Influvac Saison 2024/2025

Influvac dient zur Vorbeugung der In­flu­enza (echte Vi­rusgrippe) insbesondere bei Personen mit ei­nem erhöhten Risiko für In­flu­enza-assoziierte Kom­plikationen.

Influvac wird an­ge­wendet bei Erwachsenen, einschließlich schwangerer Frauen, und bei Kindern ab 6 Monaten.

Für welche Personenkreise die Impfung mit Influvac empfohlen wird, ist den aktuellen STIKO-Empfehlungen (STIKO = Ständige Impfkommission am Robert-Koch-Institut) zu entnehmen. Diese sind unter anderem auf der Internetseite des Robert-Koch-Instituts einzusehen: www.rki.de.

Dosierung

Erwachsene erhalten 1 × 0,5 ml.

Kinder und Jugendliche
Kinder ab ei­nem Alter von 6 Monaten erhalten 1 × 0,5 ml.

Kinder unter 9 Jahren, die vorher noch nie ge­gen Grippe geimpft worden sind, sollten im Abstand von mindestens 4 Wochen eine zweite Impfdosis von 0,5 ml erhalten. Bei Kindern unter 6 Monaten ist die Sicherheit und Wirk­samkeit von Influvac nicht erwiesen, es liegen keine Daten vor. Für Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten liegen begrenzte klinische Daten vor.

Art der Anwendung

Die Immunisierung sollte mit­tels intramuskulärer oder tiefer subkutaner In­jektion erfolgen.
Vor der Handhabung oder Ve­rabreichung des Arzneimit­tels zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen:
Hinweise zur Vorbereitung des Arzneimit­tels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen die Wirkstoffe, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le oder irgendwelche Komponenten, die als Spu­ren enthalten sein kön­nen, wie Hüh­ner­ei (Ov­al­bu­min, Hüh­ner­pro­tei­ne), Form­al­de­hyd, Ce­tri­mo­ni­um­bro­mid, Poly­sor­bat 80 oder Genta­mi­cin.

Bei Patienten mit fieberhaften Er­krankungen oder aku­ten Infektionen sollte die Impfung verschoben werden.

Für den Fall ana­phy­laktischer Reaktionen nach Gabe des Impf­stoffs sollten, wie bei allen injizierbaren Impf­stoffen, stets geeignete me­di­zinische Be­handlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmit­telbar zur Verfügung stehen.

Influvac darf unter keinen Umständen intrava­sal verabreicht werden.

Wie andere intramuskulär verabreichte Impf­stoffe sollte Influvac Personen mit Throm­bo­zyto­pe­nie oder ei­ner beliebigen Ge­rin­nungs­störung mit Vorsicht verabreicht werden, da nach ei­ner intramuskulären Ve­rabreichung bei diesen Patienten Blutungen auftreten kön­nen.

Nach oder sogar vor Impfungen kön­nen angstbedingte Reaktionen, wie z. B. vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen als psychogene Antwort auf die Nadelinjektion, auftreten. Diese kön­nen während der Erholungsphase von neurologischen Symptomen wie vo­rü­ber­ge­hend­er Sehstörung, Par­äs­the­sie und tonisch-klonischen Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein. Es sind Vorkehrungen zu treffen, um Verletzungen durch Ohnmachtsanfälle vorzubeugen.

Influvac ist nicht ge­gen alle möglichen In­flu­en­za­vi­russtämme wirksam. Influvac soll Schutz ge­gen jene Vi­russtämme bieten, aus denen der Impfstoff her­ge­stellt wurde, sowie ge­gen eng verwandte Stämme.

Wie bei jedem Impfstoff be­steht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Impflingen eine schützende Im­mun­ant­wort ausgelöst wird.

Bei Personen mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Antikörperreaktion möglicherweise unzureichend sein.

Beeinflussung se­rologischer Tests: siehe Abschnitt 4.5.

Dieses Arzneimit­tel enthält weni­ger als 1 mmol (23 mg) Na­tri­um pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natri­umfrei“. Dieses Arzneimit­tel enthält Ka­li­um, aber weni­ger als 1 mmol (39 mg) Ka­li­um pro Dosis, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei“.

Influvac kann gleichzeitig mit anderen Impf­stoffen verabreicht werden. Für die Immunisierung sollten jedoch unterschiedliche Ex­tre­mi­tä­ten gewählt werden. Es ist zu bedenken, dass sich gegebenenfalls die Nebenwirkungen verstärken kön­nen.

Die Im­mun­ant­wort kann bei Patienten unter immunsuppressiver Be­handlung abgeschwächt sein.

Nach In­flu­enza-Impfungen sind bei se­rologischen Tests falsch positive Ergebnisse aufgetreten, wenn das ELISA-Verfahren zum Nachweis von Antikörpern ge­gen HIV1, He­pa­ti­tis C und insbesondere HTLV1 eingesetzt wurde. Mit der Western-Blot-Technik lassen sich diese falsch positiven ELISA-Test­er­geb­nisse widerlegen. Solche vorübergehend falsch positiven Reaktionen könnten durch die IgM-Im­mun­ant­wort auf den Impfstoff bedingt sein.

Schwangerschaft
Inak­ti­vierte In­flu­enzaimpfstoffe kön­nen während der gesamten Schwangerschaft an­ge­wendet werden. Verglichen mit dem ersten Schwangerschaftstrimester liegen für das zweite und dritte Schwangerschaftstrimester größere Sicherheitsdatensätze vor. Daten aus der weltweiten Anwendung von In­flu­enza-Impf­stoffen zeigen jedoch keine unerwünschten fötalen und maternalen Beeinträchtigungen durch den Impfstoff.

Stillzeit
Influvac kann während der Stillzeit an­ge­wendet werden.

Fertilität
Es liegen keine Studiendaten zur Fertilität vor.

Influvac hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimit­telwirkungen nach Anwendung von Influvac sind lokale und/oder systemische Reaktionen wie Schmerzen an der In­jektionsstelle oder Ermüdung und Kopf­schmerzen. Die meisten dieser Nebenwirkungen sind von leichter bis mit­tel­schwe­rer Ausprägung. Diese Reaktionen klingen im Allgemeinen ohne Be­handlung innerhalb von 1–2 Tagen ab.

In seltenen Fällen kön­nen sich allergische Reaktionen zu ei­nem Schock oder ei­nem Angioödem entwickeln (siehe Abschnitt 4.4).

b. Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Prüfungen be­ob­ach­tet oder stammen aus der Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung; sie sind mit folgenden Häufigkeiten aufgetreten:
sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); ge­le­gentlich (≥1/1 000, < 1/100) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Impf­stoffe und biome­di­zinische Arzneimit­tel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
Tel: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Website: www.pei.de

anzuzeigen.

Es ist unwahrscheinlich, dass eine Überdosierung unerwartete Auswirkungen hat.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: In­flu­enza-Impfstoff, ATC-Code: J07BB02.

Eine Seroprotektion wird in der Regel innerhalb von 2 bis 3 Wochen erreicht. Die Dauer der Schutzwirkung ge­gen homologe Stämme oder ge­gen Stämme, die mit den im Impfstoff enthaltenen Stäm­men eng verwandt sind, ist verschieden, beträgt aber üblicherweise 6 bis 12 Monate.

Nicht zutreffend.

Nicht zutreffend.

Ka­li­um­chlo­rid
Ka­li­um­di­hy­dro­gen­phos­phat
Na­tri­um­mono­hy­dro­gen­phos­phat-Di­hy­drat (Ph.Eur.)
Na­tri­um­chlo­rid
Cal­ci­um­chlorid-Di­hy­drat
Ma­gne­si­um­chlo­rid-Hexa­hy­drat
Was­ser für In­jektionszwe­cke

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimit­tel nicht mit
anderen Arzneimit­teln gemischt werden.

1 Jahr

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

0,5 ml In­jek­ti­ons­sus­pen­si­on in ei­ner Fertigspritze mit oder ohne Kanüle (Glas Typ I), Packung mit 1 oder 10 Fertigspritzen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Der Impfstoff sollte vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden.
Vor Gebrauch schüt­teln. Vor der Anwendung ei­ner Sichtkontrolle unterziehen.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.