China-Oel kutan

Pflanzliches Arzneimit­tel, äußerlich an­ge­wendet zur symptomatischen Be­handlung von leichtem Spannungskopfschmerz bei Erwachsenen

Dosierung
Die Flasche oberhalb des äu­ßeren Endes der Augenbraue ansetzen und mit leichtem Druck über die Stirn bis zum äu­ßeren Ende der anderen Augenbraue entlang streichen. Schläfen dabei aussparen!
Bei Bedarf kann das Auftragen bis zu zweimal im Abstand von 15 Minuten wiederholt werden.

Bei ei­ner Einreibung werden circa 10 mg des pflanz­lichen Arzneimit­tels auf die Haut aufgetragen.

Art der Anwendung
Vor dem ersten Gebrauch den Deckel abschrauben und das Ap­pli­katorschwämmchen ca. 3 Sekunden senkrecht auf den Handrücken drücken, damit der Ap­pli­kator einsatzbereit ist. Nach längeren Gebrauchspausen muss der Vor­gang wiederholt werden.

Kinder und Jugendliche
Chi­na-Oel kutan ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht indiziert (s. Abschnitte 4.3 und 4.4).

Dauer der Anwendung
Wenn die Beschwerden länger als 2 Wochen anhalten oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt konsultiert werden.

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen Pfef­fer­minz­öl oder Men­thol

• Säuglinge und Kinder unter 30 Monaten (Gefahr ei­nes Kehlkopfkrampfes)

• Kinder mit Anfallsleiden (mit und ohne Fieber).

Nach der Anwendung von Pfef­fer­minz­öl kann der Kontakt der ungewaschenen Hände mit den Augen möglicherweise zu Rei­zun­gen führen.

Während der Anwendung dieses Arzneimit­tels sollten andere Arzneimit­tel, welche ebenfalls Pfef­fer­minz­öl enthalten, gemieden werden.

Wenn sich die Symptome während der Anwendung dieses Arzneimit­tels verschlechtern, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.

Kinder und Jugendliche
Chi­na-Oel kutan darf bei Säuglingen und Kindern unter 30 Monaten wegen der Gefahr ei­nes Kehlkopfkrampfes sowie bei Kindern mit Anfallsleiden nicht an­ge­wendet werden.
Zur Anwendung von Chi­na-Oel kutan bei Kindern und Jugendlichen liegen darüber hinaus keine aus­rei­chen­den Daten vor. Daher sollte Chi­na-Oel kutan auch bei Kindern ab 30 Monaten und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht an­ge­wendet werden (s. auch Abschnitt 4.3).

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimit­teln sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit
Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht verfügbar. Sicherheitshalber sollte die Anwendung daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Über­emp­find­lich­keitsreaktionen wie Haut­aus­schlag, Kontaktdermatitis und Augenreizungen kön­nen auftreten.

• Durch versehentliche Inhalation kann es bei ent­sprechend sensibilisierten Patienten auch zu Über­emp­find­lich­keitsreaktionen (einschließlich Atemnot) kommen.

• Allgemeine Er­krankungen und Beschwerden am Anwendungsort: Verbrennungen am Ap­pli­ka­ti­ons­ort kön­nen auftreten.

Wenn andere als die oben genannten Nebenwirkungen auftreten, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung bekannt.

ATC-Code: N01BX - Andere lokale An­alge­ti­ka
Die topische Anwendung von Pfef­fer­minz­öl erzeugt ein langanhaltendes Kältegefühl am Ap­pli­ka­ti­ons­ort durch die Stimulation der kälteempfindlichen Re­zep­tor­en und erzielt damit einen analgetischen Effekt.
Die Anwendung im Stirn- und Schläfenhautbereich führte sowohl zu ei­ner signifikanten Reduktion der EMG-Oberflächenaktivität des M. tempora­lis als auch zu ei­ner Steigerung des Blutflusses in den Hautkapillaren.

Die systemische Absorption nach dermaler Ap­pli­kation wurde untersucht. Die Kon­zen­tra­tion-Zeit-Profile waren unregelmäßig und die Halbwertzeiten relativ kurz.

Präklinische Daten zur Toxizität mit Mehrfachdosen sind unvollständig und deshalb von begrenztem Informationsgehalt. Ein Ames-Test mit vorliegendem pflanz­lichen Arzneimit­tel zur äußerlichen Be­handlung von Kopf­schmerzen wurde durchgeführt und zeigte für die geprüften Kon­zen­tra­tio­nen kein relevantes mutagenes Potential.
Allgemein zeigte Pfef­fer­minz­öl in den üblichen Genotoxizitäts-Tests [in-vitro-Rückmutationstest an Bak­te­rien (Ames-Test), in-vitro-Maus-Lymphom-Test, in-vivo-Knochenmark-Micronu­cleus-Test] kein genotoxisches Potential.
Tests zur Repro­duktionstoxizität oder Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.

Pulegon und Menthofuran (1-11% des ätherischen Öls)
Pulegon und seine Metabolite zeigten einen karzinogenen Effekt auf Le­ber und Harnwege in Ratten und Mäusen. Basierend auf Ergebnissen aus mehreren in-vitro und in-vivo Genotoxizitätsstudien kön­nen Pulegon und Menthofuran als nicht-genotoxische Karzinogene betrachtet werden. Als Ursache für die be­ob­ach­tete Toxizität wird die Bildung von reaktiven Metaboliten und eine anhaltende Zytotoxizität in Erwägung gezogen.
Für die kutane Anwendung ei­nes Arzneimit­tels soll sicher­ge­stellt sein, dass die täglichen Aufnahmen von Pulegon/Menthofuran weni­ger als 37,5 mg bei Erwachsenen (bei lebenslanger Exposition) und weni­ger als 75 mg bei kurzfristiger Exposition (weni­ger als ein Jahr) betragen.
Die kutane Verwendung ist be­schränkt auf die unversehrte Haut. Für die Be­handlung der vorliegenden Indikation der Spannungskopfschmerzen werden ca. 30 mg Pfef­fer­minz­öl pro Tag auf die Stirn aufgetragen, somit werden die Grenzwerte für Pulegon/Menthofuran nicht erreicht.

Keine.

Nicht zutreffend.

Haltbarkeit des Arzneimit­tels in der Verkaufsverpackung: 3 Jahre

Nicht über 25 ºC lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10 ml Glasflasche mit Ap­pli­kator

Keine besonderen Anforderungen.