Candio-Hermal Creme

Hautinfektionen mit Ny­sta­tin-empfindlichen Hefepilzen (Candidiasis).

Zur Anwendung auf der Haut.
2-3 mal täglich auf die erkrankten Hautpartien auftragen, bei ei­ner scheinbaren Therapieresistenz häufiger, in schweren Fällen sogar stündlich.

Candio-Hermal Creme darf nicht an­ge­wendet werden
- bei Über­emp­find­lich­keit ge­gen Ny­sta­tin bzw. ei­nem verwandten Wirkstoff (z. B. Am­pho­te­ri­cin B, Natamycin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.
- bei Über­emp­find­lich­keit ge­gen Ce­tyl­stea­ryl­al­ko­hol.

Bei auftretender Über­emp­find­lich­keit (z. B. Juckreiz, Brennen) ist das Medikament abzusetzen und der Arzt zu konsultieren.

Bei der Be­handlung von Pilz­in­fek­tio­nen müssen sämtliche Pilzherde auf der Haut und den Schleimhäuten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu vermeiden.

Therapieresistenz, die in seltenen Fällen vorkommen kann, ist nicht gleichbedeutend mit Erregerresistenz. Eine scheinbare Resistenz lässt sich durch häufigere Anwendung und hö­he­re Dosierung überwinden.

Ce­tyl­stea­ryl­al­ko­hol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Pro­py­len­gly­col kann Hautreizungen hervorrufen. Dieses Arzneimit­tel sollte bei Babys unter 4 Wochen mit offenen Wunden oder großflächigen Hautverletzungen oder –schäden (wie Verbrennungen) mit Vorsicht an­ge­wendet werden.
Poly­sor­bate kön­nen allergische Reaktionen hervorrufen.

Bisher nicht bekannt.

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Ny­sta­tin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf em­bryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen. Ny­sta­tin wird aufgrund sei­ner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Ny­sta­tin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten. Candio-Hermal Creme kann in der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.

Nicht zutreffend.

In Tabelle 1 sind Nebenwirkungen nach Systemor­ganklasse und Häufigkeit aufgeführt, unter Verwendung fol­gen­der Kategorien: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); ge­le­gentlich (≥1/1 000, <1/100); selten (≥1/10 000, <1/1 000); sehr selten (<1/10 000).

Tabelle 1. Auflistung der Nebenwirkungen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei Überdosierungen kön­nen die für den Wirkstoff Ny­sta­tin bekannten Nebenwirkungen auftreten. Symptome ei­ner Intoxikation sind nicht bekannt.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Hefespezifisches Antimykotikum
ATC-Code: D01AA01

Candio-Hermal Creme wirkt in nied­rigen und mittleren Dosierungen fungistatisch, in hö­he­ren Dosierungen fungizid.

Die Wirkung beruht auf ei­ner Kom­plexbildung des Ny­sta­tins mit Sterolen in der Zytoplasmamembran der Pilze, was zu Störungen der Mem­branpermeabilität führt. Das Wirkungsspektrum von Candio-Hermal Creme erstreckt sich auf alle pathogenen Hefen, darüber hinaus auch auf apathogene Hefen. In vivo wurden bisher keine ge­gen Ny­sta­tin resistenten Hefen be­ob­ach­tet. Die Hemmung von Dermatophyten und Schimmelpilzen ist stammweise sehr unterschiedlich, so dass sich im Einzelfall eine Sensibilitätsprüfung empfiehlt. Auf das Wachstum von Bak­te­rien hat Candio-Hermal Creme keinen Einfluss.

Die antimykotische Wirk­samkeit ist pH-abhängig. Sie ist optimal zwischen pH 4 und pH 6. Außerhalb dieser Spanne kann der Ak­ti­vi­tätsverlust durch Dosis­er­höhung aus­ge­glichen werden.

Die klinische Wirk­samkeit der Candio-Hermal Präparate hängt auch wesentlich von der Auswahl der Darreichungsform ab.
Die galenische Grundlage der Creme hat folgende Eigenschaften: mild fet­tend, leicht abwaschbar.

Sowohl nach lokaler Anwendung auf Haut und Schleimhaut als auch nach oraler Zufuhr von Ny­sta­tin kommt es zu kei­ner nennenswerten Resorption. Die Freisetzung des Wirk­stoffs aus Candio-Hermal Creme wurde in vitro sowohl mit Hil­fe der Agardiffusionsmethode als auch nach Ap­pli­kation auf simulierte biologische Mem­bra­nen nachgewiesen.

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Ny­sta­tin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.
Langzeituntersuchungen am Tier auf tumorerzeugendes Potential von Ny­sta­tin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potential von Ny­sta­tin liegen nicht vor.
Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf em­bryo- oder fötotoxische Schäden durch Ny­sta­tin ergeben.

2-Phen­oxy­etha­nol (Ph.Eur.) (Kon­ser­vie­rungs­mit­tel)
Pro­py­len­gly­col
Oc­tyl­do­de­ca­nol (Ph.Eur)
Poly­sor­bat 80
Emul­gie­ren­der Ce­tyl­stea­ryl­al­ko­hol (Typ A)
Gly­ce­rin­mo­no­stea­rat 40-55
Sor­bi­tan­oleat
Ge­rei­nig­tes Was­ser

Keine bekannt.

2 Jahre
Nach Anbruch des Behältnisses: 6 Monate

Nicht über 25 °C lagern.

Alu­mi­ni­umtuben mit Mem­branverschluss und Schraubdeckel
Packungsgrößen: 20 g und 50 g

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.