Ampho-Moronal® Suspension

Zur lokalen Be­handlung des Mundsoors und zur Prophylaxe ei­ner gas­tro­in­tes­ti­na­len Hefepilzüberwucherung bei immun­geschwächten Patienten.
Besonders geeignet für Säuglinge, Kleinkinder und schluckbehinderte Patienten.

Dosierung
Mundsoor
Für jedes Lebensalter (ausgenommen Frühgeborene) wird empfohlen, 4mal täglich 1 ml Suspension mit der beigefügten Pipette je­weils nach den Mahlzeiten bzw. vor dem Schlafengehen in den Mund zu tropfen.

Prophylaxe ei­ner gas­tro­in­tes­ti­na­len Hefepilzüberwucherung
Ambulante Patienten
4 mal täglich 1 ml Suspension

Intensivme­di­zinische Patienten
bis zu 20 ml Suspension/Tag als Einzeldosis

Spe­ziel­ler Hinweis
Vor Beginn der Be­handlung sollen eventuelle Ursachen von Schleimhautirritationen (z.B. scharfe Prothesenstellen, ungenügende Zahn- und Mundpflege) und Schleimhautaffektionen behoben werden.

Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirk­samkeit von Ampho-Moronal Suspension bei Frühgeborenen ist nicht erwiesen.

Art und Dauer der Anwendung
Die Flasche vor Gebrauch kräftig schüt­teln. Anschließend mit der Pipette die Suspension bis zum Markierungsstrich aufziehen.

Mundsoor
Ampho-Moronal Suspension mit der beigefügten Pipette nach den Mahlzeiten in den Mund tropfen und im Mund mindestens 1 Minute verteilen, so dass eine gute Benetzung der gesamten Mundhöhle erreicht wird. Anschließend kann die Suspension heruntergeschluckt werden.

Bei Säuglingen und Kleinkindern hat es sich als zweckmäßig erwiesen, zusätzlich die befallenen Stellen mit ei­nem Wattestäbchen, auf das vorher et­was Ampho-Moronal Suspension aufgetragen wurde, zu bestreichen.

Bei Mundsoor soll die Be­handlung 2-3 Tage über das Verschwinden der sichtbaren Symptome (Erwachsene: wei­ße bis bräunliche nur schwer abstreifbare Beläge der Mundschleimhaut, z.T. dicke geschlossene Mem­bra­nen bis in den Pharynx resp. Rachen hineinreichend; Mundtro­ckenheit, brennende Schmerzen; Säuglinge: weißliche, kleinfleckige Beläge) hinaus fortgesetzt werden.

Prophylaxe ei­ner gas­tro­in­tes­ti­na­len Hefepilzüberwucherung
Die Suspension wird eingenommen oder bei Schwerkranken mit Schluckbeschwerden über eine Magensonde verabreicht.
Eine Hefepilz-Prophylaxe sollte während der Dauer der Be­handlung mit Breitspektrum-Antibiotika, Kortikoiden oder Zytos­tatika durchgeführt werden, um das Wachstum der Hefen im Darm zu verhindern.

Die Dosierung aus der Klinikpackung mit 1000 ml Suspension erfolgt durch Ausgießen in einen im Klinikbetrieb üblichen Messbecher.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff, einen verwandten Wirkstoff (Ny­sta­tin, Natamycin), oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.
Orale Am­pho­te­ri­cin-B-Zu­be­reitungen sind nicht zur Be­handlung von systemischen Pilz­in­fek­tio­nen geeignet.

Ein orangefarbener Zahnbelag, der von der Far­be von Ampho-Moronal Suspension herrührt, kann leicht durch Zähneputzen entfernt werden.

Kinder und Jugendliche
Wegen der hohen Osmolarität von Ampho-Moronal Suspension (ca. 1700 mOsmol/l) wird von der Anwendung bei Frühgeborenen abgeraten.
Ältere Patienten
Ergebnisse aus klinischen Studien mit Am­pho­te­ri­cin B ergaben keine Anhaltspunkte, dass besondere Vorsichtsmaßnahmen bei älteren Patienten erforderlich sind.

Na­tri­um­ben­zo­at kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken
Na­tri­um­ben­zo­at kann lokale Rei­zun­gen hervorrufen.

Ben­zyl­al­ko­hol kann allergische Reaktionen sowie leichte lokale Rei­zun­gen hervorrufen.

Na­tri­um­me­ta­bi­sul­fit kann selten schwere Über­emp­find­lich­keitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.

Zimt (Zimt­al­de­hyd) kann Hautreaktionen hervorrufen, Kreuzreaktionen bei ei­ner Über­emp­find­lich­keit ge­gen Pe­ru­bal­sam sind möglich.

Methyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at und Pro­pyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at kön­nen Über­emp­find­lich­keitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.

Dieses Arzneimit­tel enthält 4 mg Al­ko­hol (Etha­nol) pro 1 ml Suspension (0,4 % w/v).
Die Men­ge in 1 ml dieses Arzneimit­tels ent­spricht weni­ger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein.

Ambulante Patienten:
Die geringe Al­ko­holmenge in diesem Arzneimit­tel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Intensivme­di­zinische Patienten:
Eine Dosis von 20 ml dieses Arzneimit­tels, an­ge­wendet bei ei­nem Säugling mit ei­nem Körpergewicht von 5 kg würde ei­ner Exposition von 16mg Etha­nol /kg Körpergewicht ent­sprechen, was zu ei­nem Anstieg der Blutalkoholkon­zentration von ungefähr 2,7 mg/100 ml führen kann. Zum Vergleich: bei ei­nem Erwachsenen, der ein Glas Wein oder 500 ml Bier trinkt, beträgt die Blutalkoholkon­zentration wahrscheinlich ungefähr 50 mg/100 ml. Die Anwendung zusammen mit Arzneimit­teln, die z.B. Pro­py­len­gly­col oder Etha­nol enthalten, kann zur Akkumulation von Etha­nol führen und Nebenwirkungen verursachen, insbesondere bei kleinen Kindern mit nied­ri­ger oder unreifer Stoffwechselkapazität.

Dieses Arzneimit­tel enthält Na­tri­umverbindungen

Ambulante Patienten:
Ampho-Moronal Suspension enthält weni­ger als 1 mmol (23 mg) Na­tri­um pro 1 ml, d.h. es ist nahezu „natri­umfrei“.

Intensivme­di­zinische Patienten:
Ampho-Moronal Suspension enthält 60,8 mg Na­tri­um pro 20 ml Suspension, ent­sprechend 3,04 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Na­tri­umaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Dieses Arzneimit­tel enthält Aro­men mit Ben­zyl­al­ko­hol, Ci­tral, Ci­tro­nel­lol, Eu­ge­nol, Ge­ra­ni­ol, Iso­eu­ge­nol, Li­mo­nen und Li­na­lool. Diese kön­nen allergische Reaktionen hervorrufen.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Intensivme­di­zinische Patienten:
Die Al­ko­holmenge in diesem Arzneimit­tel kann die Wirkungen anderer Arzneimit­tel verändern.

Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Am­pho­te­ri­cin B bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien ist Am­pho­te­ri­cin B nur unzureichend untersucht worden (siehe 5.3). Am­pho­te­ri­cin B passiert die Plazenta. Obwohl nach oraler Gabe die gas­tro­in­tes­ti­nale Resorption gering ist, darf Ampho-Moronal Suspension nur in der Schwangerschaft verwendet werden, wenn der eindeutige Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für das ungeborene Kind überwiegt.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Am­pho­te­ri­cin B in die Muttermilch übergeht. Obwohl nach oraler Gabe die gas­tro­in­tes­ti­nale Resorption gering ist, sollte während ei­ner Be­handlung mit Ampho-Moronal Suspension nur nach ent­sprechender Nutzen-/Risiko-Abwägung gestillt werden.

Fertilität
Untersuchungen zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.

Ampho-Moronal Suspension hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen- Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Am­pho­te­ri­cin B sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die gas­tro­in­tes­ti­nale Resorption nach oraler Ve­rabreichung, auch bei hohen Dosen, vernachlässigbar ist, sind systemische Nebenwirkungen von Am­pho­te­ri­cin B auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Intestinale Antiinfektiva
ATC-Code: A07AA07

Wirkmechanismus
Am­pho­te­ri­cin B wird an die Steroide der Pilz-Zellmembran ge­bun­den und führt in der Folge zu ei­ner Veränderung der Zellpermeabilität und so zu ei­nem Verlust von Ka­li­umionen und anderen Molekülen.

Pharmakodynamische Wirkungen
Am­pho­te­ri­cin B ist ein Polyen-Antibiotikum, das aus Streptomyces no­dosum gewonnen wird. Es wirkt ge­gen zahlreiche menschen- und tierpathogene Pilze, vor allem Hefen und Schimmelpilze. Vom klinischen Standpunkt ist für mit­teleu­ropäische Verhältnisse jedoch nur die Wirkung ge­gen Can­di­da-Arten und As­per­gil­lus fumigatus interessant. Am­pho­te­ri­cin B wirkt nicht ge­gen Bak­te­rien, Rickettsien, Vi­ren oder Dermatophyten.

Je nach Kon­zen­tra­tion wirkt Am­pho­te­ri­cin B fungistatisch oder fungizid. Gegen Can­di­da al­bi­cans ist Am­pho­te­ri­cin B gut wirksam, andere Can­di­da-Stämme kön­nen u.U. weni­ger empfindlich sein. In vitro kön­nen unter ex­tre­men Versuchsbedingungen resistente Can­di­da-Stämme mit Kreuzresistenz ge­gen Ny­sta­tin ge­züch­tet werden.

Resorption
Eine Resorptionsstudie an 28 Probanden (14 Männer und 14 Frauen) ergab nach 7tägiger Einnahme von 2 g Am­pho­te­ri­cin B/Tag maximale Blutspiegel in ei­nem Kon­zen­tra­tionsbereich, in dem keine systemischen Nebenwirkungen zu erwarten sind.

Die gas­tro­in­tes­ti­nale Resorption bei kurzfristiger oraler Anwendung von Am­pho­te­ri­cin B war bei Mäusen und Hunden sehr gering.

Akute Toxizität
Am­pho­te­ri­cin B war bei allen getesteten Spezies stark nephrotoxisch. Bei paren­te­ra­ler Gabe traten bei Hunden zusätzlich Herzarrhythmien und gas­tro­in­tes­ti­nale Hämorrhagien auf.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Die Genotoxizitätsprüfungen zu Am­pho­te­ri­cin B ergaben keine relevanten Anhaltspunkte hinsichtlich ei­nes mutagenen oder klastogenen Potenzials.

Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potenzial von Am­pho­te­ri­cin B liegen nicht vor.

Repro­duktionstoxizität
Am­pho­te­ri­cin B ist unzureichend auf repro­duktionstoxikologische Eigenschaften geprüft. Untersuchungen zur Fertilität oder Prä-/Postnatalstudien wurden nicht durchgeführt. Embryotoxizitätsstudien nach i.v. Gabe an Ratten und Ka­nin­chen ergaben keine Anhaltspunkte für ein teratogenes Potenzial oder andere pränatale Effekte. Bei Mehrfachdosisstudien bis zu 13 Wochen an Ratten und Hunden (2 mg/kg/Tag) traten keine Auswirkungen auf die Ei­erstock- und Hodenhistologie auf. Reversible Spermatogenese-Störungen sind bei Hunden nach oraler Gabe von 200 mg/Tag über 4 Wochen beschrieben.

Methyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at (Ph.Eur.) (E 218)
Pro­pyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at (Ph.Eur.) (E 216)
Na­tri­um­ben­zo­at
Na­tri­um­me­ta­bi­sul­fit (Ph.Eur.)
Na­tri­um­mono­hy­dro­gen­phos­phat-Do­de­ca­hy­drat (Ph.Eur.)
Na­tri­umdihy­dro­gen­phos­phat-Di­hy­drat
Ka­li­um­chlo­rid
Sac­cha­rin-Na­tri­um (Ph. Eur.)
Gly­ce­rol 85 %
Ci­tro­nen­säu­re
Car­mel­lose-Na­tri­um (Ph. Eur.)
Ery­thro­sin
Etha­nol 96 % (V/V)
Zimt­al­de­hyd
Pas­sions­frucht-Aro­ma und Curacao-Aro­ma (enthalten u.a. Tri­ethyl­ci­trat, all-rac-α-To­co­pherol, Tria­ce­tin, Ben­zyl­al­ko­hol, Ci­tral, Ci­tro­nel­lol, Eu­ge­nol, Ge­ra­ni­ol, Iso­eu­ge­nol, Li­mo­nen, Li­na­lool)
ge­rei­nigtes Was­ser (Ph.Eur.)

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimit­tel nicht mit anderen Arzneimit­teln gemischt werden.

2 Jahre
Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 3 Monate.

Nicht über 30 °C lagern!

Flasche gut verschlossen halten.

Braunglasflasche mit
30 ml Suspension und mit
50 ml Suspension
je­weils mit Pipette zum Einträufeln in den Mund.

Die mitgelieferte Pipette fasst 1 ml Suspension.

Klinikpackungen:
Braunglasflasche(n) mit
30 ml Suspension
10 x 30 ml Suspension
50 ml Suspension
10 x 50 ml Suspension und
1000 ml Suspension

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.