Nystaderm Filmtabletten

Zur topischen in­tes­ti­nalen Be­handlung nachgewiesener ny­sta­tin­emp­find­li­cher Hefepilzinfektionen des Magen-Darm-Traktes, insbesondere als Folge ei­ner Therapie mit Antibiotika, Zytos­tatika oder Corticoiden.

Kinder und Jugendliche
Geeignet für Kinder ab 6 Jahren (siehe Abschnitt 4.4)

Dosierung

Zur Therapie von Pilz­er­krankungen im Magen-Darm-Trakt – besonders während der Be­handlung mit Arzneimit­teln, die das Hefepilz-Wachstum im Magen-Darm-Trakt fördern (z.B. Breitband-Antibiotika, Corticoide, Zytos­tatika) – 3 mal täglich 1-2 Film­ta­blet­ten (ent­sprechend 1,5-3,0 Mio I.E. pro Tag) einnehmen.
Falls notwendig, kann die Dosierung von Nystaderm Film­ta­blet­ten erhöht werden.

Art der Anwendung

Nystaderm Film­ta­blet­ten werden nach den Mahlzeiten unzerkaut mit et­was Flüs­sig­keit eingenommen.
Die Dauer der Anwendung beträgt 2 Wochen bzw. so lange, wie die Be­handlung mit Medikamenten, die das Hefewachstum fördern, anhält. Falls notwendig, kann die Be­hand­lungs­dauer verlängert werden.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff Ny­sta­tin bzw. einen verwandten Wirkstoff (Am­pho­te­ri­cin B, Natamycin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Orale Ny­sta­tin-Zu­be­reitungen sind nicht zur Be­handlung von systemischen Mykosen geeignet.

Patienten mit der seltenen hereditären Ga­lac­to­se-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glu­co­se-Ga­lac­to­se-Mal­ab­sorp­tion sollten Nystaderm Film­ta­blet­ten nicht einnehmen.
Pon­ceau 4R (E124) und Azo­ru­bin (E122) kön­nen allergische Reaktionen hervorrufen.
Dieses Arzneimit­tel enthält weni­ger als 1 mmol (23 mg) Na­tri­um pro Ta­blet­te, d. h. es ist nahezu „natri­umfrei“.

Kinder und Jugendliche
Eine Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen. Hierzu stehen geeignetere halbflüs­sige Darreichungsformen wie Ny­sta­tin-haltige Suspensionen zur Verfügung.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Ny­sta­tin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf em­bryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Ny­sta­tin wird aufgrund sei­ner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Ny­sta­tin passiert die Plazenta nicht.
Nystaderm Film­ta­blet­ten kön­nen während der Schwangerschaft nach Nutzen/Risiko-Abwägung verwendet werden.

Stillzeit
Ein Übertritt in die Muttermilch ist nicht zu erwarten.
Nystaderm Film­ta­blet­ten kön­nen während der Stillzeit nach Nutzen/Risiko-Abwägung verwendet werden.

Nystaderm Film­ta­blet­ten haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1 000 bis <1/100)
Selten (>1/10 000 bis <1/1 000)
Sehr selten (<1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Ny­sta­tin sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Ve­rabreichung auch bei hohen Dosen vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Ny­sta­tin auf den Organismus auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.

Intestinale Antiinfektiva
ATC-Code: A07AA02

Ny­sta­tin ist ein Polyen-Antibiotikum und wirkt in vitro spezifisch ge­gen Can­di­da al­bi­cans und verwandte Hefearten. Je nach der Kon­zen­tra­tion wirkt es fungizid oder fungistatisch.
Bei wiederholter Kultivierung mit steigender Ny­sta­tinkon­zentration entwickelt Can­di­da al­bi­cans keine Resistenz.
Ny­sta­tin wirkt nicht ge­gen Bak­te­rien, Protozoen und Vi­ren.

Wirkmechanismus
Ny­sta­tin wird an die Steroide der Pilz-Zellmembran ge­bun­den und führt in der Folge zu ei­ner Veränderung der Zellpermeabilität und so zu ei­nem Verlust von Ka­li­umionen und anderen Molekülen.

Resorption
Ny­sta­tin wird kaum aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert.

Elimination
Oral verabreichtes Ny­sta­tin wird überwiegend unverändert mit dem Stuhl ausgeschieden.

Akute Toxizität
Die LD₅₀-Dosis bei der Maus betrug nach intraperitonealer In­jektion von Ny­sta­tin 29,430 bis 50,040 U/kg KG. Nach oraler Gabe von 8,1 bis 12,5 Mio U Ny­sta­tin/kg traten keine Anzeichen für Toxizität oder Tod auf.

Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Ny­sta­tin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Ny­sta­tin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potenzials von Ny­sta­tin liegen nicht vor.

Repro­duktionstoxizität
Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf em­bryo- oder fetotoxische Schäden von Ny­sta­tin ergeben.

Lac­to­se-Mo­no­hy­drat
Cel­lu­lo­se­pul­ver
Carboxy­me­thyl­stär­ke-Na­tri­um
Po­vi­don K25
hoch­dis­per­ses Si­li­ci­um­di­oxid
Ma­gne­si­um­stea­rat
basisches Bu­tyl­me­tha­cry­lat-Co­po­ly­mer
Na­tri­um­do­de­cyl­sul­fat
Car­mel­lose-Na­tri­umStea­rin­säu­re
Ti­tan­di­oxid (E171)
Tal­kum
Pon­ceau 4R, Alu­mi­ni­um­salz (E124)
Azo­ru­bin, Alu­mi­ni­um­salz (E122)

Nicht zutreffend.

2 Jahre

Dieses Arzneimit­tel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr an­ge­wendet werden.

Nicht über 25 ºC lagern.

Blisterstreifen in Packungen zu
20 Film­ta­blet­ten
50 Film­ta­blet­ten
100 Film­ta­blet­ten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.