CAPVAXIVE^®

CAPVAXIVE­ ist indiziert bei Erwachsenen ab 18 Jahren für die aktive Immunisierung zur Prävention von invasiven Er­krankungen und Pneumonien, die durch Strep­to­coc­cus pneu­mo­niae verursacht werden.

Für Informationen zum Schutz vor bestimmten Pneu­mo­kok­ken-Se­ro­typen, siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.

CAPVAXIVE­ sollte ent­sprechend den offiziellen Impf­emp­feh­lun­gen an­ge­wendet werden.

Dosierung

Personen ab 18 Jahren
1 Dosis (0,5 ml).

Die Notwendigkeit ei­ner erneuten Impfung mit ei­ner wei­te­ren Dosis CAPVAXIVE­ ist nicht erwiesen.

Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirk­samkeit von CAPVAXIVE­ bei Kindern unter 18 Jahren sind nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

CAPVAXIVE­ ist nur durch eine intramuskuläre In­jektion zu verabreichen. Dieser Impfstoff sollte bei Erwachsenen bevorzugt in den Deltamuskel des Oberarms gegeben werden, wobei darauf zu achten ist, dass keine In­jektion in oder in die Nähe von Nerven und Blutgefäßen erfolgt.

Hinweise zur Handhabung des Impf­stoffs vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen die Wirkstoffe, einschließlich Diph­the­rie-To­xoid, oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimit­tel zu verbessern, müssen die Be­zeichnung des Arzneimit­tels und die Chargenbezeichnung des an­ge­wendeten Arzneimit­tels eindeutig dokumentiert werden.

Anaphylaxie

Wie bei allen injizierbaren Impf­stoffen haben für den Fall ei­nes seltenen, ana­phy­laktischen Er­eignisses nach Anwendung des Impf­stoffs immer eine ange­mes­sene me­di­zinische Be­handlungsmöglichkeit und Überwachung zur Verfügung zu stehen.

Zeitgleiche Er­krankungen

Bei Personen, die an ei­ner aku­ten, schweren fieberhaften Er­krankung oder aku­ten Infektion leiden, ist die Impfung zu verschieben. Das Vorliegen ei­ner leichten Infektion und/oder leichten Fiebers ist kein Grund für eine Verzögerung der Impfung.

Throm­bo­zyto­pe­nie und Ge­rin­nungs­störungen

Wie bei anderen intramuskulären In­jektionen sollte die Ver­ab­rei­chung des Impf­stoffs bei Personen, die eine Therapie mit Antikoagulanzien erhalten, oder Personen, die an ei­ner Throm­bo­zyto­pe­nie oder ei­ner Ge­rin­nungs­störung (wie z. B. Hämophilie) leiden, mit besonderer Vorsicht erfolgen, da es bei diesen Personen nach ei­ner intramuskulären Ver­ab­rei­chung zu Blutungen oder Hämatomen kommen kann.

Angstbedingte Reaktionen

Im Zusammenhang mit der Impfung kön­nen angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagaler Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen als Reaktion auf den Nadelstich auftreten. Stressbedingte Reaktionen sind vorübergehend und klingen von selbst ab. Es ist wichtig, dass Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen infolge ei­ner Ohnmacht zu vermeiden.

Immun­geschwächte Personen

Für Personen aus immun­geschwächten Grup­pen liegen keine Sicherheits- und Immunogenitätsdaten für CAPVAXIVE­ vor. Eine Impfung sollte individuell abgewogen werden.

Basierend auf Er­fahrungen mit Pneu­mo­kok­ken-Impf­stoffen kön­nen immun­geschwächte Personen, einschließlich Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, eine re­du­zierte Im­mun­ant­wort auf CAPVAXIVE­ haben.

Schutzwirkung

Wie bei jedem Impfstoff schützt eine Impfung mit CAPVAXIVE­ möglicherweise nicht alle geimpften Personen. Dieser Impfstoff schützt nur ge­gen die im Impfstoff enthaltenen Strep­to­coc­cus-pneu­mo­niae-Se­ro­typen sowie ge­gen den kreuzreaktiven Serotyp 15B (siehe Abschnitte 2 und 5.1).

Na­tri­um

Dieses Arzneimit­tel enthält weni­ger als 1 mmol Na­tri­um (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natri­umfrei“.

Poly­sor­bat 20

Dieses Arzneimit­tel enthält 0,5 mg Poly­sor­bat 20 pro Dosis. Poly­sor­bate kön­nen allergische Reaktionen hervorrufen.

Verschiedene injizierbare Impf­stoffe sollten immer an ver­schie­de­nen In­jektionsstellen verabreicht werden.

CAPVAXIVE­ kann gleichzeitig mit ei­nem quadrivalenten In­flu­enza-Impfstoff (Spaltimpfstoff, in­ak­ti­viert) verabreicht werden. Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von CAPVAXIVE­ mit anderen Impf­stoffen als In­flu­enza-Impf­stoffen vor.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine Daten zur Anwendung von CAPVAXIVE­ bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, em­bryonale/fe­tale Entwicklung, Geburtsvor­gang oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).

Während der Schwangerschaft soll die Anwendung von CAPVAXIVE­ nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter und den Fetus die möglichen Risiken überwiegt.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob CAPVAXIVE­ in die Muttermilch übergeht.

Fertilität

Es liegen keine Daten am Men­schen zur Wirkung von CAPVAXIVE­ auf die Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien an weib­li­chen Ratten lassen nicht auf schädliche Auswirkungen schließen (siehe Abschnitt 5.3).

CAPVAXIVE­ hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige der unter Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“ erwähnten unerwünschten Arzneimit­telreaktionen könnten jedoch vorübergehend die Verkehrstüchtigkeit oder die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach ei­ner Impfung mit CAPVAXIVE­ bei Personen ab 18 Jahren wurden strukturiert erfasst. Die insgesamt am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der In­jektionsstelle (52,9 %), Ermüdung/Fatigue (25,3 %), Kopf­schmerzen (17,7 %) und Myalgie (10,4 %).

Die Mehrzahl der lokalen und systemischen Nebenwirkungen bei Personen, die CAPVAXIVE­ erhielten, waren leicht oder mäßig ausgeprägt (basierend auf Intensität oder Größe) und von kurzer Dauer (≤ 3 Tage); schwere Reaktionen (definiert als ein Er­eignis, das normale Alltagsaktivitäten verhindert oder mit ei­ner Größe von > 10 cm) traten bei ≤ 1,0 % der Erwachsenen auf (siehe Tabelle 1).

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Sofern nicht anders angegeben, basieren die Häufigkeitskategorien auf den Sicherheitsdaten von CAPVAXIVE­, die in 6 klinischen Studien bewertet wurden. Diese Studien wurden in Nord- und Südamerika, Europa, im asi­atisch-pazifischen Raum und in Afrika durchgeführt und schlossen 4 914 Personen im Alter von > 18 Jahren mit oder ohne Vorerkrankung ein.

In diesem Abschnitt werden die für alle Altersgruppen gemeldeten Nebenwirkungen nach Systemor­ganklasse mit absteigender Häufigkeit und Schweregrad aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:

• Sehr häufig (≥1/10)

• Häufig (≥1/100, <1/10)

• Gelegentlich (≥1/1 000, <1/100)

• Selten (≥1/10 000, <1/1 000)

• Sehr selten (<1/10 000)

• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Tabelle 1: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen

Weitere besondere Personengruppen

Sicherheit bei Personen ab 65 Jahren
Bei Studienteilnehmenden ab 75 Jahren wurde, verglichen mit Studienteilnehmenden im Alter von 65 bis 74 Jahren, eine geringere Häufigkeit von lokalen Reaktionen an der In­jektionsstelle be­ob­ach­tet. Es gab keine klinisch bedeutsamen Unterschiede für andere Nebenwirkungen bei Studienteilnehmenden im Alter von 65 bis 74 Jahren und ab 75 Jahren, die CAPVAXIVE­ erhielten.

Sicherheit bei Erwachsenen mit HIV-Infektion
Das Sicherheitsprofil von CAPVAXIVE­ bei Erwachsenen mit HIV war im Allgemeinen vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil des 15‑valenten Pneu­mo­kok­ken-Konjugatimpfstoffs (PCV15), gefolgt vom 23‑valenten Pneu­mo­kok­ken-Poly­sac­cha­rid­impf­stoff (PPSV23) (siehe Abschnitt 5.1).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Impf­stoffe und biome­di­zinische Arzneimit­tel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51 – 59, 63225 Langen, Tel.: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de, anzuzeigen.

Eine Überdosierung von CAPVAXIVE­ ist aufgrund sei­ner Darreichungsform als Fertigspritze unwahrscheinlich.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Impf­stoffe, Pneu­mo­kok­ken-Impf­stoffe, ATC-Code: J07AL02

Wirkmechanismus

CAPVAXIVE­ enthält 21 Pneu­mo­kok­ken-Kap­sel­po­ly­sac­cha­ride von Strep­to­coc­cus pneu­mo­niae (3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, deOAc15B, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F und 35B), von denen bekannt ist, dass diese zur Pathogenität von Pneu­mo­kok­ken bei Erwachsenen beitragen. Jeder Serotyp der ak­ti­vierten Poly­sac­cha­ri­de ist je­weils an ein Trägerprotein (CRM₁₉₇) konjugiert und induziert eine Antikörperbildung, die die Opsonisierung, Phagozytose und Abtötung von Pneu­mo­kok­ken zum Schutz vor Pneu­mo­kok­ken-Er­krankungen verbessern. CAPVAXIVE­ löst eine T‑Zell-abhängige Im­mun­ant­wort aus. Trägerproteinspezifische T‑Helferzellen unterstützen die Spezifität, Funktionalität und Reifung Serotyp-spezifischer B‑Zel­len.

Im­mun­ant­worten nach ei­ner na­tür­li­chen Exposition ge­genüber Strep­to­coc­cus pneu­mo­niae oder nach ei­ner Pneu­mo­kok­ken-Impfung kön­nen durch die Beurteilung der opsonophagozytischen Ak­ti­vi­tät (OPA) bestimmt werden, um funktionale Antikörper zu bewerten, die in der Lage sind, Pneu­mo­kok­ken-Kap­sel­po­ly­sac­cha­ride zu opsonisieren, um sie phagozytischen Zel­len zur Aufnahme und anschließenden Abtötung zu präsentieren. Die OPA-Antworten gelten als wichtiger immunologischer Surrogatparameter für den Schutz ge­gen Pneu­mo­kok­ken-Er­krankungen bei Erwachsenen. Spezifische Schwellenwerte, die bei Erwachsenen mit Immunschutz korrelieren, sind nicht definiert. Es be­steht eine positive Korrelation zwischen den OPA-Antworten und den antikapsulären Immunoglobulin-G(IgG)-Antworten.

Serotyp-spezifische Im­mun­ant­worten (OPA und IgG) ge­genüber den 21 in CAPVAXIVE­ enthaltenen Se­ro­typen und dem kreuzreaktiven Serotyp 15B wurden mit­tels ei­nes validierten Multiplex-Opsonophagozytose-Assays (MOPA) und ei­nes Pneu­mo­kok­ken-Elektrochemilumineszens-Assays (Pn ECL) ge­mes­sen. Der Serotyp 15C repräsentiert die Im­mun­ant­wort auf das deOAc15B-Poly­sac­cha­rid, da die Molekülstrukturen von deOAc15B und 15C ähnlich sind.

Klinische Wirk­samkeit und Sicherheit

Er­fahrungen aus klinischen Studien bei Personen ab 18 Jahren

Sechs klinische Phase‑3-Studien (Protokoll 003, Protokoll 004, Protokoll 005, Protokoll 006, Protokoll 007 und Protokoll 010), die in Nord- und Südamerika, Europa, dem asi­atisch-pazifischen Raum und Afrika durchgeführt wurden, untersuchten die Immunogenität von CAPVAXIVE­ bei 8 369 Personen ab 18 Jahren, von denen 5 450 CAPVAXIVE­ erhielten. Die Studienteilnehmenden in den Phase‑3-Studien umfassten Erwachsene verschiedener Altersgruppen; annähernd 32 % waren 18 bis 49 Jahre alt, 32 % waren 50 bis 64 Jahre alt, 29 % waren 65 bis 74 Jahre alt und 8 % waren 75 Jahre alt und älter. Von den geimpften Teilnehmenden hatten 14 % zuvor andere Pneu­mo­kok­ken-Impf­stoffe erhalten, 33 % hatten Risikofak­toren für eine Pneu­mo­kok­ken-Er­krankung (z. B. Al­ko­holismus, chronische Herzerkrankung, chronische Le­bererkrankung, chronische Lungenerkrankung einschließlich Asthma, Diabetes, Nie­ren­funk­ti­ons­stö­run­gen, Rauchen) und annähernd 4 % waren mit HIV infizierte Erwachsene, was ebenfalls mit ei­nem hohen Risiko für eine Pneu­mo­kok­ken-Er­krankung verbunden ist.

In jeder der Studien wurde die Immunogenität anhand der Serotyp-spezifischen OPA- und IgG-Antworten 1 Monat nach der Impfung beurteilt.

Klinische Studien bei Pneu­mo­kok­ken-Impfstoff-naiven Erwachsenen

Basierend auf ei­ner verglei­chenden Immunogenität wurde die Wirk­samkeit von CAPVAXIVE­ bei Erwachsenen ge­gen invasive Pneu­mo­kok­ken-Er­krankung und Pneumonie mit ei­nem zugelassenen Pneu­mo­kok­ken-Impfstoff (20‑valenter Pneu­mo­kok­ken-Konjugatimpfstoff [PCV20] und PPSV23) untersucht.

Protokoll 003
In ei­ner Doppelblindstudie wurden 2 362 Pneu­mo­kok­ken-Impfstoff-naive Personen ab 50 Jahren randomisiert, um entweder CAPVAXIVE­ oder PCV20 zu erhalten. Die Im­mun­ant­wort, bewertet nach dem Verhältnis der geometrischen mittleren Titer (GMT) (CAPVAXIVE­/PCV20), ist in Tabelle 2 dargestellt.

CAPVAXIVE­ erfüllte das vordefinierte statistische Kriterium für eine Nichtunterlegenheit ge­genüber PCV20 hinsichtlich der 10 Se­ro­typen, die in beiden Impf­stoffen enthalten sind, bewertet nach dem Verhältnis der geometrischen mittleren Titer (GMT) (CAPVAXIVE­/PCV20). Das Kriterium für eine Nichtunterlegenheit war erfüllt, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95%‑Konfidenzintervalls (KI) > 0,5 betrug. CAPVAXIVE­ erfüllte das vordefinierte Kriterium für eine Überlegenheit ge­genüber PCV20 für alle außer einen (15C) der 11 zusätzlich in CAPVAXIVE­ enthaltenen Se­ro­typen, bewertet nach dem GMT-Verhältnis (CAPVAXIVE­/PCV20). Das statistische Kriterium für eine Überlegenheit war erfüllt, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95%‑KI > 2,0 betrug (siehe Tabelle 2).

Tabelle 2: Serotyp-spezifische OPA-GMTs bei Pneu­mo­kok­ken-Impfstoff-naiven Personen ≥ 50 Jahren (Protokoll 003)

CAPVAXIVE­ erfüllte das Kriterium für eine Überlegenheit ge­genüber PCV20 für 10 der 11 zusätzlich in CAPVAXIVE­ enthaltenen Se­ro­typen (außer 15C), bewertet nach dem An­teil an Personen, die vom Zeitpunkt vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung einen ≥ 4‑fachen Anstieg der OPA-Antworten erreichten. Das Kriterium für eine Überlegenheit war definiert als Unterschied zwischen CAPVAXIVE­ und PCV20 von > 10 Prozentpunkten.

Immunobridging bei Pneu­mo­kok­ken-Impfstoff-naiven Personen im Alter von 18 bis 49 Jahren
In ei­ner Doppelblindstudie wurden Pneu­mo­kok­ken-Impfstoff-naive Personen im Alter von 18 bis 49 Jahren im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten CAPVAXIVE­ (N = 200) oder PCV20 (N = 100). Die Grup­pe im Alter von 18 bis 49 Jahren, die CAPVAXIVE­ erhielt (N = 200), wurde mit der Grup­pe im Alter von 50 bis 64 Jahren (N = 589) verglichen, die ebenfalls CAPVAXIVE­ erhalten hatte, um die OPA-Antworten zu untersuchen.

Für CAPVAXIVE­ konnte ein erfolgrei­ches Immmunobridging der Serotyp-spezifischen Im­mun­ant­worten für jeden der 21 Impfstoff-Se­ro­typen bei Personen im Alter von 18 bis 49 Jahren ge­genüber Personen im Alter von 50 bis 64 Jahren gezeigt werden, da die Untergrenze des zweiseitigen 95%‑KI für das GMT-Verhältnis für jeden Serotyp > 0,5 betrug (siehe Tabelle 3).

Tabelle 3: Vergleich der Serotyp‑spezifischen OPA-GMTs bei Pneu­mo­kok­ken-Impfstoff-naiven Personen im Alter von 18 − 49 Jahren und 50 − 64 Jahren, die CAPVAXIVE­ erhalten haben (Protokoll 003)

Protokoll 010
In ei­ner Doppelblindstudie wurden 1 484 Pneu­mo­kok­ken-Impfstoff-naive Personen ab 50 Jahren randomisiert, um entweder CAPVAXIVE­ oder PPSV23 zu erhalten; 46 % der Teilnehmenden waren 50 bis 64 Jahre alt, 54 % waren 65 Jahre alt und älter und 10 % waren 75 Jahre alt und älter. Die Im­mun­ant­wort, bewertet nach dem GMT-Verhältnis (CAPVAXIVE­/PPSV23), ist in Tabelle 4 dargestellt.

CAPVAXIVE­ erfüllte das vordefinierte statistische Kriterium für eine Nichtunterlegenheit ge­genüber PPSV23 hinsichtlich der 12 Se­ro­typen, die in beiden Impf­stoffen enthalten sind, bewertet nach dem GMT-Verhältnis (CAPVAXIVE­/PPSV23). Das Kriterium für eine Nichtunterlegenheit war erfüllt, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95%‑KI > 0,5 betrug. CAPVAXIVE­ erfüllte das vordefinierte Kriterium für eine Überlegenheit ge­genüber PPSV23 für die 9 zusätzlich in CAPVAXIVE­ enthaltenen Se­ro­typen, bewertet nach dem GMT-Verhältnis (CAPVAXIVE­/PPSV23). Das statistische Kriterium für eine Überlegenheit war erfüllt, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95%‑KI > 2,0 betrug (siehe Tabelle 4).

Tabelle 4: Serotyp-spezifische OPA-GMTs bei Pneu­mo­kok­ken-Impfstoff-naiven Personen ≥ 50 Jahre (Protokoll 010)

CAPVAXIVE­ erfüllte das Kriterium für eine Überlegenheit ge­genüber PPSV23 für 8 der 9 zusätzlich in CAPVAXIVE­ enthaltenen Se­ro­typen (außer 15C), bewertet nach dem An­teil an Personen, die vom Zeitpunkt vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung einen ≥ 4‑fachen Anstieg der OPA-Antworten erreichten. Das Kriterium für eine Überlegenheit war definiert als Unterschied zwischen CAPVAXIVE­ und PPSV23 von > 10 Prozentpunkten.

Klinische Studien bei Erwachsenen mit vorheriger Pneu­mo­kok­ken-Impfung

Protokoll 006
In ei­ner deskriptiven Phase‑3-Studie wurden Personen im Alter von ≥ 50 Jahren rekrutiert, die mindestens ein Jahr vor Einschluss in die Studie mit ei­nem anderen Pneu­mo­kok­ken-Impfstoff geimpft worden waren. Die Teilnehmenden wurden randomisiert, um entweder CAPVAXIVE­ oder einen anderen Pneu­mo­kok­ken-Impfstoff zu erhalten.

Über alle 3 Kohorten hinweg war CAPVAXIVE­ immunogen für alle 21 im Impfstoff enthaltenen Se­ro­typen, wie durch Serotyp-spezifische OPA-GMTs ermit­telt wurde. Die OPA-GMTs waren für die gemeinsamen Se­ro­typen im Allgemeinen vergleichbar zwischen den beiden Impfgruppen und höher in der CAPVAXIVE­ Grup­pe für die zusätzlichen Se­ro­typen, die nur in CAPVAXIVE­ enthalten sind.

Besondere Personengruppen

HIV-infizierte Erwachsene

Protokoll 007
In ei­ner Doppelblindstudie wurden 313 Erwachsene mit HIV, mit oder ohne Pneu­mo­kok­ken-Impfung in der Vorgeschichte, im Verhältnis 1:1 randomisiert. Sie erhielten entweder CAPVAXIVE­ gefolgt von Placebo 8 Wochen später oder PCV15 gefolgt von PPSV23 (PCV15+PPSV23) 8 Wochen später. Zum Zeitpunkt der Eingangsuntersuchung hatten von den geimpften Studienteilnehmenden 6,7 % CD4+-T-Zellzahlen von ≥ 50 bis < 350 Zel­len/µl, 18,6 % CD4+-T-Zellzahlen von ≥ 350 bis < 500 Zel­len/µl und 74,7 % CD4+-T-Zellzahlen von ≥ 500 Zel­len/µl; 83 % hatten eine nicht nachweisbare HIV-Vi­ruslast (< 20 Kopien/ml).

CAPVAXIVE­ war für alle 21 im Impfstoff enthaltenen Se­ro­typen immunogen, wie 1 Monat nach der Impfung mit CAPVAXIVE­ durch Serotyp-spezifische OPA-GMTs ermit­telt wurde. CAPVAXIVE­ löste Im­mun­ant­worten aus, die im Allgemeinen mit PCV15+PPSV23 für die 13 gemeinsamen Se­ro­typen vergleichbar waren und die für die in CAPVAXIVE­ enthaltenen 8 zusätzlichen Se­ro­typen höher waren, wie durch OPA-GMTs 1 Monat nach der Impfung mit CAPVAXIVE­ und 1 Monat nach der Impfung mit PCV15+PPSV23 ermit­telt wurde.

Kinder und Jugendliche

Die Europäische Arzneimit­tel-Agentur hat für CAPVAXIVE­ eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in ei­ner oder mehreren pä­di­atrischen Altersklassen zur Prävention von Er­krankungen, die durch Strep­to­coc­cus pneu­mo­niae verursacht werden, gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).

Nicht zutreffend.

Basierend auf den kon­ven­tio­nel­len Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Repro­duktions- und Entwicklungstoxizität lassen die Daten aus nicht-klinischen Studien keine Gefahren für den Men­schen erkennen.

Na­tri­um­chlo­rid (NaCl)
His­ti­din
Poly­sor­bat 20 (E 432)
Salz­säu­re (HCl; zur pH-Einstellung)
Was­ser für In­jektionszwe­cke

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Arzneimit­teln gemischt werden.

2 Jahre

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Nicht einfrieren.
Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

CAPVAXIVE­ sollte nach Entnahme aus dem Kühlschrank so bald wie möglich an­ge­wendet werden.

Stabilitätsdaten zeigen, dass CAPVAXIVE­ bei Temperaturen bis 25 °C für 96 Stunden stabil ist. Am Ende dieses Zeitraums sollte CAPVAXIVE­ entweder verwendet oder verworfen werden. Diese Information soll me­di­zinischem Fachpersonal lediglich für den Fall temporärer Temperaturabweichungen Hil­festellung geben.

0,5 ml Lö­sung in ei­ner Einzeldosis-Fertigspritze (Typ‑I-Glas) mit ei­nem Kolbenstopfen (Bro­mobu­tyl-Gum­mi) und ei­ner Verschlusskappe (Styrol-Bu­ta­dien- oder Iso­pren-Bro­mobu­tyl-Gum­mi).

Packungsgrößen von 1 oder 10 Fertigspritzen, entweder ohne Nadeln, mit je­weils 1 beigepackten Nadel oder mit 2 beigepackten Nadeln pro Fertigspritze.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

• Der Impfstoff sollte wie geliefert verwendet werden.

• Die Lö­sung ist vor der Ver­ab­rei­chung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen. Der Impfstoff muss entsorgt werden, wenn Partikel vorhanden sind und/oder wenn er verfärbt erscheint.

• Eine Nadel mit Luer-Lock-System wird befestigt, indem sie im Uhrzeigersinn gedreht wird, bis sie sicher auf der Spritze sitzt.

• CAPVAXIVE­ ist nur durch eine intramuskuläre In­jektion zu verabreichen. Dieser Impfstoff sollte bei Erwachsenen bevorzugt in den Deltamuskel des Oberarms gegeben werden, wobei darauf zu achten ist, dass keine In­jektion in oder in die Nähe von Nerven und Blutgefäßen erfolgt.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.