Voye Citrus 2 mg/- 4 mg wirkstoffhaltiges Kaugummi, Voye mint 2 mg/- 4mg wirkstoffhaltiges Kaugummi

Zur Be­handlung der Tabakabhängigkeit durch Linderung der Entzugssymptome. Voye 2 mg/4 mg erleichtert dadurch die Raucherentwöhnung.

Bei Rauchern, die derzeit nicht in der Lage sind, abrupt und vollständig mit dem Rauchen aufzuhören, kann Voye 2 mg/4 mg zunächst auch zur Verringerung des Zigarettenkonsums (Rauchreduktion) an­ge­wendet werden, um eine Raucherentwöhnung zu erreichen.

Voye 2 mg ist für Raucher bestimmt, die vor der Be­handlung bis zu maximal 20 Zigaretten pro Tag geraucht haben. Voye 4 mg ist für starke Raucher (Zigarettenkonsum von mehr als 20 Zigaretten pro Tag vor der Be­handlung).

Zusätzliche Beratung und unterstützende Maßnahmen kön­nen die Erfolgsquote erhöhen.

Voye wird an­ge­wendet bei Erwachsenen.

1 Stück Voye 4 mg oder Voye 2 mg wird et­wa 30 Minuten lang und mit Pausen gekaut, um das gesamte verfügbare Ni­co­tin aus der Kaumasse freizusetzen. Es ist wichtig Voye 4 mg oder Voye 2 mg langsam zu kauen. Ni­co­tin wird haupt­säch­lich über die Mundschleimhaut aufgenommen. Dies führt zu ei­ner Ni­co­tinkon­zentration im Blut, die den Drang zum Rauchen über einen längeren Zeitraum beseitigt. Es sollte vermieden werden, das Kau­gum­mi schnell und/oder intensiv zu kauen, damit das Ni­co­tin nicht zu schnell aus der Kaumasse freigesetzt wird und dann nicht zur Aufnahme zur Verfügung steht.
Zu diesem Zweck sollte das Kau­gum­mi so lange gekaut werden, bis sich der Geschmack merklich intensiviert. Dann ist es wichtig, das Kau­gum­mi in die Wangentasche zu schieben, bis der Geschmack nachlässt. Danach kann mit dem Kauen fortgefahren werden. Um die Erfolgsaussichten zu erhöhen, ist es wichtig, eine Unterdosierung zu vermeiden. Deshalb sollte täglich eine aus­reichende Men­ge von Voye gekaut werden. Die Er­fahrung hat gezeigt, dass Raucher, die mit dem Rauchen aufhören wollen, eine geringere Men­ge von Voye 4 mg oder Voye 2 mg benötigen als die Anzahl der Zigaretten, die sie zuvor pro Tag geraucht haben.

Dosierung

Rauchausstieg (sofortige Einstellung des Rau­chens):
Erwachsene und ältere Patienten: Die Dosierung sollte sich nach der Tabakabhängigkeit des einzelnen Rauchers richten.

Soweit nicht anders verordnet, wird die folgende Dosierung empfohlen:
1 Stück Voye 4 mg pro Stunde mit ei­nem Maximum von 16 Stück pro Tag, wobei 8 bis 12 Stück als Referenzwert gelten
- bei stark tabakabhängigen Rauchern (als Richtwert gilt, dass ein Raucher stärker tabakabhängig ist, wenn er die erste Zigarette innerhalb von 20 Minuten nach dem Aufstehen und mehr als 20 Zigaretten pro Tag raucht),
- bei Rauchern, die mit der nied­ri­geren Dosis Voye 2 mg nicht mit dem Rauchen aufhören konnten.

1 Stück Voye 2 mg pro Stunde mit ei­nem Maximum von 24 Stück pro Tag und mit 8 bis 12 Stück als Referenzwert für alle anderen Raucher.

Insgesamt sollte Voye mindestens 3 Monate lang verwendet werden.

4 bis 6 Wochen nach Beginn der Be­handlung sollte die Dosis schrittweise re­du­ziert werden, durch

- Kauen von Voye 4 mg oder Voye 2 mg in größeren Abständen als 1 Stunde,
- Umstellung auf die nied­ri­gere Dosis Voye 2 mg bei Rauchern, die Voye 4 mg verwenden.

Der erste Versuch, die Anwendung von Voye 4 mg oder Voye 2 mg zu beenden, sollte unternommen werden, wenn der durchschnittliche tägliche Konsum während der letzten Woche 1 bis 2 Stück betrug. Das Kau­gum­mi sollte jedoch auch nach dem Absetzen der Be­handlung noch einige Zeit immer zur Hand sein, um ei­nem erneuten Rauchverlangen entge­genzuwirken.

Eine Be­handlung mit Voye 4 mg oder Voye 2 mg für länger als 6 Monate wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Bei einigen ehemaligen Rauchern kann eine längere Be­handlung notwendig sein, um einen Rückfall in ihre Rauchgewohnheiten zu verhindern.

Rauchreduktion mit an­schlie­ßen­der Einstellung des Rau­chens:
Voye 2 mg/4 mg sollte in der Zeit zwischen dem Rauchen von Zigaretten an­ge­wendet werden, um den Drang zum Rauchen zu verringern und so die rauchfreie Phase zu verlängern. Ziel sollte es sein, dadurch das Rauchen so weit wie möglich zu reduzieren.

Sobald man sich dazu in der Lage fühlt, sollte man vollständig mit dem Rauchen aufhören, spätestens jedoch 6 Monate nach Beginn der Anwendung von Voye. Wenn dies jedoch nicht innerhalb von 9 Monaten nach Beginn der Anwendung von Voye erreicht wird, sollte ein Arzt konsultiert werden. Bitte beachten Sie die ent­sprechende Gebrauchsanweisung für die Einstellung des Rau­chens.

Die Anwendung von Ni­co­tin sollte vorübergehend eingestellt werden, wenn Symptome ei­ner Ni­co­tinüberdosierung auftreten. Die Ni­co­tinzufuhr sollte dann entweder durch Verringerung der Häufigkeit der Anwendung oder ggf. durch Verwendung ei­ner geringeren Stär­ke re­du­ziert werden.

Kinder und Jugendliche
Jugendliche (ab 12 Jahren und unter 18 Jahren) sollten Ni­co­tinkaugummis nur auf Empfehlung ei­nes Arztes anwenden. Die Er­fahrungen mit der Anwendung von Ni­co­tinkaugummis bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind begrenzt. Ni­co­tinkaugummis dürfen bei Kindern unter 12 Jahren nicht an­ge­wendet werden.

Art der Anwendung
Anwendung in der Mundhöhle.

Jedes Voye sollte langsam und mit Pausen über einen Zeitraum von et­wa 30 Minuten gekaut werden. Voye sollte gekaut werden, bis sich ein starker Geschmack oder ein leichtes Kribbeln einstellt. Hören Sie auf zu kauen und belassen Sie das wirkstoffhaltige Kau­gum­mi zwischen Wange und Zahnfleisch, bis der Geschmack und das Kribbeln nachgelassen haben. Kauen Sie dann erneut langsam und wiederholen Sie den Kaurhythmus.

Anwender sollten während des Kau­gum­mikauens nicht essen oder trinken. Getränke, die den pH-Wert im Mund senken, z. B. Kaffee, Fruchtsaft oder Limonade, kön­nen die Aufnahme von Ni­co­tin über die Mundhöhle verringern. Um die maximale Aufnahme von Ni­co­tin zu ermöglichen, sollte auf solche Getränke bis zu 15 Minuten vor der Verwendung des Kau­gum­mis verzichtet werden.

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff, Le­vo­men­thol, Mal­ti­tol (E965), Bu­tyl­hy­dro­xy­tolu­ol (Ph.Eur.) (E321) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le

• Nichtraucher, Ge­le­genheitsraucher

Der Nutzen der Raucherentwöhnung überwiegt im Allgemeinen die mit ei­ner korrekt an­ge­wendeten Ni­co­tinersatztherapie (NRT) verbundenen Risiken.

Bei Patienten mit den folgenden Er­krankungen sollte eine Nutzen-Risiko-Abwägung durch eine geeignete
me­di­zinische Fachkraft vorgenommen werden:

• Kardiovaskuläre Er­krankungen: Abhängige Raucher mit kürzlich aufgetretenem Myo­kard­infarkt, mit instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris (einschließlich Prinzmetal-Angina), schweren Herz­rhyth­mus­stö­run­gen, kürzlich aufgetretenem Schlaganfall und/oder unkontrollierter Hypertonie sollten dazu angehalten werden, das Rauchen mit nicht-medikamentöser Unterstützung zu beenden (et­wa Beratung). Falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung von Voye erwogen werden. Doch da die Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe begrenzt sind, sollte Voye nur unter strenger ärztlicher Überwachung an­ge­wendet werden.

• Diabetes mellitus: Patienten mit Diabetes mellitus sollten angewiesen werden, ihre Blutzuckerwerte besonders genau zu überwachen, wenn sie eine Ni­co­tinersatztherapie beginnen und das Rauchen einstellen, da die Verringerung der Ni­co­tin-induzierten Ka­te­chol­aminausschüttung den Koh­len­hy­drat­stoff­wech­sel beeinträchtigen kann.

• Nieren- und Le­ber­funk­tions­stö­run­gen: Bei Patienten mit moderaten bis schweren Le­ber­funk­tions­stö­run­gen und/oder schweren Nie­ren­funk­ti­ons­stö­run­gen ist Vorsicht geboten, da die Clearance von Ni­co­tin und seinen Metaboliten verringert sein kann, was das Risiko für Nebenwirkungen erhöht.

• Phäochromozytom und unkontrollierte Hyperthyreose: Bei Patienten mit unkontrollierter Hyperthyreose oder Phäochromozytom ist Vorsicht geboten, da Ni­co­tin die Ausschüttung von Ka­te­chol­amin verursacht.

• Er­krankungen des Gastroin­tes­ti­naltrakts: Ni­co­tin kann bei Patienten mit Entzündung der Speiseröhre oder Magengeschwüren die Symptome verschlimmern und Ni­co­tinersatzpräparate sollten unter diesen Umständen mit Vorsicht an­ge­wendet werden.

Hohe Plasmaspiegel von Ni­co­tin kön­nen auftreten, wenn Patienten kurz nach dem Kauen von Voye 2 mg/4 mg rauchen. Der Arzt sollte die Patienten auf die Möglichkeit ei­ner solchen Anreicherung hinweisen und sie dazu anhalten, zu überlegen, in welchen Situationen sie besonders gefährdet sind, unbedacht zur Zigarette zu greifen.

Abhängigkeitsverlagerung: Eine Abhängigkeitsverlagerung kann auftreten, ist aber weni­ger schädlich und leichter wieder abzulegen als Tabakabhängigkeit.

Bei Rauchern, die eine Zahnprothese tragen, kann es zu Schwierigkeiten beim Kauen von Voye 2 mg/4 mg kommen, da das Kau­gum­mi an der Prothese kleben bleiben kann. In manchen Fällen ist es ihnen daher nicht möglich, Voye 2 mg/4 mg anzuwenden. Zahnfüllungen oder Inlays, die nicht richtig befestigt sind, kön­nen sich beim Kauen von Voye 2 mg/4 mg noch mehr lockern.

Einstellung des Rau­chens: Polyzyklische aromatische Koh­len­was­ser­stof­fe im Tabakrauch wirken sich auf den Stoffwechsel von Arzneimit­teln aus, die durch CYP1A2 metabolisiert werden. Ein Einstellen des Rau­chens kann die Metabolisierung verringern und somit die Plasmaspiegel solcher Produkte erhöhen. Dies kann für Wirkstoffe mit ei­nem engen therapeutischen Fenster (z. B. Theo­phyl­lin, Tacrin, Clo­za­pin und Ro­pi­ni­rol) klinisch relevant sein.

Gefahr für Kinder
Ni­co­tindosen, die von erwachsenen oder jugendlichen Rauchern toleriert werden, kön­nen bei Kindern zu schweren Vergiftungen führen, die tödlich sein kön­nen. Voye 2 mg/4 mg muss daher immer für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden (siehe Abschnitt 4.9 Überdosierung).

Voye enthält Mal­ti­tol (E965). Patienten mit der seltenen hereditären Fruc­to­se-Intoleranz sollten Voye nicht anwenden.

Voye enthält Bu­tyl­hy­dro­xy­tolu­ol (E321), das örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Rei­zun­gen der Mundschleimhäute hervorrufen kann.

Dieses Arzneimit­tel enthält weni­ger als 1 mmol Na­tri­um (23 mg) pro wirkstoffhaltigem Kau­gum­mi, d. h. es ist nahezu „natri­umfrei“.

Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Ni­co­tinersatzpräparaten und anderen Arzneimit­teln festgestellt. Allerdings kann Ni­co­tin zu ei­ner Steigerung der hämodynamischen Wirkungen von Ade­no­sin führen. Dazu zählt beispielsweise eine Blutdrucksteigerung und Zunahme der Herzfrequenz sowie eine Steigerung der Schmerzreaktion (Brustschmerzen durch Angina pectoris), die durch die Anwendung von Ade­no­sin hervorgerufen wurde (siehe Abschnitt 4.4 „Einstellung des Rau­chens“).

Frauen im gebärfä­hi­gen Alter
Frauen, die schwanger werden wollen, wird empfohlen, nicht zu rauchen und keine Ni­co­tinersatztherapie zu verwenden.

Schwangerschaft
Rauchen während der Schwangerschaft ist mit Embryo- und Fetotoxizität (intrauterine Wachstumsverzögerung, Frühgeburt oder Totgeburt) verbunden. Da der Fötus in allen Phasen der pränatalen Entwicklung durch das Rauchen gefährdet ist, muss während der gesamten Schwangerschaft vom Rauchen abgesehen werden.

Tierexperimentelle Studien mit Ni­co­tin haben Repro­duktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Ni­co­tin passiert ungehindert die Plazenta, reichert sich im fe­talen Blut und Fruchtwasser an und erhöht dosis­ab­hängig die Herzfrequenz des Fötus. Daher sollte ei­ner schwangeren Raucherin immer geraten werden, das Rauchen vollständig aufzugeben, ohne eine Ni­co­tinersatztherapie anzuwenden. Die Risiken für den Fötus durch den Gebrauch von Voye sind nicht vollständig bekannt.

Voye sollte von schwangeren Raucherinnen nur nach Rücksprache und sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch einen Arzt an­ge­wendet werden.

Stillzeit
Ni­co­tin geht ungehindert in die Muttermilch über, in Men­gen, die selbst in therapeutischen Dosierungen den Säugling beeinträchtigen kön­nen. Die Anwendung von Voye sollte deshalb während der Stillzeit vermieden werden. Falls ein Rauchverzicht nicht erreicht wurde, sollte die Anwendung von Voye durch stillende Raucherinnen nur auf Anraten ei­ner me­di­zi­ni­schen Fachkraft hin begonnen werden. In diesem Fall sollte die Frau das Arzneimit­tel unmit­telbar nach dem Stillen anwenden und so viel Zeit wie möglich zwischen der Anwendung von Voye und dem nächsten Stillen lassen (mindestens 2 Stunden).

Fortpflanzungsfähigkeit
Bei Frauen verzögert Tabakrauchen die Zeit bis zur Empfängnis, verringert die Erfolgsquote bei In-vitro-Fertilisationen und erhöht das Risiko der Unfruchtbarkeit erheblich.
Bei Männern verringert Tabakrauchen die Spermienpro­duktion. Die Spermien von Rauchern haben eine geringere Befruchtungsfähigkeit.

Es ist nicht bekannt, welchen spezifischen An­teil Ni­co­tin an diesen Wirkungen hat. Frauen, die schwanger werden wollen, wird jedoch empfohlen, weder zu rauchen noch eine Ni­co­tinersatztherapie anzuwenden.

Voye hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei Patienten, die den gewohnheitsmäßigen Gebrauch von Tabakerzeugnissen auf welche Weise auch immer einstellen, ist mit ei­ner Reihe von Symptomen zu rechnen. Dazu gehören emotionale oder kognitive Auswirkungen wie Dys­pho­rie oder depressive Stimmung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustration oder Wut, Angstzustände, Kon­zen­tra­tionsschwierigkeiten sowie Unruhe oder Ungeduld. Es kön­nen auch körperliche Wirkungen auftreten, wie eine verringerte Herzfrequenz, gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme, Schwindel oder präsynkopale Symptome, Husten, Verstopfung, Zahnfleischbluten oder orale Ulzerationen oder Naso­pha­ryn­gi­tis. Ein zusätzliches Symptom von klinischer Bedeutung ist das Verlangen nach Ni­co­tin mit ei­nem ausgeprägten Drang zu rauchen.

Neben der Ni­co­tinwirkung birgt das Rauchen jedoch aufgrund der bekannten schädlichen Einflüsse von Koh­len­mon­oxid, Teer und anderen toxischen Stoffen zusätzliche Risiken für Raucher und Passivraucher.

Die meisten der von den Patienten berichteten unerwünschten Wirkungen treten zu Beginn der Be­handlung auf und sind haupt­säch­lich dosis­ab­hängig. Es kann zu Rei­zun­gen im Mund- und Rachenraum kommen, die meisten Patienten gewöhnen sich jedoch bei fortgesetzter Einnahme daran. Vermehrter Speichelfluss und ge­le­gentliche Schäden an der Mundschleimhaut kön­nen ebenfalls auftreten. Ebenso kann zu Beginn der Be­handlung aufgrund des häufigen Verschluckens von nicotinhaltigem Speichel ein Schluckauf auftreten. Bei Patienten, die zu Magenunverträglichkeiten neigen, kann Voye 2 mg/4 mg leichte Magenbeschwerden oder Sodbrennen verursachen. Langsames Kauen ent­sprechend der Anwendungsempfehlung mit längeren Kaupausen hilft, diese Nebenwirkung zu überwinden.

Allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie) treten bei der Anwendung von Voye selten auf.

Bei ent­sprechend sensibilisierten Patienten kön­nen durch Le­vo­men­thol Über­emp­find­lich­keitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

In der nachstehenden Tabelle sind alle Nebenwirkungen ent­sprechend der Systemor­ganklasse und Häufigkeit klassifiziert.

* Kie­ferverspannungen und Kie­ferschmerzen mit Ni­co­tinkaugummiformulierung
# Gleich häufig oder seltener berichtet als bei Placebo
** Höhere Häufigkeit in klinischen Studien mit der Inhalationsformulierung be­ob­ach­tet

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei vorschriftsmä­ßi­ger Anwendung kön­nen Symptome ei­ner Überdosierung mit Ni­co­tin bei Patienten auftreten, die vor der Be­handlung einen geringen Ni­co­tinkonsum hatten oder die während der Be­handlung gleichzeitig Ni­co­tin auf andere Weise zu sich nehmen.

Die aku­te oder chronische Überdosierung von Ni­co­tin hängt stark von der Art der Anwendung ab. Es ist bekannt, dass es bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern einen starken Gewöhnungseffekt gibt. Es wird davon ausgegangen, dass die aku­te minimale tödliche Dosis von oralem Ni­co­tin bei Kindern 40 bis 60 mg (orale Aufnahme von Tabak aus Zigaretten) oder 0,8 bis 1,0 mg/kg bei erwachsenen Nichtrauchern beträgt.

Symptome ei­ner Überdosierung
Die Symptome ei­ner Überdosierung ent­sprechen denen ei­ner aku­ten Ni­co­tinvergiftung und umfassen Übelkeit, Erbrechen, ver­mehrten Speichelfluss, Bauchschmerzen, Durchfall, Schwitzen, Kopf­schmerzen, Schwindel, Hör­stö­rung­en und ausgeprägtes Schwächegefühl. Bei schweren Vergiftungen kön­nen diesen Symptomen Hypotonie, schwacher und unregelmä­ßi­ger Puls, Atemnot, Prostration, Kreislaufkollaps und ge­ne­ra­li­sierte Krampfanfälle folgen.

Ni­co­tindosen, die von erwachsenen Rauchern während der Be­handlung gut vertragen werden, kön­nen bei Kleinkindern schwere Vergiftungserscheinungen hervorrufen, die tödlich verlaufen kön­nen. Der Verdacht auf eine Ni­co­tinvergiftung bei ei­nem Kind ist als me­di­zinischer Notfall anzusehen und muss sofort behandelt werden.

Be­handlung ei­ner Überdosierung
Die Ni­co­tinzufuhr muss sofort eingestellt werden und der Patient symptomatisch behandelt werden. Wenn übermäßige Men­gen Ni­co­tin verschluckt werden, verringert Ak­tiv­koh­le die gas­tro­in­tes­ti­nale Aufnahme von Ni­co­tin. Das Risiko ei­ner Vergiftung durch das Verschlucken des Kau­gum­mis ist sehr gering, da die Resorption ohne Kauen langsam und unvollständig ist.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Andere Mittel für das Nervensystem; Mittel zur Be­handlung von Suchterkrankungen; Mittel zur Be­handlung der Ni­co­tinabhängigkeit.
ATC-Code: N07BA01

Ni­co­tin ist ein Ni­co­tinrezeptoragonist im peripheren und zen­tra­len Nervensystem mit ausgeprägten zen­tral­ner­vösen und kardiovaskulären Wirkungen.

Die plötzliche Beendigung des gewohnten, regelmäßigen Konsums von Tabakerzeugnissen ist mit charakteristischen Ent­zugs­er­schei­nun­gen verbunden, einschließlich ei­nes heftigen Verlangens zu rauchen (Craving), siehe Abschnitt 4.8.

Klinische Studien haben gezeigt, dass Ni­co­tinersatzpro­dukte Rauchern helfen kön­nen, das Rauchen aufzugeben oder zu reduzieren, indem sie die Entzugssymptome lindern.

Die meisten Raucher nehmen durch die Einstellung des Rau­chens an Gewicht zu. In klinischen Studien hat sich gezeigt, dass die Ni­co­tinersatztherapie die Gewichtszunahme infolge der Einstellung des Rau­chens abschwächt.

Resorption
Die aus ei­nem Ni­co­tinkaugummi freigesetzte Ni­co­tinmenge ist von der in die Mundhöhle freigesetzten und der geschluckten Ni­co­tinmenge abhängig. Der Hauptanteil des freigesetzten Ni­co­tins wird über die Wangenschleimhaut resorbiert. Die systemische Bioverfügbarkeit von geschlucktem Ni­co­tin ist aufgrund des First-Pass-Metabolismus geringer. Daher werden durch die Therapie mit dem Kau­gum­mi selten derart hohe und rasch ansteigende Ni­co­tinkon­zentrationen erreicht wie beim Rauchen.

Üblicherweise werden aus ei­nem 2 mg Kau­gum­mi et­wa 1,4 mg Ni­co­tin und aus ei­nem 4 mg Kau­gum­mi 3,4 mg Ni­co­tin freigesetzt. Die maximalen Blutspiegel werden 30 Minuten nach Beginn des Kauens erreicht und sind dann mit der Kon­zen­tra­tion vergleichbar, die 20–30 Minuten nach dem Rauchen ei­ner Zigarette mittlerer Stär­ke einsetzt.

Verteilung
Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Ni­co­tinzufuhr beträgt ca. 2–3 l/kg. Die Plas­ma­pro­teinbindung von Ni­co­tin liegt unter 5%. Änderungen von Plas­ma­pro­tei­nen durch gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimit­teln oder durch andere Er­krankungen lassen keinen signifikanten Einfluss auf die Kinetik von Ni­co­tin erwarten.

Biotransformation
Ni­co­tin wird vorwiegend in der Le­ber metabolisiert und die durchschnittliche Plasmaclearance liegt bei 70 l/Stunde. Zudem wird Ni­co­tin auch in Nieren und Lunge metabolisiert. Es wurden mehr als 20 Ni­co­tinmetaboliten identifiziert, die wahrscheinlich alle weni­ger aktiv sind als die Muttersubstanz Ni­co­tin. Cotinin, der Hauptmetabolit von Ni­co­tin, weist eine Halbwertszeit von 15–20 Stunden auf und erzielt eine 10-mal hö­he­re Kon­zen­tra­tion im Plasma als Ni­co­tin.

Elimination
Die Hauptmetaboliten im Harn sind Cotinin (15% der Dosis) und trans-3-Hy­dro­xycotinin (45% der Dosis). Ca. 10% des Ni­co­tins werden unverändert mit dem Harn ausgeschieden. Bei erhöhter Diurese und Ansäuerung des Harns auf einen pH-Wert unter 5 kön­nen bis zu 30% des Ni­co­tins unverändert mit dem Harn ausgeschieden werden. Die Halbwertszeit von Ni­co­tin beträgt et­wa 2 Stunden.

Spezielle Patientengruppen
Es be­steht die Annahme, dass schwere Nie­ren­funk­ti­ons­stö­run­gen die Gesamtclearance von Ni­co­tin beeinflussen. Bei zir­rho­tis­chen Patienten mit leichter Le­berinsuffizienz (Child-Pugh-Klassifikation 5) ist die Pharmakokinetik von Ni­co­tin unverändert und bei zir­rho­tis­chen Patienten mit mä­ßi­ger Le­berinsuffizienz (Child-Pugh-Klassifikation 7) vermindert. Bei hämodialysepflichtigen Rauchern wurden erhöhte Ni­co­tinwerte ge­mes­sen.

Eine geringe Reduktion der Gesamtclearance von Ni­co­tin zeigte sich bei gesunden älteren Patienten. Eine Dosis­an­pas­sung ist jedoch nicht erforderlich.

Zwischen Männern und Frauen konnten keine Unterschiede in der Kinetik von Ni­co­tin festgestellt werden.

Repro­duktionstoxikologische Untersuchungen mit Ni­co­tin an ver­schie­de­nen Tierarten zeigten unspezifische Wachstumsverzögerungen bei den Föten. Bei Ratten gab es Hinweise auf fruchtbarkeitsbeeinträchtigende Wirkungen, eine Verlängerung der Trächtigkeitsdauer und auf Verhaltensstörungen bei den Jungtieren. Bei Mäusen wurden bei sehr hohen Dosen Skelettdefekte an den Ex­tre­mi­tä­ten der Nachkommen be­ob­ach­tet. Ni­co­tin überwindet die Plazenta und geht in die Muttermilch über.

Präklinische Studien ergaben keine Hinweise auf ein klinisch relevantes mutagenes Potenzial von Ni­co­tin. Tierexperimentelle Langzeitstudien mit Ni­co­tin ergaben keine eindeutigen Hinweise auf ein karzinogenes Potenzial.

Voye Ci­trus 2 mg wirkstoffhaltiges Kau­gum­mi
Kau­gum­mikern:
Kau­gum­mi-Grund­mas­se (enthält Bu­tyl­hy­dro­xy­tolu­ol (Ph.Eur.) (E321))
Xy­li­tol
Cal­cium­car­bo­nat
Na­tri­um­car­bo­nat
Pfef­fer­minz-Aro­ma
Na­tri­um­hy­dro­gen­car­bo­nat
Minz-Aro­ma
Le­vo­men­thol
Ace­sul­fam-Ka­li­um
Suc­ra­lo­se

Kau­gum­miüberzug:
Mal­ti­tol (E965)
Mal­ti­tol-Lö­sung
Zi­tro­nen-Aro­ma
Ti­tan­di­oxid (E171)
Le­vo­men­thol
Suc­ra­lo­se

Voye Ci­trus 4 mg wirkstoffhaltiges Kau­gum­mi
Kau­gum­mikern:
Kau­gum­mi-Grund­mas­se (enthält Bu­tyl­hy­dro­xy­tolu­ol (Ph.Eur.) (E321))
Xy­li­tol
Cal­cium­car­bo­nat
Na­tri­um­car­bo­nat
Pfef­fer­minz-Aro­ma
Minz-Aro­ma
Le­vo­men­thol
Ace­sul­fam-Ka­li­um
Suc­ra­lo­se

Kau­gum­miüberzug:
Mal­ti­tol (E965)
Mal­ti­tol-Lö­sung
Zi­tro­nen-Aro­ma
Ti­tan­di­oxid (E171)
Le­vo­men­thol
Suc­ra­lo­se

Voye Mint 2 mg wirkstoffhaltiges Kau­gum­mi
Kau­gum­mikern:
Kau­gum­mi-Grund­mas­se (enthält Bu­tyl­hy­dro­xy­tolu­ol (Ph.Eur.) (E321))
Xy­li­tol
Cal­cium­car­bo­nat
Na­tri­um­car­bo­nat
Pfef­fer­minz-Aro­ma
Na­tri­um­hy­dro­gen­car­bo­nat
Minz-Aro­ma
Le­vo­men­thol
Ace­sul­fam-Ka­li­um
Suc­ra­lo­se

Kau­gum­miüberzug:
Mal­ti­tol (E965)
Mal­ti­tol-Lö­sung
Pfef­fer­minz-Aro­ma
Minz-Aro­ma
Ti­tan­di­oxid (E171)
Le­vo­men­thol
Suc­ra­lo­se

Voye Mint 4 mg wirkstoffhaltiges Kau­gum­mi
Kau­gum­mikern:
Kau­gum­mi-Grund­mas­se (enthält Bu­tyl­hy­dro­xy­tolu­ol (Ph.Eur.) (E321))
Xy­li­tol
Cal­cium­car­bo­nat
Na­tri­um­car­bo­nat
Pfef­fer­minz-Aro­ma
Na­tri­um­hy­dro­gen­car­bo­nat
Minz-Aro­ma
Le­vo­men­thol
Ace­sul­fam-Ka­li­um
Suc­ra­lo­se

Kau­gum­miüberzug:
Mal­ti­tol (E965)
Mal­ti­tol-Lö­sung
Pfef­fer­minz-Aro­ma
Minz-Aro­ma
Ti­tan­di­oxid (E171)
Le­vo­men­thol
Suc­ra­lo­se

Nicht zutreffend.

2 Jahre.

Nicht über 25 ºC lagern.

Thermogeformte PVC/PVdC Blisterpackungen, mit Alu­mi­ni­umfolie versiegelt.

Die Packungen enthalten 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 80, 96, 108 oder 204 wirkstoffhaltige Kau­gum­mis.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.