China-Oel

Äußere Anwendung:
Traditionelles pflanz­liches Arzneimit­tel zur Linderung der Beschwerden bei Husten und Erkältungen
Traditionelles pflanz­liches Arzneimit­tel zur Linderung von örtlich begrenzten Muskelschmerzen
Inhalation:
Traditionelles pflanz­liches Arzneimit­tel zur Linderung der Beschwerden bei Husten und Erkältungen
Innere Anwendung:

• Traditionelles pflanz­liches Arzneimit­tel zur Linderung leichter Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Blähungen

Das Arzneimit­tel ist ein traditionelles Arzneimit­tel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

Äußere Anwendung (nur für Erwachsene über 18 Jahren)
Husten und Erkältungen
2-3 Tropfen bis zu dreimal täglich auf Brust oder Rücken einmassieren. Nicht länger als 2 Wochen anwenden.

Muskelschmerzen .
2-3 Tropfen bis zu dreimal täglich in die betreffende Stelle einmassieren.
Es wird empfohlen, das Arzneimit­tel nicht länger als 2 bis 4 Wochen anzuwenden.

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht angezeigt (s. Abschnitte 4.3 und 4.4).

Inhalation (für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene)
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene geben 2- bis 3-mal täglich 3 - 4 Tropfen in heißes Was­ser und inhalieren bei geschlossenen Augen. Das Arzneimit­tel kann auch mit Hil­fe ei­nes Inhalierstiftes ohne Zugabe von Was­ser inhaliert werden. Die Packungsgrößen mit 25 ml und 100 ml enthalten einen ent­sprechenden Inhalierstift, der die kontrollierte Inhalation erleichtert.
Nicht länger als 2 Wochen anwenden.
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht angezeigt (s. Abschnitte 4.3 und 4.4).

Innere Anwendung (nur für Erwachsene ab 18 Jahren)
Erwachsene nehmen 3 - 4 Tropfen (0,08 - 0,12 ml) 2- bis 3-mal täglich in warmem Was­ser ein.
Nicht länger als 2 Wochen anwenden.
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht angezeigt (s. Abschnitte 4.3 und 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen Pfef­fer­minz­öl oder Men­thol

• Kinder unter 12 Jahren

Innere Anwendung:

• Le­bererkrankungen, Magen­säu­remangel, Gallenbeschwerden, Gallenentzündungen und Gallensteine

In der Pa­ckungs­bei­lage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen von mehr als 1 Woche oder beim Auftreten anderer als der in der Pa­ckungs­bei­lage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in ei­nem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.

Bei Husten und Erkältungen sollte darüber hinaus bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf ein Arzt aufgesucht werden.

Bei der äu­ßeren Anwendung sind nach der Anwendung die Hände zu waschen, um Kontakt mit den Augen oder empfindlichen Körperstellen wie Schleimhäute oder offene Wunden zu vermeiden.

Pfef­fer­minz­öl sollte nicht auf geschädigter oder gereizter Haut aufgetragen werden.

Bei der inneren Anwendung kann es bei Patienten, die bereits unter Sodbrennen oder ei­nem Zwerchfellbruch leiden, in einigen Fällen zu ei­ner Verschlimmerung der Beschwerden kommen. Bei diesen Patienten sollte die Einnahme von Pfef­fer­minz­öl sofort abgebrochen werden.

Bei Entzündungen oder Geschwüren im Magen-Darm-Bereich sollte Pfef­fer­minz­öl nur mit Vorsicht an­ge­wendet werden.

Während der Anwendung dieses Arzneimit­tels sollten andere Arzneimit­tel, welche ebenfalls Pfef­fer­minz­öl enthalten, gemieden werden.

Wenn sich die Symptome während der Anwendung dieses Arzneimit­tels verschlechtern, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.

Kinder und Jugendliche
Chi­na-Oel darf bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund des Ge­halts an Pulegon und Menthofuran und wegen unzureichender Daten nicht an­ge­wendet werden. Darüber hinaus kann es bei Säuglingen und Kleinkindern unter 30 Monaten zu Reflexapnoe und Kehlkopfkrämpfen kommen.

Für die Einnahme und äußere Anwendung von Chi­na-Oel liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung bei Jugendlichen unter 18 Jahren vor. Daher wird die Einnahme und äußerliche Anwendung bei Jugendlichen von 12 bis einschließlich 17 Jahren nicht empfohlen.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Er­fahrungen mit der Anwendung von Pfef­fer­minz­öl bei Schwangeren vor. Es liegen keine aus­rei­chen­den tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Repro­duktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Chi­na-Oel während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Be­stand­tei­le von Pfef­fer­minz­öl oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/ Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Chi­na-Oel soll während der Stillzeit nicht an­ge­wendet werden.

Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Äußere Anwendung

• Über­emp­find­lich­keitsreaktionen wie Haut­aus­schlag, Kontaktdermatitis und Augenreizungen.
  Diese Reaktionen sind meist schwach und vorübergehend.

• Verbrennungen am Ap­pli­ka­ti­ons­ort.

• Rei­zun­gen der Haut und der Schleimhaut der Nase nach lokaler Anwendung.

Inhalation

• Bei überempfindlichen Personen: Atemlähmung, Broncho- und Laryngostriktion.

Innere Anwendung

• Men­tholgeruch im Urin und Stuhl; Dysuria und Entzündungen der Ei­chel.

• Allergische Reaktionen auf Men­thol, mit Kopf­schmerzen, Bradykardie, Muskeltremor, Ataxie, ana­phy­laktischem Schock und erythematösem Haut­aus­schlag.

• Sodbrennen, perianales Brennen, Seheintrübung, Übelkeit und Erbrechen.

• Bei Patienten mit Über­emp­find­lich­keit ge­genüber Men­thol und Pfef­fer­minz­öl: Mundbrennen, wiederholt auftretende orale Blasenbildung (Aphten) oder lichenoide Reaktion.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Äußere Anwendung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Inhalation
Inhalation großer Dosen von Men­thol kann zu Schwindelgefühlen, Verwirrung, Muskelschwäche, Übelkeit oder Doppelsichtigkeit führen.

Innere Anwendung
Eine erhebliche Überdosierung bei der Einnahme kann - wahrscheinlich wegen des Vor­han­den­seins von Men­thol - zu schweren Magen-Darm-Beschwerden, Diarrhö, Schädigungen der Darmschleimhaut, epileptischen Anfällen, Bewusstlosigkeit, Apnoe, Übelkeit, Herz­rhyth­mus­stö­run­gen, Ataxie und anderen Problemen des Zentralnervensystems führen. In diesen Fällen sollte eine Magenspülung vorgenommen werden und eine wei­te­re Beobachtung ggf. mit symptomatischer Be­handlung durchgeführt werden.

Chi­na-Oel ist ein traditionelles pflanz­liches Arzneimit­tel, das traditionell zur Linderung der Beschwerden bei Husten und Erkältung, zur Linderung von örtlich begrenzten Muskelschmerzen sowie zur Linderung leichter Magen-Darm-Beschwerden, wie z. B. Blähungen, an­ge­wendet wird.

Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimit­tel und der Besonderheit ei­nes Phytopharmakons liegen Angaben zur Pharmakokinetik nicht vor bzw. sind aufgrund regulatorischer Besonderheiten nicht erforderlich.

Die präklinischen Daten in Bezug auf toxikologische Untersuchungen sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen me­di­zi­ni­schen Anwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Men­schen in der angegebenen Dosierung (bis zu 12 Tropfen ent­sprechen 348 mg Pfef­fer­minz­öl täglich) vor.

Der Wirkstoff von Chi­na-Oel zeigte kein relevantes mutagenes Potential in ei­nem in-vitro-Genotoxizitätstest (Ames-Test). Pfef­fer­minz­öl war negativ in 2 in-vitro-Tests zur Gentoxizität (Ames-, und Mauslymphomatest) und in ei­nem kombinierten in-vivo-Test in weib­li­chen Ratten (COMET und Mikronukleustest in Le­ber, Niere und Blasenschleimhautzellen).

Untersuchungen zur Repro­duktionstoxikologie und Kanzerogenität liegen nicht vor.

Pulegon und Menthofuran (1 - 6.5 % des Ätherischen Öles):
Pulegon und seine Metabolite kön­nen eine Zellproliferation verursachen und leber- sowie blasentoxisch sein. Auf der Ba­sis von Ergebnissen aus mehreren in-vitro- und in-vivo-Genotoxizitätsstudien kön­nen Pulegon und Menthofuran als nicht-genotoxisch und damit als nicht-genotoxische Karzinogene betrachtet werden. Als Ursache für die be­ob­ach­tete Toxizität wird die Bildung von reaktiven Metaboliten und eine anhaltende Zytotoxizität in Erwägung gezogen.
Für das vorliegende Arzneimit­tel ist sicher­ge­stellt, dass der festgelegte Grenzwert von maximal 0,75 mg/kg KG/Tag Pulegon und Menthofuran eingehalten wird.

Keine.

Nicht zutreffend.

Haltbarkeit des Arzneimit­tels in der Originalverpackung: 3 Jahre
Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 12 Monate.

Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

5 ml, 10 ml, 25 ml, 100 ml in Glasflaschen. Der 25 ml-Flasche ist ein Inhalierstift, der
100 ml-Flasche sind drei Inhalierstifte beigefügt. Die Bedienungsanleitung für die Inhalierstifte befindet sich auf der Gebrauchsinformation.

Keine besonderen Anforderungen.