OtriComplex Erkältungskapseln 500 mg / 6,1 mg / 100 mg Hartkapseln

Zur kurzfristigen Be­handlung von Erkältung, Schüttelfrost und Grippe, einschließlich leichte bis mäßig starke Schmerzen, Fieber und Schleimhautschwellung der Nase, mit schleimlösender Wirkung bei festsitzendem Erkältungshusten.

OtriCom­plex Erkältungskapseln sind indiziert zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren.

Dosierung

Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche ab 16 Jahren mit ei­nem Körpergewicht ab 50 kg

2 Kapseln alle 4 bis 6 Stunden nach Bedarf. Die Tageshöchstdosis innerhalb von 24 Stunden sollte 6 Kapseln (3 x 2 Kapseln pro Tag) nicht überschreiten. Mindestdosierungsintervall: 4 Stunden.

Die Be­hand­lungs­dauer sollte drei Tage nicht überschreiten.

Die angegebene Dosis nicht überschreiten. Die nied­rigste Dosis, die zur Erzielung der Wirk­samkeit erforderlich ist, sollte für die kürzeste Be­hand­lungs­dauer an­ge­wendet werden.

Die Patienten sollten den Arzt aufsuchen, wenn die Symptome länger als 3 Tage andauern oder sich verschlechtern oder wenn der Husten mit hohem Fieber, Haut­aus­schlag oder anhaltenden Kopf­schmerzen einhergeht.

OtriCom­plex Erkältungskapseln sollten nicht von Erwachsenen, älteren Patienten und Jugendlichen ab 16 Jahren mit ei­nem Körpergewicht unter 50 kg an­ge­wendet werden.

Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimit­tel sollte nicht an­ge­wendet von

Patienten mit Le­ber­funk­tions­stö­run­gen
Bei Patienten mit eingeschränkter Le­berfunktion oder Meulengracht-(Gilbert)-Syn­drom muss die Dosierung verringert oder das Dosierungsintervall verlängert werden. Einzeldosen von 1000 mg Pa­ra­ceta­mol sind nicht geeignet für Patienten mit Le­ber­funk­tions­stö­run­gen, bei denen eine verringerte Dosis erforderlich ist. Es stehen geeignetere Darreichungsformen zur Verfügung. Bei Patienten mit eingeschränkter Le­berfunktion darf die maximale Tagesdosis 4 Kapseln innerhalb von 24 Stunden nicht überschreiten (mit ei­nem Dosierungsintervall von mindestens 8 Stunden).

Patienten mit schweren Nie­ren­funk­ti­ons­stö­run­gen
Dieses Arzneimit­tel sollte bei Patienten mit schweren Nie­ren­funk­ti­ons­stö­run­gen nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle an­ge­wendet werden. Einzeldosen von 1000 mg Pa­ra­ceta­mol sind nicht geeignet für Patienten mit schweren Nie­ren­funk­ti­ons­stö­run­gen (glomeruläre Filtrationsrate ≤ 50 ml/min), bei denen eine verringerte Dosis erforderlich ist. Es stehen geeignetere Darreichungsformen zur Verfügung.

Art der Anwendung
Nur zur oralen Anwendung. Die Kapseln sind unzerkaut mit Was­ser einzunehmen.

Die Patienten sollten gleichzeitig keine anderen Pa­ra­ceta­mol-haltigen Arzneimit­tel einnehmen, da dies zu ei­ner Überdosierung führen kann.
Eine Überdosierung von Pa­ra­ceta­mol kann zu Le­berversagen führen, was eine Le­ber­trans­plan­tation erforderlich machen oder zum Tod führen kann.

Die Patienten sollten gleichzeitig keine anderen Husten-, Erkältungsmit­tel oder abschwellenden Mittel einnehmen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmit­teln, insbesondere bei Kombination mehre­rer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko ei­nes Nie­ren­ver­sa­gens führen.

Patienten, die an chronischem Husten leiden, wie er beim Rauchen, Asthma, chronischer Bronchitis oder Emphysem auftritt, sollten vor der Einnahme dieses Arzneimit­tels einen Arzt konsultieren.

Al­ko­holische Getränke sollten während der Einnahme dieses Arzneimit­tels vermieden werden. Bei Patienten mit Al­ko­hol­ab­hän­gig­keit ist Pa­ra­ceta­mol mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.5). Bei Patienten mit nicht-zirrhotischer alkoholbedingter Le­bererkrankung sind die Folgen ei­ner Überdosierung größer.

Vorsicht ist angeraten bei der Ver­ab­rei­chung von Pa­ra­ceta­mol an Patienten mit leichter bis mit­tel­schwe­rer Nie­ren­funk­ti­ons­stö­rung, leichter bis mit­tel­schwe­rer Le­berinsuffizienz (einschließlich Meulengracht-(Gilbert)-Syn­drom), schwerer Le­berinsuffizienz (Child-Pugh > 9), aku­ter He­pa­ti­tis, gleichzeitiger Be­handlung mit Arzneimit­teln, die die Le­berfunktion einschränken.

Fälle von metabolischer Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA) aufgrund von Pyro­glu­ta­min­säu­re-(5-Oxoprolin-)Azidose wurden bei Patienten mit schweren Er­krankungen, wie schwerer Nie­ren­funk­ti­ons­stö­rung und Sepsis, oder bei Patienten mit Mangelernährung oder anderen Ursachen für Glu­ta­thi­onmangel (z.B. chronischer Al­ko­holismus) berichtet, die mit ei­ner therapeutischen Dosis von Pa­ra­ceta­mol über einen längeren Zeitraum oder mit ei­ner Kombination von Pa­ra­ceta­mol und Flu­clo­xa­cil­lin behandelt wurden. Bei Verdacht auf HAGMA aufgrund ei­ner Pyro­glu­ta­min­säu­re-Azidose wird ein sofortiges Absetzen von Pa­ra­ceta­mol und eine engmaschige Überwachung empfohlen. Die Messung von Pyro­glu­ta­min­säu­re (5-Oxoprolin) im Urin kann nützlich sein, um Pyro­glu­ta­min­säu­re-Azidose als zugrunde liegende Ursache von HAGMA bei Patienten mit mehreren Risikofak­toren zu erkennen.

Es ist Vorsicht geboten bei der Anwendung dieses Arzneimit­tels bei Patienten mit:

Bei Patienten mit schweren Nie­ren­funk­ti­ons­stö­run­gen sollte dieses Arzneimit­tel nur mit Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle an­ge­wendet werden (siehe Abschnitt 4.2).

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die folgende Arzneimit­tel einnehmen (siehe Abschnitt 4.5):

Dieses Arzneimit­tel sollte nur dann eingenommen werden, wenn alle folgenden Symptome tatsächlich vorliegen: Schmerzen und/oder Fieber, Schleimhautschwellung der Nase und festsitzender Erkältungshusten. Es sollte nicht länger als 3 Tage an­ge­wendet werden. Die Patienten sollten den Arzt aufsuchen, wenn die Symptome länger als 3 Tage andauern, sich verschlechtern oder wenn der Husten mit hohem Fieber, Haut­aus­schlag oder anhaltenden Kopf­schmerzen einhergeht.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimit­tel darf nicht bei Kindern unter 16 Jahren sowie bei Jugendlichen im Alter von 16-18 Jahren mit ei­nem Körpergewicht unter 50 kg an­ge­wendet werden.

Pa­ra­ceta­mol
Eine längere, regelmäßige Anwendung von Pa­ra­ceta­mol kann die gerinnungshemmende Wirkung von War­farin und anderen Cumarinen verstärken und zu ei­nem erhöhten Blu­tungs­ri­si­ko führen. Eine ge­le­gentliche Anwendung von Pa­ra­ceta­mol hat keine signifikante Wirkung.

Me­to­clo­pra­mid oder Dom­pe­ri­don kön­nen die Resorptionsgeschwindigkeit von Pa­ra­ceta­mol erhöhen.

Die Halbwertszeit von Chlor­am­phe­ni­col kann durch Pa­ra­ceta­mol verlängert werden. Allerdings kann die topische Anwendung von Chlor­am­phe­ni­col zur Be­handlung von Augeninfektionen gleichzeitig erfolgen.

Pa­ra­ceta­mol kann die Bioverfügbarkeit von La­mo­tri­gin herabsetzen, mit möglicher Verringerung sei­ner Wirk­samkeit, durch die mögliche Induktion der Verstoffwechselung in der Le­ber.

Co­les­tyra­min kann die Resorption von Pa­ra­ceta­mol verringern. Co­les­tyra­min sollte mit mindestens einstündigem Abstand zur Einnahme von Pa­ra­ceta­mol verabreicht werden.

Eine regelmäßige Anwendung von Pa­ra­ceta­mol zusammen mit Zi­do­vu­din kann Neu­tro­pe­nie verursachen und erhöht das Risiko von Le­berschäden.

Das Gichtmit­tel Pro­be­ne­cid senkt die Pa­ra­ceta­mol-Clearance, daher kann die Pa­ra­ceta­mol-Dosis bei gleichzeitiger Anwendung re­du­ziert werden.

Hepatotoxische Sub­stan­zen kön­nen die Möglichkeit ei­ner Akkumulation und Überdosierung von Pa­ra­ceta­mol erhöhen. Das Risiko ei­ner Hepatotoxizität von Pa­ra­ceta­mol kann durch Arzneimit­tel, die mikrosomale Le­ber­enzyme induzieren, wie Barbiturate, Antiepileptika (d. h. Phe­ny­toin, Phe­no­bar­bi­tal und Car­bama­ze­pin), Tu­berkulosemit­tel (d. h. Rifampicin und Iso­ni­azid), und durch übermäßigen Al­ko­holkonsum erhöht werden.

Pa­ra­ceta­mol kann Harnsäure-Tests mit Phosphowolframat beeinflussen.

Salicylate/Salicylamid kön­nen die Eliminationshalbwertszeit von Pa­ra­ceta­mol verlängern.

Vorsicht ist geboten, wenn Pa­ra­ceta­mol gleichzeitig mit Flu­clo­xa­cil­lin an­ge­wendet wird, da die gleichzeitige Anwendung mit ei­ner metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke aufgrund ei­ner Pyro­glu­ta­min­säu­re-(5-Oxoprolin-)Azidose in Zusammenhang gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofak­toren (siehe Abschnitt 4.4).

Es wurden pharmakologische Wechselwirkungen zwischen Pa­ra­ceta­mol und ei­ner Reihe anderer Arzneimit­tel berichtet. Eine klinische Signifikanz dieser Wechselwirkungen bei aku­ter Anwendung in der empfohlenen Dosierung gilt als unwahrscheinlich.

Phe­nyl­ephrin
Phe­nyl­ephrin kann die Wirkung von Mo­noaminooxidase-Hem­mern (MAOI, darunter Mo­clo­be­mid und Brofaromin) verstärken und eine Hypertonie als Wechselwirkung hervorrufen. Die Anwendung ist kon­tra­in­di­ziert bei Patienten, die MAOI einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe Abschnitt 4.3).

Die gleichzeitige Anwendung von Phe­nyl­ephrin mit anderen Sympathomimetika oder trizyklischen Antidepressiva (z. B. Ami­trip­ty­lin) kann das Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.3).

Phe­nyl­ephrin kann die Wirk­samkeit von Be­ta­blo­ckern (siehe Abschnitt 4.3) und anderen Blut­hoch­druckmit­teln (z. B. Debrisoquin, Guanethidin, Re­ser­pin, Me­thyl­do­pa) herabsetzen (siehe Abschnitt 4.4). Das Risiko ei­ner Hypertonie und andere kardiovaskuläre Nebenwirkungen kann dadurch erhöht sein.

Die gleichzeitige Anwendung von Phe­nyl­ephrin mit Di­go­xin und Herzglykosiden kann das Risiko für Herz­rhyth­mus­stö­run­gen oder Herzinfarkt erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).

Die gleichzeitige Anwendung mit Er­got­al­ka­lo­i­den (Er­got­a­min und Methysergid) kann das Risiko für Ergotismus erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).

Die gleichzeitige Anwendung mit halogenierten Anästhetika wie Cyclopro­pan, Halothan, Enfluran und Iso­flu­ran kann Kammerarrhythmien hervorrufen oder verschlimmern.

Gua­ife­ne­sin
Die Ver­ab­rei­chung von Gua­ife­ne­sin kann zu falsch erhöhten Werten beim VMA-Test (Va­nil­linmandelsäure-Test) führen, wenn der Urin innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme ei­ner Dosis OtriCom­plex Erkältungskapseln abgenommen wird.

Schwangerschaft
OtriCom­plex Erkältungskapseln sollten in der Schwangerschaft nicht an­ge­wendet werden.

Pa­ra­ceta­mol: Eine große Men­ge von Daten zu Schwangeren weist weder auf eine Missbildung noch auf eine fe­tale / neonatale Toxizität hin. Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Pa­ra­ceta­mol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf. Falls klinisch erforderlich, kann Pa­ra­ceta­mol während der Schwangerschaft an­ge­wendet werden. Es sollte jedoch in der geringsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit an­ge­wendet werden.
Die Patientinnen sollten bezüglich der Anwendung den Rat ihres Arztes befolgen.

Phe­nyl­ephrin: Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Phe­nyl­ephrin bei Schwangeren vor.
Eine Vasokonstriktion der Uterusgefäße und eine verminderte Uterusdurchblutung, die möglicherweise mit der Anwendung von Phe­nyl­ephrin verbunden ist, kön­nen zu ei­ner fe­talen Hypoxie führen.
Die Anwendung von Phe­nyl­ephrin sollte während der Schwangerschaft vermieden werden.

Gua­ife­ne­sin: Die Sicherheit von Gua­ife­ne­sin während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen.

Stillzeit
OtriCom­plex Erkältungskapseln sollten in der Stillzeit nicht an­ge­wendet werden.

Pa­ra­ceta­mol geht in die Muttermilch über, jedoch nicht in klinisch signifikanten Men­gen. Es liegen keine Daten zum Übergang von Phe­nyl­ephrin in die Muttermilch vor. Die Sicherheit von Gua­ife­ne­sin während der Stillzeit wurde nicht nachgewiesen.

Fertilität
Die Wirkungen dieses Arzneimit­tels auf die Fertilität wurden nicht gesondert untersucht. Präklinische Studien mit Pa­ra­ceta­mol weisen auf keine besondere Gefahr bezüglich der Fertilität bei therapeutisch relevanten Dosierungen hin. Es liegen keine geeigneten repro­duktionstoxikologischen Studien für Phe­nyl­ephrin und Gua­ife­ne­sin vor.

Es wurden keine Studien zur Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Wenn Schwindel auftritt, sollte dem Patienten abgeraten werden, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Nebenwirkungen werden nachfolgend nach Systemor­ganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Dabei werden die folgenden Kategorien zugrunde gelegt:

Unerwünschte Er­eignisse aus historischen klinischen Studiendaten sind selten und stammen aus ei­ner begrenzten Patientenexposition. Die aus den umfangreichen Er­fahrungen nach der Markteinführung unter therapeutischer/ zugelassener Dosierung berichteten Er­eignisse, die auf das Arzneimit­tel zurückgeführt wurden, sind in der nachstehenden Tabelle nach der MedDRA-Systemor­ganklasse sortiert dargestellt.

Aufgrund begrenzter Daten aus klinischen Studien ist die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), allerdings zeigen die Er­fahrungen nach dem Inverkehrbringen, dass Nebenwirkungen selten sind (≥1/10 000 bis < 1/1 000) und schwerwiegende Nebenwirkungen sehr selten sind (< 1/10 000).

Pa­ra­ceta­mol

¹Diese stehen nicht notwendigerweise in ei­nem kausalen Zusammenhang mit Pa­ra­ceta­mol.
²In sehr seltenen Fällen wurde über schwerwiegende Hautreaktionen berichtet.
³Es gab Fälle von Bron­cho­spas­mus unter Pa­ra­ceta­mol, allerdings sind diese wahrscheinlicher bei Patienten mit Asthma, die auf Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re oder andere NSAR empfindlich re­agieren.
⁴Häufigkeit „nicht bekannt“ (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke
Bei Patienten mit Risikofak­toren, die Pa­ra­ceta­mol einnahmen, wurden Fälle von metabolischer Azidose mit vergrößerter Anionenlücke aufgrund von Pyro­glu­ta­min­säu­re-(5 Oxoprolin-)Azidose be­ob­ach­tet (siehe Abschnitt 4.4). Eine Pyro­glu­ta­min­säu­re-Azidose kann bei diesen Patienten infolge ei­nes nied­rigen Glu­ta­thi­onspiegels auftreten.

Phe­nyl­ephrin

¹Tritt am wahrscheinlichsten bei Patienten mit Eng­win­kel­glau­kom auf
²Tritt am wahrscheinlichsten bei Patienten mit Bla­sen­aus­lass­ob­struktion auf, wie z. B. Prostatahypertrophie.

Gua­ife­ne­sin

¹Dyspnoe wurde im Zusammenhang mit anderen Symptomen ei­ner Über­emp­find­lich­keit berichtet

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Die Einnahme ei­ner hö­he­ren als der empfohlenen Dosis kann schwerwiegende gesundheitliche Probleme verursachen. Es muss umgehend ein Arzt aufgesucht werden, auch wenn keine Anzeichen oder Symptome festgestellt wurden.

Pa­ra­ceta­mol
Die Patienten sollten gleichzeitig KEINE anderen Pa­ra­ceta­mol-haltigen Präparate einnehmen, da im Falle ei­ner Überdosierung das Risiko ei­ner schweren Le­berschädigung be­steht.

Im Falle ei­ner aku­ten Überdosierung kann Pa­ra­ceta­mol eine hepatotoxische Wirkung zeigen oder sogar zu Le­bernekrosen und Le­berversagen führen, was eine Le­ber­trans­plan­tation erforderlich machen oder zum Tod führen kann. Eine Überdosierung von Pa­ra­ceta­mol, einschließlich hoher Gesamtdosen, die über einen längeren Zeitraum erreicht werden, kön­nen Nephropathie mit irreversiblem Le­berversagen verursachen.

Le­berschäden sind möglich bei Erwachsenen, die 10 g Pa­ra­ceta­mol oder mehr eingenommen haben. Die Einnahme von 5 g Pa­ra­ceta­mol oder mehr kann zu Le­berschäden führen, wenn der Patient Risikofak­toren aufweist (siehe unten).

Symptome ei­ner Pa­ra­ceta­mol-Überdosierung in den ersten 24 Stunden sind Blässe, Übelkeit, Erbrechen und An­orexie. Abdominalschmerzen kön­nen das erste Anzeichen für Le­berschäden sein, welche in der Regel erst nach 24 bis 48 Stunden in Erscheinung treten und manchmal auch erst 4 bis 6 Tage nach der Einnahme auftreten kön­nen. Le­berschäden treten in der Regel maximal 72 bis 96 Stunden nach der Einnahme auf. Anomalien des Blutzuckerstoffwechsels und metabolische Azidose kön­nen auftreten. Bei schwerer Vergiftung kann ein Le­berversagen zu Enzephalopathie, Hämorrhagie, Hypo­gly­kä­mie, Hirnödem und Tod führen. Pan­krea­ti­tis wurde berichtet.

Die Pa­ra­ceta­molkon­zentration im Plasma sollte 4 Stunden oder später nach der Einnahme ge­mes­sen werden (frühere Werte sind unzuverlässig). Die Be­handlung mit N-Ace­tyl­cys­tein kann bis zu 48 Stunden nach Aufnahme von Pa­ra­ceta­mol erfolgen, die maximale Schutzwirkung wird jedoch bis 8 Stunden nach der Aufnahme erreicht. Nach diesem Zeitpunkt nimmt die Wirk­samkeit des Antidots rapide ab. Gegebenenfalls sollte der Patient N-Ace­tyl­cys­tein in der üblichen Dosierung intravenös erhalten. Falls Erbrechen kein Problem darstellt, kann orales Me­thio­nin eine geeignete Alterna­ti­ve für entlegene Gegenden außerhalb des Krankenhauses sein. Die Be­handlung von Patienten, die über 24 Stunden nach der Einnahme schwerwiegende Le­ber­funk­tions­stö­run­gen zeigen, sollte mit der jeweiligen Giftnotrufzen­tra­le oder ei­nem Le­berzentrum besprochen werden.

Zusätzliche Informationen für spezielle Patientengruppen
Es be­steht ein Vergiftungsrisiko, insbesondere bei Patienten mit Le­bererkrankungen, chronischem Al­ko­holismus oder Patienten mit chronischer Unterernährung. Eine Überdosierung kann in diesen Fällen zum Tode führen.

Das Risiko ist erhöht, wenn der Patient höchstwahrscheinlich einen Gluthation-Mangel aufweist:

Phe­nyl­ephrin
Die Effekte ei­ner Überdosierung mit Phe­nyl­ephrin sind primär auf die sympathomimetische Ak­ti­vi­tät zurückzuführen, zu der hämodynamische Ver­än­de­run­gen und Herz-Kreislauf-Kollaps und Atem­de­pression zählen. Symptome wie Schläfrigkeit, gefolgt von Unruhe (insbesondere bei Kindern), Verwirrtheit, Seh­stö­run­gen, Halluzinationen, Haut­aus­schlag, Übelkeit, Erbrechen, anhaltende Kopf­schmerzen, Nervosität, Schwindel, Schlaflosigkeit, Hypertonie, Bradykardie, Kreislaufstörungen, Arrhythmien, Anfälle, Krämpfe und Koma kön­nen auftreten.

Die Be­handlung umfasst symptomatische und unterstützende Maßnahmen. Die hypertensive Wirkung kann mit ei­nem i.v. Alpharezeptorenblocker behandelt werden. Bei Krämpfen kann Di­aze­pam verabreicht werden.

Gua­ife­ne­sin
Unter Gua­ife­ne­sin, insbesondere in sehr hoher Dosierung, wurden ge­le­gentlich gas­tro­in­tes­ti­nale Beschwerden, Übelkeit und Erbrechen berichtet. Außerdem kann Be­nom­men­heit auftreten. Bei Patienten, die sehr hohe Men­gen von Gua­ife­ne­sin-haltigen Arzneimit­teln in Kombination mit Ephe­drin eingenommen haben, wurde von Harnsteinen berichtet. Aufgenommenes Gua­ife­ne­sin wird jedoch rasch abgebaut und mit dem Urin ausgeschieden. Der Patient ist symptomatisch zu behandeln. Falls angezeigt, muss Erbrechen durch Flüs­sig­keitsersatz und Überwachung der Elek­tro­lyte behandelt werden.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Pa­ra­ceta­mol, Kombinationen ohne Psycholeptika, ATC-Code: N02BE51

Pa­ra­ceta­mol hat sowohl eine analgetische als auch antipyretische Wirkung, die im Wesentlichen durch die Hemmung der Pros­ta­glan­din­syn­the­se im zen­tra­len Nervensystem vermit­telt wird.

Phe­nyl­ephrinhy­dro­chlorid wirkt haupt­säch­lich direkt auf die adrenergen Re­zep­tor­en. Es hat vorwiegend eine α-adrenerge Ak­ti­vi­tät und besitzt in üblicher Dosierung keine signifikant anregende Wirkung auf das zen­tra­le Nervensystem. Es hat eine anerkannte abschwellende Wirkung und bewirkt über eine Gefäßverengung eine Abnahme von Ödemen und der Schwellung der Nasenschleimhaut.

Gua­ife­ne­sin ist ein schleimlösendes Mittel, das durch eine Steigerung der Men­ge und Reduzierung der Viskosität des Bronchialsekrets Hustenbeschwerden lindert. Dies erleichtert das Abhusten von Schleim und lindert die Reizung des Bronchialgewebes. Dadurch wird ein tro­ckener Husten pro­duktiver und der Hustenreiz seltener.

Eine sedierende Wirkung der Wirkstoffe ist nicht bekannt.

Pa­ra­ceta­mol
Pa­ra­ceta­mol wird rasch und fast vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Maximale Plasmakon­zentrationen werden nach oraler Ver­ab­rei­chung nach 10 bis 60 Minuten erreicht. Pa­ra­ceta­mol wird über drei Pfade primär in der Le­ber verstoffwechselt: Glucuronidierung, Sulfatierung und Oxidation. Es wird haupt­säch­lich als Glucuronid- und Sulfatkonjugate mit dem Urin ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 1 bis 3 Stunden.

Phe­nyl­ephrin
Phe­nyl­ephrin wird aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert und unterliegt ei­nem First-Pass-Metabolismus durch die Mo­noaminooxidase in Darm und Le­ber; oral verabreichtes Phe­nyl­ephrin hat daher eine geringe Bioverfügbarkeit. Phe­nyl­ephrin wird fast vollständig als Sulfatkonjugat mit dem Urin ausgeschieden. Maximale Plasmakon­zentrationen werden nach 45 Minuten bis 2 Stunden erreicht, und die Plasmahalbwertszeit beträgt 2 bis 3 Stunden.

Gua­ife­ne­sin
Nach oraler Ver­ab­rei­chung wird Gua­ife­ne­sin rasch und vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Die C_max des unveränderten Wirk­stoffs wird nach oraler Ver­ab­rei­chung nach 15 bis 30 Minuten erreicht. Gua­ife­ne­sin wird haupt­säch­lich zu Beta-(2-methoxyphenoxy)-Milch­säu­re metabolisiert. Die Plasmahalbwertszeit beträgt durchschnittlich et­wa 1 Stunde. Gua­ife­ne­sin wird rasch und nahezu vollständig über die Nieren ausgeschieden; innerhalb von 4 bzw. 24 Stunden werden je­weils 81 % bzw. 95 % ei­ner verabreichten Dosis im Urin wiedergefunden.

Es wurden keine präklinischen Studien mit diesem Produkt durchgeführt.

Konventionelle Studien mit Pa­ra­ceta­mol unter Verwendung der derzeit anerkannten Standards zur Bewertung der Toxizität für Repro­duktion und Entwicklung liegen nicht vor.

Die präklinischen Daten zeigen keine besondere Gefahr für den Men­schen bei therapeutisch relevanten Dosen, die auf Toxizitäts-, Genotoxizitäts- oder Karzinogenitätsstudien mit Phe­nyl­ephrin bei wiederholter Gabe beruhen.

Es wurden keine Tierstudien zur Fertilität, Entwicklungstoxizität in der frühen Embryonalentwicklung, Teratogenität oder zum kanzerogenen Potenzial von Gua­ife­ne­sin durchgeführt.

Kapselfüllung:
Cros­car­mel­lo­se-Na­tri­um
Mais­stär­ke
Na­tri­um­do­de­cyl­sul­fat
Tal­kum
Ma­gne­si­um­stea­rat (Ph.Eur.)

Kapselhülle (Größe 0)
Ge­la­ti­ne
In­di­go­car­min (E132)
Ti­tan­di­oxid (E171)
Chi­no­lin­gelb (E104)
Ery­thro­sin (E127)

Nicht zutreffend.

3 Jahre

Nicht über 25 °C lagern.

Die Kapseln sind in ei­ner laminierten, weiß-opaken Poly­vi­nyl­chlo­rid (PVC)-Blisterverpackung mit aufgesiegelter Deckfolie aus Alu­mi­ni­um/Pa­pier-Verbund verpackt.

Packung mit 8 oder 16 Kapseln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.