Suche


Inhaltsbereich

Über den Fachinfo-Service®

Im Arzneimittelgesetz (AMG) ist die Pflicht zur Erstellung einer Fachinformation in §11a gesetzlich verankert. Der pharmazeutische Unternehmer muss für in Deutschland zugelassene Arzneimittel den Fachkreisen auf Anforderung Fachinformationen bzw. für in Europa zugelassene Arzneimittel die entsprechenden SPCs = Summary of Product Characteristics (europaweit gültige Fachinformationen) zur Verfügung stellen.

Standardtexte (AMG)

Standardtext zur Meldung von Nebenwirkungen (§ 11a Absatz 1 Satz 3 AMG):

Gemäß Arzneimittelgesetz ist bei allen Arzneimitteln, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, zusätzlich ein Standardtext aufzunehmen, durch den die Angehörigen der Gesundheitsberufe aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an die zuständige Bundesoberbehörde zu melden.

„Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem [BfArM bzw. PEI] anzuzeigen.”

Der Platzhalter [BfArM bzw. PEI] ist zu ersetzen durch die Kontaktinformation der für das betreffende Arzneimittel/den betreffenden Impfstoff zuständigen Bundesoberbehörde:

  • Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de bzw.
  • Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de

Die Platzierung dieses Standardtextes erfolgt am Ende des Abschnitts 4.8 der Fachinformation.

Standardtext für Arzneimittel unter besonderer Überwachung (§ 11a Absatz 1 Satz 5 AMG):

Für Arzneimittel, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind und sich auf der Liste gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, muss folgende Erklärung aufgenommen werden: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung”. Dieser Erklärung muss ein schwarzes Symbol („schwarzes Dreieck”) vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Text nach Artikel 23 Absatz der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 folgen:

„Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.”

Die Platzierung dieses Standardtextes erfolgt vor dem Abschnitt der Fachinformation „1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS”.

Die Größe des schwarzen Symbols ist proportional zu der Schriftgröße des darauf folgenden standardisierten Texts, wobei jede Seite des Dreiecks eine Länge von mindestens 5 mm hat.

Eine aktuelle Liste der Arzneimittel, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen, wird von der EMA gemäß Art. 23 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 am 25.04.2013 unter http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000366.jsp&mid=WC0b01ac058067c852 veröffentlicht.

Weiterführende Informationen unter
http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/AM_zusUeb/_node.html

Diese Bestimmungen der Standardtexte gelten sinngemäß auch für Patienten. Es werden nun auch Patienten aufgefordert, beobachtete Nebenwirkungen zu melden, entweder an die Fachkreise oder auch direkt an die Behörden. Ebenso wird das „schwarze Dreieck” in den Gebrauchsinformationen der betroffenen Arzneimittel (sh. erwähnte Liste der EMA) mit dem Hinweis der zusätzlichen Überwachung erscheinen.

Quelle: Gemeinsame Bekanntmachung über die zu verwendenden Standardsätze in der Fachinformation und Packungsbeilage zum Berichten von Nebenwirkungen sowie für Arzneimittel, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen gemäß §§ 11 Absatz 1b und 11a Absatz 1 Satz 9 AMG. vom 3. Juli 2013

Weiterführende Informationen

Weitere Informationen für die Praxis (z. B. Verschreiben von Betäubungsmitteln, Packungsgrößenverordnung, Impfempfehlungen) finden Sie in den Sonderkapiteln unter www.rote-liste.de.


Weitere Informationen und Links

DocCheck


© 2017 by Rote Liste® Service GmbH