Prednisolut^®

Schock und Notfallme­di­zin

• Anaphylaktischer Schock (nach primärer Epi­ne­phrin-In­jektion), schwere Verlaufsformen allergischer Reaktionen bei Insektenstichen und Schlangenbissen

Neurologie

• Hirnödem, ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurgische Eingriffe, Hirnabszess, bakterielle Meningitis

Transplantationsme­di­zin

• Abstoßungskrisen nach Nie­ren­trans­plan­tation

Kardiologie

• Postmyokardinfarkt-Syn­drom (Dressler-Syn­drom) bei schwerer bzw. wiederholt aufgetretener Symptomatik ab der 5. Woche nach ei­nem Myo­kard­infarkt und wenn andere therapeutische Maßnahmen nicht aus­reichend wirksam sind

Pneumologie

• Schwerer aku­ter Asthmaanfall

• Lungenödem durch Inhalation toxischer Sub­stan­zen wie Chlorgas, Isocya­nate, Schwefelwasserstoff, Phosgen, Nitrosegas, Ozon, ferner durch Magensaftaspiration und durch Ertrinken

Er­krankungen der oberen Luftwege

• Pseudokrupp

Infektiologie

• Toxische Zustände bei schweren Infektionskrankheiten (z. B. Tu­berkulose, Ty­phus), nur in Verbindung mit ent­sprechender antiinfektiöser Therapie

Rheumatologie

• Akuter Visusverlust bei Ar­te­ri­i­tis tempora­lis

• Schwer verlaufende/lebensbedrohliche Situationen bei folgenden rheumatischen Er­krankungen:
  Rheumatoide Ar­thri­tis und Still-Syn­drom, Felty-Syn­drom, Polymyalgia rheumatica, systemische juvenile idiopathische Ar­thri­tis (z. B. Morbus Still, se­ropositive Poly­ar­thri­tis), Kol­la­genosen, Vaskulitiden, rheumatisches Fieber

Haut­er­kran­kungen

• Paren­te­ra­le Anfangsbehandlung ausgedehnter aku­ter schwerer Hautkrankheiten (Ery­thro­der­mie, Pemphigus vul­ga­ris, aku­te Ek­zeme)

Hämatologie

• Autoimmunhämolytische An­ämie, aku­te thrombozytopenische Purpura

Gastroenterologie

• Colitis ulcerosa (schwerer Verlauf ei­nes aku­ten Schubes)

Substitutionstherapie

• Akute NNR-Insuffizienz: Addison-Krise; Stresszustände bei und nach langfristiger Corticoidtherapie.

Prednisolut wird an­ge­wendet bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen.

Dosierung

Die Therapie mit Glucocorticoiden beginnt im Allgemeinen mit hohen Dosierungen, die im Rahmen der Notfalltherapie zumeist parenteral verabreicht werden. Je nach Indikation und Schwere des Falles wird die Anfangsdosis einige Tage weiter beibehalten, langsam abgebaut (ausgeschlichen) oder bis zur notwendigen Erhaltungsdosis, die durchaus oral verabreicht werden kann, re­du­ziert.

Die Dosierung von Prednisolut richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und der individuellen Reaktion des Patienten.

Als Dosierungsrichtlinien kön­nen gelten:

Anaphylaktischer Schock (nach primärer Epi­ne­phrin-In­jektion), schwere Verlaufsformen allergischer Reaktionen bei Insektenstichen und Schlangenbissen
Nach primärer Epi­ne­phrin-In­jektion (Hinweise zu Anwendungsgebieten, Dosierung und Art der Anwendung, Ge­gen­anzeigen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen sind der aktuellen Fachinformation, der verwendeten Epi­ne­phrin In­jektionslösung, zu entnehmen und zu berücksichtigen) 1000 mg Pred­ni­so­lon i.v. applizieren (bei Kindern 250 mg), anschließend Volumensubstitution und evtl. Beatmung; die Epi­ne­phrin- und Pred­ni­so­lon-In­jektionen kön­nen bei Bedarf wiederholt werden.

Hirnödem
Bei Prophylaxe oder Therapie ei­nes aku­ten Hirnödems Anfangsdosis 250 bis 1000 mg Pred­ni­so­lon i.v. (wenn keine Dexa­me­tha­son­di­hy­dro­gen­phos­phat-In­jektionslösung für die paren­te­ra­le Initialtherapie zur Verfügung steht), dann Weiterbehandlung mit 8 bis 16 mg Dexa­me­tha­son­di­hy­dro­gen­phos­phat i.v. in 2- bis 6-stündigen Abständen.

Abstoßungskrisen nach Nie­ren­trans­plan­tation
Zusätzlich zur Ba­sistherapie 1000-mg-Stöße von Pred­ni­so­lon i.v. je nach Schwere des Falles an 3 bis 7 Folgetagen.

Postmyokardinfarkt-Syn­drom (Dressler-Syn­drom)
50 mg Pred­ni­so­lon i.v. pro Tag als Anfangsdosis, danach vorsichtige Dosisreduktion.

Schwerer aku­ter Asthmaanfall
Erwachsene: Anfangsdosis 100 bis 500 mg Pred­ni­so­lon i.v., dann Weiterbehandlung mit der glei­chen oder ei­ner nied­ri­geren Dosis in ca. 6-stündigen Abständen, danach langsame Dosisreduktion bis zur Erhaltungsdosis. Bei Kindern frühzeitig 2 mg Pred­ni­so­lon/kg KG, danach 1 bis 2 mg/kg KG alle 6 Stunden bis zur Besserung. Gleichzeitig empfiehlt sich die Ver­ab­rei­chung von Bronchodilatatoren.

Lungenödem durch Inhalation toxischer Sub­stan­zen wie Chlorgas, Isocya­nate, Schwefelwasserstoff, Phosgen, Nitrosegas, Ozon, ferner durch Magensaftaspiration und durch Ertrinken
Anfangsdosis von 1000 mg Pred­ni­so­lon i.v. (bei Kindern 10 bis 15 mg/kg KG), evtl. nach 6, 12 und 24 Stunden wiederholen, anschließend 2 Tage je 150 mg i.v. und 2 Tage je 75 mg Pred­ni­so­lon i.v. über den Tag verteilt (bei Kindern 2 mg/kg KG bzw. 1 mg/kg KG), danach stufenweise abbauen mit Übergang auf inhalative Therapie.

Pseudokrupp
Bei schweren Verlaufsformen sofort 3 bis 5 mg/kg KG Pred­ni­so­lon i.v., evtl. Wiederholung nach 2 bis 3 Stunden.

Toxische Zustände bei schweren Infektionskrankheiten (z. B. Tu­berkulose, Ty­phus), nur in Verbindung mit ent­sprechender antiinfektiöser Therapie
100 bis 500 mg Pred­ni­so­lon i.v. als Tagesdosis zusätzlich zur Antibiotikatherapie.

Akuter Visusverlust bei Ar­te­ri­i­tis tempora­lis
I.v.-Infusion von 1000 mg Pred­ni­so­lon, evtl. mehrmals.

Schwer verlaufende/lebensbedrohliche Situationen bei rheumatischen Er­krankungen
Hochdosierte intravenöse Stoßtherapie (pulse-therapy): > 250 mg Pred­ni­so­lon/Tag für einen oder mehrere Tage, z. B. 500 bis 1000 mg Pred­ni­so­lon in 500 ml Trägerlösung (5 %ige Glu­co­se- bzw. isotonische Kochsalzlösung) morgens innerhalb von 20 bis 30 Minuten intravenös (bis 5 Tage; in der Regel 3 Tage) mit ei­ner über Wochen (z. B. 4 Wochen) anhaltenden Pause.
Kinder und Jugendliche: Kurzinfusion mit 20 mg Pred­ni­so­lon/kg KG.

Paren­te­ra­le Anfangsbehandlung ausgedehnter aku­ter schwerer Haut­er­kran­kungen (Ery­thro­der­mie, Pemphigus vul­ga­ris, aku­te Ek­zeme); autoimmunhämolytische An­ämie; thrombozytopenische Purpura
40 bis 250 mg Pred­ni­so­lon i.v., in Einzelfällen bis 400 mg als Tagesdosis.

Colitis ulcerosa (schwerer Verlauf ei­nes aku­ten Schubes)
40 bis 80 mg Pred­ni­so­lon i.v. täglich bis zu 10 Tagen, so bald wie möglich Umstellung auf orale Gabe mit Dosisreduktion.

Akute NNR-Insuffizienz: Addison-Krise, Stresszustände bei und nach langfristiger Corticoidtherapie
25 bis 50 mg Pred­ni­so­lon i.v. als Anfangsdosis; bei Bedarf orale Weiterbehandlung mit Pred­ni­son oder Pred­ni­so­lon und ggf. Kombination mit ei­nem Mineralocorticoid.

Art der Anwendung

Prednisolut kann i.v. injiziert oder infundiert werden. Die intramuskuläre Gabe sollte nur ausnahmsweise erfolgen, wenn kein intravenöser Zugang vorhanden ist. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Indikation (siehe Abschnitt 4.2).

Die intravenöse Gabe hoher Dosen muss langsam erfolgen.

Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimit­tels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.

Paren­te­ra­le Arzneimit­tel sind vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lö­sungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

In Einzelfällen wurden bei Anwendung von Prednisolut schwere ana­phy­laktische Reaktionen mit Kreislaufversagen, Herzstillstand, Arrhythmien, Bronchospasmus und/oder Blutdruckabfall oder –anstieg be­ob­ach­tet.

Die Be­handlung mit Prednisolut kann durch die Immunsuppression zu ei­nem erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre, opportunistische sowie Pilz­in­fek­tio­nen führen. Die Symptomatik ei­ner be­ste­henden oder sich entwickelnden Infektion kann ver­schlei­ert und somit die Diagnostik erschwert werden. Latente Infektionen, wie Tu­berkulose oder He­pa­ti­tis B, kön­nen reak­ti­viert werden.

Eine Therapie mit Prednisolut sollte nur unter strengster Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher gezielter antiinfektiöser Therapie durchgeführt werden bei folgenden Er­krankungen:

• aku­te Vi­rus­in­fek­tio­nen (He­pa­ti­tis B, Herpes zoster, Herpes sim­plex, Varizellen, Keratitis herpetica)

• HBsAg-positive chronisch-aktive He­pa­ti­tis

• ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Le­bend­impf­stof­fen

• systemische Mykosen und Parasitosen (Amöben-, Wurminfektionen, z. B. Nematoden)

• Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter Strongyloidiasis (Zwergfadenwurminfektion): Glucocorticoide kön­nen zur Aktivierung und Massenver­mehrung der Parasiten führen

• Po­lio­mye­li­tis

• Lymphadenitis nach BCG-Impfung

• aku­te und chronische bakterielle Infektionen

• bei Tu­berkulose in der Anamnese (cave Reaktivierung!) Anwendung nur unter Tu­berkulostatika-Schutz.

Zusätzlich sollte eine Therapie mit Prednisolut nur unter strenger Indikationsstellung und Überwachung, ggf. zusätzlicher spezifischer Therapie durchgeführt werden bei

• Magen-Darm-Ulzera

• Osteoporose

• schwerer Herzinsuffizienz

• schwer einstellbarer Hypertonie

• schwer einstellbarem Diabetes mellitus

• psy­chia­tri­schen Er­krankungen (auch anamnestisch) einschließlich Suizidalität: neurologische oder psy­chi­atrische Überwachung wird empfohlen

• Eng- und Weit­win­kel­glau­kom: ophthalmologische Überwachung und be­glei­ten­de Therapie wird empfohlen

• Horn­haut­ul­ze­rationen und Hornhautverletzungen: ophthalmologische Überwachung und be­glei­ten­de Therapie wird empfohlen.

Wegen der Gefahr ei­ner Darmperforation darf Prednisolut nur bei zwin­gender Indikation und unter ent­sprechender Überwachung an­ge­wendet werden bei

• schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation, mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen, auch ohne peritoneale Reizung

• Divertikulitis

• Enteroanastomosen (unmit­telbar postoperativ).

Die Zeichen ei­ner peritonealen Reizung nach gas­tro­in­tes­ti­naler Perforation kön­nen bei Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.

Das Risiko von Sehnenbeschwerden, Tendinitis und von Sehnenrupturen ist erhöht, wenn Fluorchinolone und Glucocorticoide zusammen verabreicht werden.

Spezielle Vi­ruserkrankungen (Windpocken, Ma­sern) kön­nen bei Patienten, die mit Glucocorticoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Insbesondere gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Patienten ohne bisherige Windpocken- oder Ma­serninfektion. Wenn diese Personen während ei­ner Be­handlung mit Prednisolut Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollte gegebenenfalls eine vorbeugende Be­handlung eingeleitet werden.

Impfungen mit Tot­impf­stoffen sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei hö­he­ren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt werden kann.

Eine gleichzeitig be­ste­hende Myasthenia gravis kann sich anfangs unter der Be­handlung mit Prednisolut verschlechtern.

Während oder nach der intravenösen Gabe von hohen Dosen von Pred­ni­so­lon kann es ge­le­gentlich zu Bradykardien kommen, die nicht unbedingt mit der Geschwindigkeit oder der Dauer der Ver­ab­rei­chung zusammenhängen.

Bei hohen Dosen ist auf eine aus­reichende Ka­li­umzufuhr und auf Na­tri­um-Restriktion zu achten und der Serum-Ka­li­um-Spiegel zu überwachen.

Kommt es während der Be­handlung zu besonderen körperlichen Stress-Situationen, wie fieberhaften Er­krankungen, Unfällen, Operationen, Geburt etc., kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Corticoiddosis notwendig werden.

Schwere ana­phy­laktische Reaktionen kön­nen auftreten.

Bei Beendigung oder ggf. Abbruch der Langzeitgabe von Glucocorticoiden ist an folgende Risiken zu denken: Exazerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit, aku­te NNR-Insuffizienz, Cortison-Entzugssyndrom.

Bei Prednisolut handelt es sich um ein Arzneimit­tel zur kurzfristigen Anwendung. Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung über einen längeren Zeitraum sind wei­te­re Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, wie sie für Glucocorticoid-haltige Arzneimit­tel zur Langzeitanwendung beschrieben sind.

Phäochromozytom-Krise
Nach der Anwendung von Cor­ti­co­ste­roi­den wurde vom Auftreten ei­ner Phäochromozytom-Krise berichtet, die tödlich verlaufen kann. Bei Patienten mit ei­nem vermuteten oder diagnostizierten Phäochromozytom sollten Cor­ti­co­ste­roide nur nach ei­ner ange­mes­senen Nutzen-Risiko-Abwägung an­ge­wendet werden

Sklerodermiebedingte renale Krise
Vorsicht ist bei Patienten mit systemischer Sklerose aufgrund ei­ner erhöhten Inzidenz (möglicherweise tödlicher) sklerodermiebedingter renaler Krisen mit Hypertonie und ei­ner verringerten Harnausscheidung bei ei­ner täglichen Dosis von 15 mg oder mehr Pred­ni­so­lon geboten. Daher sollten der Blutdruck und die Nierenfunktion (S-Krea­tinin) routinemäßig überprüft werden. Wenn Verdacht auf eine renale Krise be­steht, sollte der Blutdruck sorgfältig überwacht werden.

Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Cor­ti­co­ste­roi­den kön­nen Seh­stö­run­gen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Seh­stö­run­gen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Er­krankungen, wie z. B. zen­tra­le seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Cor­ti­co­ste­roide gemeldet wurden.

Kinder und Jugendliche
In der Wachstumsphase von Kindern sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis ei­ner Therapie mit Prednisolut sorgfältig erwogen werden.

Ältere Patienten
Da ältere Patienten ein erhöhtes Osteoporose-Risiko haben, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis ei­ner Therapie mit Prednisolut sorgfältig erwogen werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwe­cken
Die Anwendung von Prednisolut kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Prednisolut als Dopingmit­tel kön­nen nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Prednisolut 10 mg L/25 mg L/50 mg L/100 mg L
enthält weni­ger als 1 mmol (23 mg) Na­tri­um pro Ampulle, d.h., es ist nahezu „natri­umfrei“.

Prednisolut 250 mg
enthält 23,94 mg Na­tri­um pro In­jektionsflasche, ent­sprechend 1,2 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Na­tri­umaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Prednisolut 500 mg
enthält 31,41 mg Na­tri­um pro In­jektionsflasche, ent­sprechend 1,6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Na­tri­umaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Prednisolut 1000 mg
enthält 59,11 mg Na­tri­um pro In­jektionsflasche, ent­sprechend 3,0 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Na­tri­umaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

• Es­tro­gene (z. B. Ovulationshemmer): Die Halbwertszeit von Glucocorticoiden kann verlängert sein. Deshalb kann die Corticoidwirkung verstärkt werden.

• CYP3A4-aktivierende Sub­stan­zen, wie Rifampicin, Phe­ny­toin, Car­bama­ze­pin, Barbiturate und Pri­mi­don: Die Corticoidwirkung kann vermindert werden.

• Bei ei­ner gleichzeitigen Be­handlung mit CYP3A-In­hi­bi­toren (z. B. Ke­to­con­azol und Itra­cona­zol) einschließlich co­bi­cis­tat­hal­ti­ger Produkte ist mit ei­nem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Cor­ti­co­ste­roide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Cor­ti­co­ste­roidnebenwirkungen überwacht werden.

• Ephe­drin: Durch beschleunigten Metabolismus kann die Wirk­samkeit der Glucocorticoide herabgesetzt werden.

• ACE-Hemmstoffe: Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.

• Herzwirksame Glycoside: Die Glycosidwirkung kann durch Ka­li­ummangel verstärkt werden.

• Saluretika/Laxanzien: Die Ka­li­umausscheidung kann verstärkt werden.

• Antidiabetika: Die Blutzucker-senkende Wirkung (orale Antidiabetika und In­su­lin) kann vermindert werden.

• Cumarinderivate (orale Antikoagulanzien): Die Antikoagulanzienwirkung kann abgeschwächt oder verstärkt werden. Eine Dosis­an­pas­sung des Antikoagulanz kann bei gleichzeitiger Anwendung notwendig sein.

• Nicht-steroidale Antiphlogistika/Antirheumatika (NSAR), Salicylate und In­do­me­ta­cin: Die Gefahr von Magen-Darm-Ulzerationen und –Blutungen wird erhöht.

• Nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien: Die Muskelrelaxation kann länger anhalten.

• Atro­pin, andere Anticho­linergika: Zusätzliche Augeninnendrucksteigerung bei gleichzeitiger Anwendung mit Prednisolut ist möglich.

• Pra­zi­quan­tel: Durch Cor­ti­co­ste­roide ist ein Abfall der Pra­zi­quan­tel-Kon­zen­tra­tion im Blut möglich.

• Chloroquin, Hy­dro­xy­chlo­ro­quin, Me­flo­quin: Es be­steht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien, Kardiomyopathien.

• So­ma­tro­pin: Die Wirkung von So­ma­tro­pin kann bei Langzeitbehandlung mit Prednisolut vermindert werden.

• Pro­ti­re­lin: Der TSH-Anstieg bei Gabe von Pro­ti­re­lin kann re­du­ziert sein.

• Immunsuppressive Sub­stan­zen: Erhöhte Infektanfälligkeit und mögliche Verschlimmerung oder Manifestation latenter Infektionen.

• Zusätzlich für Ci­clo­spo­rin: Die Blutspiegel von Ci­clo­spo­rin werden erhöht. Es be­steht eine erhöhte Gefahr ze­re­braler Krampfanfälle.

• Fluorchinolone kön­nen das Risiko für Sehnenbeschwerden erhöhen.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden
Hautreaktionen auf Allergietests kön­nen unterdrückt werden.

Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft soll die Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Bei ei­ner Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des Fetus nicht auszuschließen. Pred­ni­so­lon führt im Tierexperiment zur Ausbildung von Gaumenspalten (siehe Abschnitt 5.3). Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, be­steht für den Fetus die Gefahr ei­ner Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Stillzeit
Pred­ni­so­lon geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgründen hö­he­re Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Prednisolut die Fä­higkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Die Gefahr unerwünschter Wirkungen bei kurzfristiger Anwendung von Prednisolut ist gering, eine Ausnahme stellt die paren­te­ra­le hoch dosierte Therapie dar, bei der auch bei kurzfristiger Gabe mit der klinischen Manifestation von Infektionen gerechnet werden muss.

Folgende Nebenwirkungen kön­nen auftreten, die sehr stark von Dosis und Therapiedauer abhängig sind und deren Häufigkeit daher nicht angegeben werden kann:

Infektionen und parasitäre Er­krankungen
Mas­kie­rung von Infektionen, Manifestation, Exazerbation oder Reaktivierung von Vi­rus-, Pilz­in­fek­tio­nen, bakterieller, parasitärer sowie opportunistischer Infektionen; Aktivierung ei­ner Strongyloidiasis (siehe Abschnitt 4.4).

Er­krankungen des Blutes und des Lymphsystems
Mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Poly­zyt­hä­mie.

Er­krankungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen (z. B. Arz­nei­mit­tel­ex­an­them); schwere ana­phy­laktische Reaktionen, wie Arrhythmien, Bronchospasmen, Hypo- oder Hypertonie, Kreislaufkollaps, Herzstillstand; Schwächung der Immunabwehr.

Endokrine Er­krankungen
Adrenale Suppression und Induktion ei­nes Cushing-Syn­droms (typische Symptome: Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Plethora).

Stoffwechsel- und Er­näh­rungs­stö­run­gen
Na­tri­umretention mit Ödembildung; ver­mehrte Ka­li­umausscheidung (cave Rhythmusstörungen!); Gewichtszunahme; verminderte Glu­co­setoleranz; Diabetes mellitus; Hyper­cho­les­te­rin­ämie und Hy­per­tri­gly­ce­rid­ämie; Appetitsteigerung; reversible Lipomatosen unterschiedlicher Lo­ka­li­sa­tion, z. B. epidurale, epikardiale oder mediastinale Lipomatosen.

Psychiatrische Er­krankungen
De­pressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie, Halluzinationen, Affektlabilität, Angstgefühle, Schlaf­stö­run­gen, Suizidalität.

Er­krankungen des Nervensystems
Pseudotumor ce­re­bri (insbesondere bei Kindern), Manifestation ei­ner latenten Epilepsie und Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei manifester Epilepsie.

Augenerkrankungen
Katarakt, insbesondere mit hin­te­rer subkapsulärer Trübung; Glaukom; Verschlechterung der Symptome bei Horn­haut­ul­kus; Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Entzündungen am Auge; verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Unter systemischer Cor­ti­co­ste­roid-Be­handlung wird über ein erhöhtes Risiko ei­ner zen­tra­len, serösen Chorioretinopathie berichtet.

Herzerkrankungen
Bradykardie (nach Anwendung hoher Dosen).

Gefäßerkrankungen
Hypertonie, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Vaskulitis (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie), erhöhte Kapillarfragilität.

Er­krankungen des Gastroin­tes­ti­naltraktes
Magen-Darm-Ulzera, gas­tro­in­tes­ti­nale Blutungen, Pan­krea­ti­tis.

Er­krankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Striae rub­rae, Haut­atro­phie, Petechien, Ekchymose, Ste­ro­id­ak­ne, verzögerte Wundheilung, rosazea-artige (periorale) Dermatitis.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Muskelatrophie und –schwäche, Myopathie, Osteoporose (dosis­ab­hängig, auch bei nur kurzzeitiger Anwendung möglich), Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung, Sehnenrupturen, aseptische Knochennekrosen (Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens), Wachstumshemmung bei Kindern.

Er­krankungen der Nieren und Harnwege
Sklerodermiebedingte renale Krise: Das Auftreten sklerodermiebedingter renaler Krisen variiert in den ver­schie­de­nen Subpopulationen. Das höchste Risiko wurde bei Patienten mit diffuser systemischer Sklerose berichtet. Das nied­rigste Risiko wurde bei Patienten mit begrenzter systemischer Sklerose (2 %) und juveniler systemischer Sklerose (1 %) berichtet.

Er­krankungen der Geschlechtsor­gane und der Brustdrüse
Störungen der Sexualhormonsekretion (in Folge davon Auftreten von: Amenorrhö, Hir­su­tis­mus, Impotenz).

Bei Prednisolut handelt es sich um ein Arzneimit­tel zur kurzfristigen Anwendung. Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung von Prednisolut über einen längeren Zeitraum sind wei­te­re Nebenwirkungen zu beachten, wie sie für Glucocorticoid-haltige Arzneimit­tel zur Langzeitanwendung beschrieben sind.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome
Akute Intoxikationen mit Pred­ni­so­lon sind nicht bekannt. Bei Überdosierungen ist mit verstärkten Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) insbesondere auf Endokrinium, Stoffwechsel und Elek­tro­lyt­haus­halt zu rechnen.

Therapie
Ein Gegenmit­tel zu Pred­ni­so­lon ist nicht bekannt.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Cor­ti­co­ste­roide zur systemischen Anwendung,
Glucocorticoide
ATC-Code: H02AB06

Pred­ni­so­lon ist ein nichtflu­oriertes Glucocorticoid zur systemischen Therapie.
Pred­ni­so­lon beeinflusst dosis­ab­hängig den Stoffwechsel fast aller Ge­we­be. Im physiologischen Bereich ist diese Wirkung lebensnotwendig zur Aufrechterhaltung der Homöostase des Organismus in Ruhe und unter Belastung sowie zur Regulation von Ak­ti­vi­täten des Immunsystems.

Bei Ausfall oder Insuffizienz der Nebennierenrinde kann Pred­ni­so­lon das endogene Hy­dro­cor­ti­son ersetzen. Es beeinflusst dabei im metabolischen Gleichgewicht den Koh­len­hy­drat-, Ei­weiß- und Fettstoffwechsel. Dosiswirkungsbezogen ent­sprechen dabei et­wa 5 mg Pred­ni­so­lon 20 mg Hy­dro­cor­ti­son.

Wegen der nur geringen mineralocorticoiden Wirkung von Pred­ni­so­lon muss jedoch in der Substitutionstherapie bei Ausfall der NNR-Funktion zusätzlich ein Mineralocorticoid gegeben werden.

Beim adrenogenitalen Syn­drom ersetzt Pred­ni­so­lon das durch Enzymdefekt fehlende Cortisol und hemmt die überhöhte Bildung von Corticotropin in der Hypophyse sowie von An­dro­gen­en in der NNR. Wenn der Enzymdefekt auch die Synthese von Mineralocorticoid betrifft, muss dieses zusätzlich sub­sti­tu­iert werden.

In hö­he­ren als den zur Substitution erforderlichen Dosen wirkt Pred­ni­so­lon rasch antiphlogistisch (antiexsudativ und antiproliferativ) und verzögert immunsuppressiv. Es hemmt hierbei die Chemotaxis und Ak­ti­vi­tät von Zel­len des Immunsystems sowie die Freisetzung und Wirkung von Mediatoren der Entzündungs- und Immunreaktionen, z. B. von lysosomalen En­zy­men, Pros­ta­glan­dinen und Leukotrienen. Bei Bronchialobstruktion wird die Wirkung bronchialerweiternder Betamimetika verstärkt (permissiver Effekt).

Länger dauernde Therapie mit hohen Dosen führt zur Involution des Immunsystems und der NNR.

Der bei Hy­dro­cor­ti­son deutlich vorhandene und beim Pred­ni­so­lon noch nachweisbare mineralotrope Effekt kann eine Überwachung der Se­rum­elek­tro­lyte erfordern.

Die Wirkung von Pred­ni­so­lon bei Atem­wegs­obs­truktion beruht im Wesentlichen auf der Hemmung entzündlicher Prozesse, Unterdrückung oder Verhinderung ei­nes Schleimhautödems, Hemmung der Bronchialkonstriktion, Hemmung bzw. Einschränkung der Schleimpro­duktion sowie Herabsetzung der Schleimviskosität. Diesen Wirkungen liegen folgende Mechanismen zugrunde: Gefäßabdichtung und Mem­branstabilisierung, Normalisierung von durch Dauergebrauch verminderter Ansprechbarkeit der Bronchialmuskulatur auf ß2-Sympathomimetika, Dämpfung der Typ-I-Reaktion ab der 2. Therapiewoche.

Nach der intravenösen In­jektion von Pred­ni­so­lon-21-hy­dro­gen­suc­ci­nat setzt die Es­terspaltung sofort ein, so dass schon 5 Minuten nach der In­jektion Plasmaspiegel des freien Pred­ni­so­lons ge­mes­sen werden kön­nen.

Nach der intramuskulären Ap­pli­kation von Pred­ni­so­lon-21-hy­dro­gen­suc­ci­nat erfolgt die Resorption rasch und vollständig. Bei normalen Kreislaufverhältnissen ist sie oft schon nach 30 bis 60 Minuten beendet. Gleichzeitig mit der Resorption beginnt die Hy­drolyse des Es­ters.

Pred­ni­so­lon wird reversibel an das spezifische Transportglobulin Transcortin und zum größten Teil an Plasmaal­bumine ge­bun­den. Im Bereich sehr hoher Dosen zirkuliert der größte An­teil frei, d. h. nicht an Ei­weiß ge­bun­den, im Blut. Bei Hyp­al­bu­min­ämien steigt der An­teil des unge­bun­denen (wirksamen) Corticoids. Pred­ni­so­lon kann die Blut-Liquor-Schranke passieren und erreicht im Liquor et­wa 1/10 der Plasmakon­zentration.

Die Serumeliminationshalbwertszeit beträgt beim erwachsenen Men­schen zwischen 150 und 220 Minuten. Pred­ni­so­lon-21-hy­dro­gen­suc­ci­nat wird zum größten Teil im Urin in Form des freien Pred­ni­so­lon-Al­ko­hols ausgeschieden. Außerdem erscheint in den ersten Stunden nach intravenöser In­jektion unhy­dro­ly­sier­ter Es­ter im Urin. Bevorzugt zu späteren Zeitpunkten lassen sich verschiedene Metaboliten nachweisen. Nach Konjugation mit Glucuron- oder Schwe­fel­säu­re in der Le­ber erfolgt die Ausscheidung der Metaboliten haupt­säch­lich durch die Nieren. Nierenschäden beeinflussen die Pred­ni­so­lon-Elimination nicht wesentlich. Bei schweren Le­bererkrankungen, z. B. He­pa­ti­tis, Le­berzirrhose, aber auch bei Schwangerschaft oder Es­tro­genapplikation, ist die Eliminationshalbwertszeit der Glucocorticoide verlängert.

Wie alle Glucocorticoide kann auch Pred­ni­so­lon die Plazentaschranke passieren.

Übergang in die Muttermilch
Pred­ni­so­lon geht in geringen Men­gen in die Muttermilch über. Die translaktale Passage beträgt 0,07 bis 0,23 % der Einzeldosis pro 1 l Milch. Bei Dosen bis 10 mg/Tag liegt die über die Muttermilch aufgenommene Men­ge unter der Nachweisgrenze. Da das Milch/Plasma-Kon­zen­tra­tionsverhältnis bei hö­he­ren Dosen ansteigt (25 % der Se­rum­kon­zen­tra­tionen in der Milch bei 80 mg Pred­ni­so­lon/Tag), empfiehlt sich in diesen Fällen das Abstillen.

Akute Toxizität
Untersuchungen zur Akuttoxizität von Pred­ni­so­lon an der Ratte ergaben eine LD50 (Todeseintritt innerhalb von 7 Tagen) nach Einmalapplikation von 240 mg Pred­ni­so­lon/kg Körpergewicht (KG).

Subchronische/chronische Toxizität
Licht- und elektronenmikroskopische Ver­än­de­run­gen an Langerhans-Inselzellen von Ratten wurden nach täglichen i.p.-Gaben von 33 mg/kg KG über 7 bis 14 Tage gefunden. Beim Ka­nin­chen konnten experimentelle Le­berschäden durch tägliche Gabe von 2 bis 3 mg/kg KG über zwei bis vier Wochen erzeugt werden. Histotoxische Wirkungen im Sinne von Muskelnekrosen wurden nach mehrwöchiger Ver­ab­rei­chung von 0,5 bis 5 mg/kg KG an Meerschweinchen, von 4 mg/kg KG an Hunden referiert.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Pred­ni­so­lon ist nur unzureichend auf mutagene Wirkungen untersucht. Es liegen vorläufige Hinweise auf eine mutagene Wirkung vor. Die Relevanz dieser Befunde ist bisher nicht abgeklärt.

Langzeitstudien am Tier auf eine kanzerogene Wirkung von Pred­ni­so­lon liegen nicht vor.

Repro­duktionstoxizität
Pred­ni­so­lon ruft im Tierversuch bei Mäusen, Hamstern und Ka­nin­chen Gaumenspalten hervor. Bei paren­te­ra­ler Ver­ab­rei­chung traten bei Ratten geringfügige Anomalien an Schädel, Kie­fer und Zunge auf. Intrauterine Wachstumsstörungen wurden be­ob­ach­tet.

Bei ei­ner Anwendung von hohen Pred­ni­so­lon-Dosen für einen längeren Zeitraum (30 mg/Tag für mindestens 4 Wochen) sind reversible Störungen der Spermatogenese be­ob­ach­tet worden, die nach Absetzen des Arzneimit­tels noch mehrere Monate anhielten.

Na­tri­um­mono­hy­dro­gen­phos­phat-Di­hy­drat (Ph.Eur.)
Na­tri­um­di­hy­dro­gen­phos­phat-Di­hy­drat
Was­ser für In­jektionszwe­cke

Prednisolut 10 mg L/25 mg L/100 mg L/250 mg/1000 mg
Bei der spritzfertigen Lö­sung von Prednisolut handelt es sich um eine ge­puf­fer­te In­jektionslösung im pH-Bereich von 6,6 bis 7,5. Auf Grund möglicher pH-Wert-Änderungen sollte die spritzfertige Prednisolut-Lö­sung, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten Infusionslösungen, nicht mit anderen Arzneimit­teln gemischt werden.

Prednisolut 50 mg L/500 mg
Bei der spritzfertigen Lö­sung von Prednisolut handelt es sich um eine ge­puf­fer­te In­jektionslösung im pH-Bereich von 6,4 bis 7,5. Auf Grund möglicher pH-Wert-Änderungen sollte die spritzfertige Prednisolut-Lö­sung, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten Infusionslösungen, nicht mit anderen Arzneimit­teln gemischt werden.

Prednisolut 10 mg L: 3 Jahre

Prednisolut 25 mg L/50 mg L/100 mg L/250 mg/500 mg/1000 mg: 4 Jahre

Prednisolut 10 mg L/25 mg L/50 mg L/100 mg L
Die In­jektionslösung ist nach Zu­be­reitung zum sofortigen Gebrauch bestimmt.

Zur Infusion bestimmte Mi­schungen mit ei­ner 5 %igen Glu­co­selösung, isotonischen Kochsalzlösung, Ringerlösung oder ace­tathaltigen Vollelektrolytlösung sind innerhalb von 6 Stunden zu verabreichen. Malat- und/oder lac­tathaltige Vollelektrolytlösungen wurden nicht geprüft und sollten daher nicht mit Prednisolut gemischt werden.

Prednisolut 250 mg/500 mg/1000 mg
Die In­jektionslösung ist nach Zu­be­reitung zum sofortigen Gebrauch bestimmt. Sie kann in Ausnahmefällen maximal 24 Stunden bei ei­ner Temperatur zwischen 2 und 8 °C aufbewahrt werden.

Zur Infusion bestimmte Mi­schungen mit ei­ner 5 %igen Glu­co­selösung, isotonischen Kochsalzlösung, Ringerlösung oder ace­tathaltigen Vollelektrolytlösung sind innerhalb von 6 Stunden zu verabreichen. Malat- und/oder lac­tathaltige Vollelektrolytlösungen wurden nicht geprüft und sollten daher nicht mit Prednisolut gemischt werden.

Die Ampulle/In­jektionsflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimit­tels siehe Abschnitt 6.3.

Prednisolut 10 mg L
be­steht aus ei­ner 5-ml-Ampulle mit Pul­ver (Lyophilisat) und ei­ner 2-ml-Ampulle mit Lö­sungs­mit­tel zur Herstellung ei­ner In­jektionslösung.

Packung mit
3 Ampullen mit Pul­ver und
3 Ampullen mit je 2 ml Lö­sungs­mit­tel

Packung mit
3 Ampullen mit Pul­ver und
3 Ampullen mit je 2 ml Lö­sungs­mit­tel (Klinikpackung)

Bündelpackung mit
2 x 3 Ampullen mit Pul­ver und
2 x 3 Ampullen mit je 2 ml Lö­sungs­mit­tel

Bündelpackung mit
10 x 3 Ampullen mit Pul­ver und
10 x 3 Ampullen mit je 2 ml Lö­sungs­mit­tel (Klinikpackung)

Prednisolut 25 mg L
be­steht aus ei­ner 5-ml-Ampulle mit Pul­ver (Lyophilisat) und ei­ner 2-ml-Ampulle mit Lö­sungs­mit­tel zur Herstellung ei­ner In­jektionslösung.

Packung mit
1 Ampulle mit Pul­ver und
1 Ampulle mit 2 ml Lö­sungs­mit­tel

Packung mit
3 Ampullen mit Pul­ver und
3 Ampullen mit je 2 ml Lö­sungs­mit­tel

Packung mit
3 Ampullen mit Pul­ver und
3 Ampullen mit je 2 ml Lö­sungs­mit­tel (Klinikpackung)

Bündelpackung mit
2 x 3 Ampullen mit Pul­ver und
2 x 3 Ampullen mit je 2 ml Lö­sungs­mit­tel

Bündelpackung mit
10 x 3 Ampullen mit Pul­ver und
10 x 3 Ampullen mit je 2 ml Lö­sungs­mit­tel (Klinikpackung)

Prednisolut 50 mg L
be­steht aus ei­ner 5-ml-Ampulle mit Pul­ver (Lyophilisat) und ei­ner 2-ml-Ampulle mit Lö­sungs­mit­tel zur Herstellung ei­ner In­jektionslösung.

Packung mit
1 Ampulle mit Pul­ver und
1 Ampulle mit 2 ml Lö­sungs­mit­tel

Packung mit
3 Ampullen mit Pul­ver und
3 Ampullen mit je 2 ml Lö­sungs­mit­tel

Packung mit
3 Ampullen mit Pul­ver und
3 Ampullen mit je 2 ml Lö­sungs­mit­tel (Klinikpackung)

Bündelpackung mit
2 x 3 Ampullen mit Pul­ver und
2 x 3 Ampullen mit je 2 ml Lö­sungs­mit­tel

Bündelpackung mit
10 x 3 Ampullen mit Pul­ver und
10 x 3 Ampullen mit je 2 ml Lö­sungs­mit­tel (Klinikpackung)

Prednisolut 100 mg L
be­steht aus ei­ner 5-ml-Ampulle mit Pul­ver (Lyophilisat) und ei­ner 2-ml-Ampulle mit Lö­sungs­mit­tel zur Herstellung ei­ner In­jektionslösung.

Packung mit
1 Ampulle mit Pul­ver und
1 Ampulle mit 2 ml Lö­sungs­mit­tel

Packung mit
3 Ampullen mit Pul­ver und
3 Ampullen mit je 2 ml Lö­sungs­mit­tel

Packung mit
3 Ampullen mit Pul­ver und
3 Ampullen mit je 2 ml Lö­sungs­mit­tel (Klinikpackung)

Bündelpackung mit
2 x 3 Ampullen mit Pul­ver und
2 x 3 Ampullen mit je 2 ml Lö­sungs­mit­tel

Bündelpackung mit
4 x 3 Ampullen mit Pul­ver und
4 x 3 Ampullen mit je 2 ml Lö­sungs­mit­tel

Bündelpackung mit
10 x 3 Ampullen mit Pul­ver und
10 x 3 Ampullen mit je 2 ml Lö­sungs­mit­tel (Klinikpackung)

Prednisolut 250 mg
be­steht aus ei­ner In­jektionsflasche mit Pul­ver (Lyophilisat) und ei­ner 5-ml-Ampulle mit Lö­sungs­mit­tel zur Herstellung ei­ner In­jektionslösung.

Packung mit
1 In­jektionsflasche mit Pul­ver und
1 Ampulle mit 5 ml Lö­sungs­mit­tel

Packung mit
3 In­jektionsflaschen mit Pul­ver und
3 Ampullen mit je 5 ml Lö­sungs­mit­tel

Packung mit
3 In­jektionsflaschen mit Pul­ver und
3 Ampullen mit je 5 ml Lö­sungs­mit­tel (Klinikpackung)

Bündelpackung mit
2 x 3 In­jektionsflaschen mit Pul­ver und
2 x 3 Ampullen mit je 5 ml Lö­sungs­mit­tel

Bündelpackung mit
5 x 3 In­jektionsflaschen mit Pul­ver und
5 x 3 Ampullen mit je 5 ml Lö­sungs­mit­tel (Klinikpackung)

Prednisolut 500 mg
be­steht aus ei­ner In­jektionsflasche mit Pul­ver (Lyophilisat) und ei­ner 5-ml-Ampulle mit Lö­sungs­mit­tel zur Herstellung ei­ner In­jektionslösung.

Packung mit
1 In­jektionsflasche mit Pul­ver und
1 Ampulle mit 5 ml Lö­sungs­mit­tel

Packung mit
1 In­jektionsflasche mit Pul­ver und
1 Ampulle mit 5 ml Lö­sungs­mit­tel (Klinikpackung)

Bündelpackung mit
3 x 1 In­jektionsflasche mit Pul­ver und
3 x 1 Ampulle mit 5 ml Lö­sungs­mit­tel

Bündelpackung mit
5 x 1 In­jektionsflasche mit Pul­ver und
5 x 1 Ampulle mit 5 ml Lö­sungs­mit­tel

Bündelpackung mit
3 x 1 In­jektionsflasche mit Pul­ver und
3 x 1 Ampulle mit 5 ml Lö­sungs­mit­tel (Klinikpackung)

Bündelpackung mit
5 x 1 In­jektionsflasche mit Pul­ver und
5 x 1 Ampulle mit 5 ml Lö­sungs­mit­tel (Klinikpackung)

Prednisolut 1000 mg
be­steht aus ei­ner In­jektionsflasche mit Pul­ver (Lyophilisat) und ei­ner 10-ml-Ampulle mit Lö­sungs­mit­tel zur Herstellung ei­ner In­jektionslösung.

Packung mit
1 In­jektionsflasche mit Pul­ver und
1 Ampulle mit 10 ml Lö­sungs­mit­tel

Packung mit
1 In­jektionsflasche mit Pul­ver und
1 Ampulle mit 10 ml Lö­sungs­mit­tel (Klinikpackung)

Bündelpackung mit
3 x 1 In­jektionsflasche mit Pul­ver und
3 x 1 Ampulle mit 10 ml Lö­sungs­mit­tel

Bündelpackung mit
5 x 1 In­jektionsflasche mit Pul­ver und
5 x 1 Ampulle mit 10 ml Lö­sungs­mit­tel

Bündelpackung mit
3 x 1 In­jektionsflasche mit Pul­ver und
3 x 1 Ampulle mit 10 ml Lö­sungs­mit­tel (Klinikpackung)

Bündelpackung mit
5 x 1 In­jektionsflasche mit Pul­ver und
5 x 1 Ampulle mit 10 ml Lö­sungs­mit­tel (Klinikpackung)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Hinweise zur Handhabung: siehe auch Abschnitt 4.2 „Art der Anwendung“.

Herstellung der In­jektionslösung Prednisolut 10 mg L/25 mg L/50 mg L/100 mg L
Prinzipiell ist Prednisolut in gelöster Form zum sofortigen Verbrauch bestimmt. Zur Rekonstitution des Pul­vers darf ausschließlich das beiliegende Lö­sungs­mit­tel (Was­ser für In­jektionszwe­cke) verwendet werden. Das Lö­sungs­mit­tel unmit­telbar vor der Anwendung in die Ampulle mit Pul­ver einspritzen und bis zum Auflösen vorsichtig schwenken. Die gebrauchsfertige In­jektionslösung Prednisolut ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmit­telbar nach Öffnung der Ampullen erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen. Zur Anwendung in Infusionslösungen ist die gebrauchsfertige In­jektionslösung von Prednisolut unmit­telbar nach der Herstellung zur Infusionslösung zuzugeben.

Herstellung der In­jektionslösung Prednisolut 250 mg/500 mg/1000 mg
Zur Herstellung der gebrauchsfertigen In­jektionslösung Prednisolut wird das beiliegende Lö­sungs­mit­tel (Was­ser für In­jektionszwe­cke) in die In­jektionsflasche mit Pul­ver (Lyophilisat) unmit­telbar vor der Anwendung eingespritzt und bis zum Auflösen geschüttelt.
Die gebrauchsfertige In­jektionslösung Prednisolut ist nur zur einmaligen Entnahme und direkten Anwendung vorgesehen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
Die In­jektionsflaschen sind nicht zur Mehrfachentnahme geeignet.
Prinzipiell ist Prednisolut in gelöster Form (soweit kompatibel auch in Infusionen) zum sofortigen Gebrauch bestimmt. In Ausnahmefällen kann die fertige In­jektionslösung zwischen 2 und 8 °C bis maximal 24 Stunden aufbewahrt werden. Limitierender Faktor ist hierbei die Sterilität.
Zur Anwendung in Infusionslösungen ist die gebrauchsfertige In­jektionslösung von Prednisolut unmit­telbar nach der Herstellung zur Infusionslösung zuzugeben.

Herstellung ei­ner Infusionslösung
Die her­ge­stellte In­jektionslösung ist bei Mi­schung mit folgenden handelsüblichen Infusionslösungen bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) für 6 Stunden haltbar:

• 5 %ige Glu­co­selösung

• isotonische Kochsalzlösung

• Ringerlösung

• ace­tathaltige Vollelektrolytlösungen.

Malat- und/oder lac­tathaltige Vollelektrolytlösungen wurden nicht geprüft und sollten daher nicht mit Prednisolut gemischt werden.

Für eine Infusion wird das Präparat zuerst unter aseptischen Bedingungen nach obiger Vor­schrift gelöst und dann mit ei­ner der aufgeführten Infusionslösungen gemischt. Bei der Herstellung von Mi­schungen mit Infusionslösungen ist eine Kontamination durch Mikroor­ganismen zu vermeiden.

Bei Kombination mit Infusionslösungen sind die Informationen der jeweiligen Anbieter über ihre Infusionslösungen, so auch zur Kompatibilität, zu Ge­gen­anzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen, zu beachten.

Die In­jektionslösung darf nicht mit anderen Arzneimit­teln, Lö­sungs­mit­teln oder Infusionslösungen als aufgeführt gemischt werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.