Candio-Hermal® Salbe 100.000 I.E./g

Nichtnässende Hautinfektionen mit ny­sta­tin­emp­findlichen Hefepilzen, z. B. bei Befall der Hände und Füße, der Nägel und Nagelränder, der Mundwinkel, des äu­ßeren Gehörgangs, des Anal- und Genitalberei­ches.

Zur Anwendung auf der Haut.
Im Allgemeinen wird Candio-Hermal Salbe 2 – 3 mal täglich auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen. Bei ei­ner scheinbaren Therapieresistenz kann das Auftragen auch häufiger, in schweren Fällen sogar stündlich erfolgen.

Candio-Hermal Salbe sollte ca. 6 Tage lang bis zum Abklingen der Er­krankung aufgetragen werden. Um einen vollen Therapieerfolg zu sichern, sollte die Be­handlung für wei­te­re 8 – 10 Tage fortgesetzt werden.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen Ny­sta­tin bzw. ei­nem verwandten Wirkstoff (z. B. Am­pho­te­ri­cin B, Natamycin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Bei auftretender Über­emp­find­lich­keit (z. B. Juckreiz, Brennen) ist das Medikament abzusetzen und der Arzt zu konsultieren.

Bei der Be­handlung von Pilz­in­fek­tio­nen müssen sämtliche Pilzherde auf der Haut und den Schleimhäuten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu vermeiden.
Therapieresistenz, die in seltenen Fällen vorkommen kann, ist nicht gleichbedeutend mit Erregerresistenz. Eine scheinbare Resistenz lässt sich durch häufigere Anwendung und hö­he­re Dosierung überwinden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Candio-Hermal Salbe im Genital- oder Analbereich und von Latexpro­dukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen des enthaltenen sonstigen Be­stand­teils „Pa­raf­fin“ zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Ny­sta­tin gilt als unbedenklich hinsichtlich der Anwendung während der Schwangerschaft und in der Stillzeit.

Nicht zutreffend.

In Tabelle 1 sind Nebenwirkungen nach Systemor­ganklasse und Häufigkeit aufgeführt, unter Verwendung fol­gen­der Kategorien: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); ge­le­gentlich (≥1/1 000, <1/100); selten (≥1/10 000, <1/1 000); sehr selten (<1/10 000).

Tabelle 1. Auflistung der Nebenwirkungen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei Überdosierungen kön­nen die für den Wirkstoff Ny­sta­tin bekannten Nebenwirkungen auftreten. Symptome ei­ner Intoxikation sind nicht bekannt.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Hefespezifisches Antimykotikum
ATC-Code: D01AA01

Ny­sta­tin wirkt in nied­rigen und mittleren Dosierungen fungistatisch, in hö­he­ren Dosierungen fungizid. Die Wirkung beruht auf ei­ner Kom­plexbildung des Ny­sta­tins mit Sterolen in der Zytoplasmamembran der Pilze, was zu Störungen der Mem­branpermeabilität führt. Das Wirkungsspektrum von Candio-Hermal Salbe erstreckt sich auf alle pathogenen Hefen, darüber hinaus auch auf apathogene Hefen (s. Tabelle).
In vivo scheint eine Re­sis­tenz­ent­wick­lung unter der Therapie sehr selten zu sein. Auf das Wachstum von Bak­te­rien hat Ny­sta­tin keinen Einfluss.
Die antimykotische Wirk­samkeit ist pH-abhängig. Sie ist optimal zwischen pH 4 und pH 6. Außerhalb dieser Spanne kann der Ak­ti­vi­tätsverlust durch Dosis­er­höhung aus­ge­glichen werden.
Die Grundlage der Candio-Hermal Salbe ist fet­tend.

Da Ny­sta­tin über die intakte Haut und Schleimhaut nur schwach resorbiert wird, ist bei ei­ner lokalen Be­handlung keine systemische Wirkung zu erwarten.
Die Freisetzung des Ny­sta­tins aus der Salbe wurde in vitro sowohl mit Hil­fe der Agardiffusionsmethode als auch nach Ap­pli­kation auf simulierte biologische Mem­bra­nen nachgewiesen.

Ny­sta­tin hat bei lokaler Anwendung keine toxischen Eigenschaften. Die LD₅₀ bei der Maus liegt nach intraperitonealer Ap­pli­kation zwischen 29 000 und 50 000 I.E. pro kg Körpergewicht.
Nach oraler Ver­ab­rei­chung werden von der Maus infolge der minimalen Resorption 10 Mio I.E. pro kg Körpergewicht vertragen.
Tierexperimentelle Studien zur Kanzerogenität liegen nicht vor.
In Fachpublikationen sind zur Mutagenität von Ny­sta­tin positive und negative Befunde beschrieben, die nicht abschließend bewertet werden kön­nen.
Verschiedene Studien an schwangeren Frauen dokumentieren eine sichere lokale Anwendung von Ny­sta­tin in ver­schie­de­nen Stadien der Schwangerschaft. Über eine orale Ap­pli­kation therapeutischer Dosen im ersten Trimenon der Schwangerschaft liegen beim Men­schen keine Er­fahrungen vor.
Im Tierversuch gab Ny­sta­tin bei der Ratte keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.

Poly­ethy­len – Dick­flüs­si­ges Pa­raf­fin (5:95)

Keine bekannt.

2 Jahre
Nach Anbruch des Behältnisses: 6 Monate

Nicht über 25 °C lagern.

Alu­mi­ni­umtuben mit Mem­branverschluss und Schraubdeckel
Packungsgrößen: 20 g und 50 g

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.