Otriven SinuSpray 0,1%

Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica).
Zur Erleichterung des Se­kret­ab­flus­ses bei Entzündung der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmit­telohrs in Verbindung mit Schnupfen.

Otriven SinuSpray 0,1 % ist für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren bestimmt.

Otriven SinuSpray 0,1 % darf nicht an Kindern unter 12 Jahren an­ge­wendet werden.

Dosierung
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch, bis zu 3-mal täglich je nach Bedarf.

Eine 3-malige Anwendung pro Tag und Nasenloch darf nicht überschritten werden.
Otriven SinuSpray 0,1 % darf nicht länger als 7 Tage an­ge­wendet werden.
Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden, insbesondere bei Kindern und älteren Personen.

Art der Anwendung
Zur nasalen Anwendung.
Das Dosierspray ist gebrauchsfertig. Daher Spitze NICHT abschneiden!

Vor der ersten Anwendung muss die Pumpe durch 4-maliges Sprühen befüllt werden. Einmal befüllt, bleibt die Pumpe im Allgemeinen bei regelmä­ßi­ger täglicher Anwendung gebrauchsfertig. Sollte das Spray während des gesamten Sprühvor­gangs nicht vollständig sprühen oder das Arzneimit­tel länger als 7 Tage nicht verwendet worden sein, muss die Pumpe nochmals mit 4 Sprühvorgängen wie zu Beginn befüllt werden.

Nicht in die Augen sprühen.

Die letzte Anwendung des Tages sollte möglichst vor dem Zubettgehen erfolgen.
Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird darauf hingewiesen, dass jede Dosiereinheit immer nur von ei­nem Patienten verwendet werden darf.

Otriven SinuSpray 0,1 % sollte, wie auch andere Sympathomimetika, mit Vorsicht an­ge­wendet werden bei Patienten mit ei­ner starken Reaktion auf adrenerge Sub­stan­zen, was sich durch Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel, Tremor, Herz­rhyth­mus­stö­run­gen oder erhöhtem Blutdruck äußern kann.

Otriven SinuSpray 0,1 % darf nur mit Vorsicht an­ge­wendet werden bei Patienten mit:

Patienten mit Long-QT-Syn­drom, die mit Xy­lo­me­ta­zo­lin behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ven­trikuläre Arrhythmien.

Wie auch andere topische Vasokonstriktoren darf Otriven SinuSpray 0,1 % nicht länger als 7 Tage an­ge­wendet werden. Eine langfristige Anwendung oder übermä­ßi­ger Gebrauch kann zu ei­ner chronischen Schwellung (Rhinitis medicamentosa) und/oder Atrophie der Nasenschleimhaut führen.

Kinder und Jugendliche
Otriven SinuSpray 0,1 % darf nicht an Kindern unter 12 Jahren an­ge­wendet werden.

Benz­al­ko­nium­chlo­rid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.
Ma­cro­gol­gly­ce­rol­hy­dro­xy­ste­a­rat kann Hautreizungen hervorrufen.
Bei ent­sprechend sensibilisierten Patienten kön­nen durch Le­vo­men­thol oder Ci­ne­ol Über­emp­find­lich­keitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Die kombinierte Anwendung von Xy­lo­me­ta­zo­lin mit Mo­noaminooxidase-Hem­mern (MAO-Hem­mern) oder tri- und tetrazyklischen Antidepressiva kann aufgrund der kardiovaskulären Wirkung dieser Sub­stan­zen zu ei­ner Blut­druck­er­höhung führen (siehe Abschnitt 4.4).

Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Er­fahrungen (weni­ger als 300 Schwan­ger­schafts­aus­gän­ge) mit der Anwendung von Xy­lo­me­ta­zo­lin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben Repro­duktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

In Anbetracht ei­nes po­ten­ziellen systemischen Vasokonstriktoreffektes ist es nicht empfehlenswert, Otriven SinuSpray 0,1 % während der Schwangerschaft anzuwenden.

Stillzeit
Eine Anwendung von Otriven SinuSpray 0,1 % in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff Xy­lo­me­ta­zo­lin in die Muttermilch übergeht.

Fertilität
Es liegen keine aus­rei­chen­den Daten zu den Auswirkungen von Xy­lo­me­ta­zo­lin auf die menschliche Fertilität vor.

Otriven SinuSpray 0,1 % hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Er­krankungen des Immunsystems
Sehr selten: Über­emp­find­lich­keitsreaktionen (Angioödem, Haut­aus­schlag, Juckreiz).

Er­krankungen des Nervensystems
Häufig: Kopf­schmerzen.
Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Halluzinationen (vorrangig bei Kindern).

Augenerkrankungen
Sehr selten: Vorübergehende Seh­stö­run­gen.

Herzerkrankungen
Selten: Herzklopfen, Tachykardie, Hypertonie.
Sehr selten: Unregelmäßige Herzfrequenz, erhöhte Herzfrequenz.

Er­krankungen der Atemwege, des Brust­raums und Mediastinums
Häufig: Trockenheit der Nasenschleimhaut, Nasenbeschwerden, Niesen.
Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Epistaxis (Nasenbluten).
Sehr selten: Apnoe bei jungen Säuglingen und Neugeborenen.

Er­krankungen des Gastroin­tes­ti­naltrakts
Häufig: Übelkeit.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Konvulsionen (insbesondere bei Kindern).

Allgemeine Er­krankungen und Beschwerden am Ver­ab­rei­chungsort
Häufig: Brennen an der Ap­pli­kationsstelle.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee-3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Das klinische Bild ei­ner Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen ei­ner Unterdrückung des zen­tra­len Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln kön­nen.
Symptome ei­ner Stimulation des zen­tra­len Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Konvulsionen.
Symptome infolge der Hemmung des zen­tra­len Nervensystems sind Ernied­rigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende wei­te­re Symptome kön­nen auftreten:
Miosis, My­dri­asis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose, Übelkeit, Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, schockähnliche Hypotonie, Lungenödem, Atem­störungen und Apnoe.

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zen­tral­ner­vösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie ei­ner Hypertonie, die von ei­ner Hypotonie abgelöst werden kann.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Bei Verdacht auf Überdosierung sollten geeignete unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden. Falls erforderlich, ist eine aku­te symptomatische Be­handlung unter ärztlicher Aufsicht angezeigt. Dies schließt eine Überwachung des Patienten über mehrere Stunden ein.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Rhinologika - Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung - Sympathomimetika, rein;
ATC-Code: R01AA07

Wirkmechanismus:
Xy­lo­me­ta­zo­linhy­dro­chlorid ist ein Sympathomimetikum, das auf alpha-adrenerge Re­zep­tor­en in der Nasenschleimhaut wirkt. Bei Ver­ab­rei­chung in die Nase verengen sich die nasalen Blutgefäße. Dadurch kommt es zur Abschwellung der Nasenschleimhaut sowie der benachbarten Regionen des Rachenraums.
Es re­du­ziert auch die mit Schleimhypersekretion zusammenhängenden Symptome und erleichtert den Se­kretabfluss bei verstopfter Nase. Das Abschwellen der Nasenschleimhaut ermöglicht Patienten mit verstopfter Nase leichter durch die Nase zu atmen.

Pharmakodynamische Wirkungen:
Die Wirkung von Otriven setzt innerhalb von 2 Minuten ein und hält mehrere Stunden an – im Durchschnitt 6 – 8 Stunden.

Nach lokaler nasaler Ver­ab­rei­chung von Xy­lo­me­ta­zo­lin am Men­schen sind die Plasmakon­zentrationen sehr nied­rig.

Resorption
Lokale Ver­ab­rei­chung führt zu ei­ner minimalen systemischen Absorption. Bei Überschreiten der empfohlenen Dosierung kann es dennoch zu ei­ner systemischen Resorption von in­tra­na­sa­lem Xy­lo­me­ta­zo­lin kommen und zu systemischen sympathomimetischen Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4.4).

Verteilung
Es liegen keine Daten aus Studien am Men­schen vor.

Biotransformation
Es liegen keine Daten aus Studien am Men­schen vor.

Elimination
Es liegen keine Daten aus Studien am Men­schen vor.

Besondere Patientengruppen
Es wurden keine Studien an speziellen Patientengruppen durchgeführt.

Basierend auf kon­ven­tio­nel­len Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Men­schen erkennen.

Kanzerogenität und Genotoxizität
Es liegen keine Daten zur Kanzerogenität für Xy­lo­me­ta­zo­lin vor. In vitro- und in vivo-Daten zur Genotoxizität deuten jedoch nicht auf ein genotoxisches Potenzial hin.

Repro­duktionstoxikologie
Bei Mäusen, Ratten und Ka­nin­chen wurden keine teratogenen Wirkungen von Xy­lo­me­ta­zo­lin be­ob­ach­tet.
Dosierungen oberhalb therapeutischer Men­gen waren em­bryole­tal oder führten zu ei­nem verminderten Wachstum der Feten.
Bei Ratten wurde die Milchpro­duktion gehemmt. Es liegen keine Anzeichen für Fer­ti­li­täts­störungen vor.

Ge­rei­nig­tes Was­ser; Sor­bi­tol (Ph.Eur.); Na­tri­um­chlo­rid; Na­tri­um­mono­hy­dro­gen­phos­phat-Do­de­ca­hy­drat (Ph.Eur.); Ma­cro­gol­gly­ce­rol­hy­dro­xy­ste­a­rat (Ph.Eur.); Na­tri­um­di­hy­dro­gen­phos­phat-Di­hy­drat; Na­tri­um­ede­tat (Ph.Eur.); Le­vo­men­thol; Ci­ne­ol; Benz­al­ko­nium­chlo­rid-Lö­sung.

Nicht zutreffend.

30 Monate.
Nach Anbruch 30 Monate haltbar.

Nicht über 25 °C lagern.

HDPE-Flasche mit PE-Dosierpumpe und PE-Schutzkappe.
10 ml Nasenspray, Lö­sung als Dosierspray.
Die Flasche enthält mindestens 60 Sprüh­stö­ße.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.