – Lojuxta 10 mg Hartkapseln
EU/1/13/851/003 – Lojuxta 20 mg Hartkapseln
EU/1/13/851/004 – Lojuxta 30 mg Hartkapseln
EU/1/13/851/005 – Lojuxta 40 mg Hartkapseln
EU/1/13/851/006 – Lojuxta 60 mg Hartkapseln

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Juli 2013

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Mai 2023

10. STAND DER INFORMATION

August 2024

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimit­tel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimit­tel‑Agentur https://www.ema.eu­ropa.eu verfügbar.

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11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

12. KONTAKTADRESSE IN DEUTSCHLAND

Chiesi GmbH
Gasstraße 6
22761 Hamburg
Telefon: 040 89724-0
Telefax: 040 89724-212
E-Mail: info.de@chiesi.com

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